Transkateter arteriel embolisering for albue- og fodplantarsmerter
Transkateter arteriel embolisering til lindring af kronisk muskuloskeletal albue- og fodplantar smerte, som er modstandsdygtig over for konservativ behandling
Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie, hvor patienter med moderate til svære kroniske albue- eller fodplantarsmerter, i forbindelse med lateral epicondylitis eller plantar fascitis, som er refraktære over for konservativ behandling, vil blive indskrevet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere effektiviteten og sikkerheden af transkateter arteriel embolisering (TAE) for ændringer i albue- eller plantarsmerter med 6 og 12 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie med et enkelt center på Chung-Ang Universitetshospital. Patienter med moderate til svære albue- eller fodsmerter og smerter, der er modstandsdygtige over for mindst 6 måneders lægestyret konservativ terapi (oral analgetikum, fysioterapi eller lokal injektionsbehandling) vil være berettiget til optagelse.
Transkateter arteriel embolisering (TAE) udføres efter at have modtaget informeret samtykke, og imipenem bruges som et embolisk materiale til at embolisere mållæsionen. Efter proceduren skal du evaluere VAS-score og LOM (begrænsning af bevægelsesområde) for ledområdet.
Opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder efter embolisering samt ændringer i VAS-score og LOM kontrolleres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der frivilligt underskrev en skriftlig samtykkeformular efter at have modtaget en forklaring på formålet, metoden og virkningerne af dette kliniske forsøg
- Patienter, der har haft smerter i det relevante område i mere end 6 måneder og tidligere har modtaget fysioterapi, smertestillende antiinflammatorisk medicin eller lokal injektionsbehandling
- Patienter, hvor hypervaskularisering blev bekræftet i det relevante område gennem billeddiagnostiske resultater (US, CT, MRI), der vurderede årsagen til smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne er gravide eller ammer
- Lokal infektion i det smertefulde område
- Patienter har en blødende sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lateral epicondylitis og plantar fascitis gruppe
Blandt patienter med lateral epicondylitis eller plantar fascitis, smerte refraktær over for mindst 6 måneders lægestyret konservativ terapi
|
Efter adgang til den fælles femorale arterie eller radiale arterie udføres embolisering ved hjælp af embolisk materiale efter bekræftelse af abnorme blodkarabnormiteter, læsionshypervaskularitet og læsionsforstærkende fund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain (VAS) score
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
Ved 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet vurderes smertegraden (visuel analog skala smerte, 10 point for maksimal smerte, 0 point for ingen smerte) ved et ambulant besøg eller pr. telefon.
|
1,3,6,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
Sammenlign sikkerheden ved TAE ved at registrere bivirkninger 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
1,3,6,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Woosun Choi, MD. Ph D., Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2110-003-449
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .