Embolisation artérielle transcathéter pour les douleurs plantaires du coude et du pied
Embolisation artérielle transcathéter pour le soulagement des douleurs plantaires musculo-squelettiques chroniques du coude et du pied réfractaires au traitement conservateur
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras dans laquelle des patients souffrant de douleurs chroniques modérées à sévères au coude ou au pied, dans le cadre d'une épicondylite latérale ou d'une fasciite plantaire réfractaire au traitement conservateur, seront inscrits.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'embolisation artérielle transcathéter (TAE) pour les modifications de la douleur au coude ou plantaire avec un suivi de 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras et à centre unique à l'hôpital universitaire de Chung-Ang. Patients souffrant de douleurs modérées à sévères au coude ou au pied et de douleurs réfractaires à au moins 6 mois de traitement conservateur dirigé par un médecin (analgésique oral, physiothérapie ou traitement par injection locale) seront éligibles à l'inscription.
L'embolisation artérielle transcathéter (TAE) est réalisée après avoir reçu le consentement éclairé, et l'imipénème est utilisé comme matériel embolique pour emboliser la lésion cible. Après l'intervention, évaluez le score VAS et la LOM (limitation de l'amplitude de mouvement) de la zone articulaire.
Un suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après l'embolisation et les modifications du score EVA et de la LOM sont vérifiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant volontairement signé un formulaire de consentement écrit après avoir reçu une explication du but, de la méthode et des effets de cet essai clinique
- Patients présentant des douleurs dans la zone concernée depuis plus de 6 mois et ayant déjà reçu une thérapie physique, des médicaments anti-inflammatoires analgésiques ou un traitement par injection locale
- Patients chez lesquels une hypervascularisation a été confirmée dans la zone concernée par des résultats d'imagerie (échographie, tomodensitométrie, IRM) évaluant la cause de la douleur.
Critère d'exclusion:
- Les patientes sont enceintes ou allaitent
- Infection locale dans la zone douloureuse
- Les patients ont une maladie hémorragique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe épicondylite latérale et fascite plantaire
Chez les patients souffrant d'épicondylite latérale ou de fascite plantaire, douleur réfractaire à au moins 6 mois de traitement conservateur dirigé par un médecin
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Après avoir accédé à l'artère fémorale commune ou à l'artère radiale, l'embolisation est réalisée à l'aide de matériel embolique après avoir confirmé les anomalies anormales des vaisseaux sanguins, l'hypervascularisation des lésions et les résultats de rehaussement des lésions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1,3,6,12 mois
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À 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention, le degré de douleur (douleur sur une échelle visuelle analogique, 10 points pour une douleur maximale, 0 point pour une absence de douleur) est évalué lors d'une visite ambulatoire ou par téléphone.
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1,3,6,12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 1,3,6,12 mois
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Comparez la sécurité du TAE en enregistrant les événements indésirables à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention
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1,3,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Woosun Choi, MD. Ph D., Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2110-003-449
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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