Transkateter arteriell embolisering for albue- og fotplantarsmerter
Transkateter arteriell embolisering for lindring av kronisk muskel- og skjelettalbue- og fotplantar smerte som er motstandsdyktig mot konservativ behandling
Dette er en prospektiv enarmsstudie der pasienter med moderate til alvorlige kroniske albue- eller fotplantarsmerter, med lateral epikondylitt eller plantar fascit som er motstandsdyktig mot konservativ behandling, vil bli registrert.
Hovedmålet med denne studien er å estimere effektiviteten og sikkerheten til transkateter arteriell embolisering (TAE) for endringer i albue- eller plantarsmerter med 6 og 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv enarm, enkeltsenterstudie ved Chung-Ang universitetssykehus. Pasienter med moderate til alvorlige albue- eller fotsmerter og smerte som er motstandsdyktige mot minst 6 måneder med legerettet konservativ terapi (oral analgetika, fysioterapi eller lokal injeksjonsbehandling) vil være kvalifisert for innmelding.
Transkateter arteriell embolisering (TAE) utføres etter å ha mottatt informert samtykke, og imipenem brukes som et embolisk materiale for å embolisere mållesjonen. Etter prosedyren, evaluer VAS-poengsummen og LOM (begrensning av bevegelsesområde) for leddområdet.
Oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter embolisering, og endringer i VAS-skår og LOM kontrolleres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som frivillig signerte et skriftlig samtykkeskjema etter å ha mottatt en forklaring på formålet, metoden og effekten av denne kliniske studien
- Pasienter som har hatt smerter i det aktuelle området i mer enn 6 måneder og som tidligere har fått fysioterapi, smertestillende antiinflammatorisk medisin eller lokal injeksjonsbehandling
- Pasienter hvor hypervaskularisering ble bekreftet i det aktuelle området gjennom bilderesultater (US, CT, MR) som evaluerte årsaken til smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er gravide eller ammer
- Lokal infeksjon i det smertefulle området
- Pasienter har en blødende sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lateral epikondylitt og plantar fascitis gruppe
Blant pasienter med lateral epikondylitt eller plantar fascitt, smerte refraktær til minst 6 måneder med legerettet konservativ terapi
|
Etter å ha fått tilgang til den vanlige lårarterien eller radialarterien, utføres embolisering ved bruk av embolisk materiale etter bekreftelse av unormale blodkarabnormiteter, lesjonshypervaskularitet og funn for lesjonsforsterkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for visuell analog skala smerte (VAS).
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
Ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet vurderes smertegraden (smerte i visuell analog skala, 10 poeng for maksimal smerte, 0 poeng for ingen smerte) gjennom et poliklinisk besøk eller pr. telefon.
|
1,3,6,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
|
Sammenlign sikkerheten til TAE ved å registrere bivirkninger 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
1,3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Woosun Choi, MD. Ph D., Associate professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2110-003-449
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .