Ultra časná identifikace fetálních chromozomálních charakteristik z extravilózních trofoblastových buněk (CellF-Cervix)
12. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Prokázat účinnost ultračasné, neinvazivní prenatální diagnostické metody adaptovatelné na různé genetické indikace k detekci chromozomálních abnormalit plodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Během těhotenství nelze biologický screening genetických onemocnění plodu provést před 11. týdnem amenorey bez ohledu na použitou techniku.
Toto zpoždění je dlouhé a stresující, zejména pro lidi s vysokým rizikem přenosu genetických chorob.
Přítomnost extravilózních trofoblastových buněk na děložním čípku těhotné ženy od 7. týdne, dostupných neinvazivním cervikovaginálním stěrem, představuje nový biologický materiál reprezentativní pro fetální genom.
Tento projekt byl zaměřen na vyhodnocení účinnosti metody pro analýzu těchto extravilózních buněk trofoblastu na začátku těhotenství.
Výzkumníci chtějí vyhodnotit výkonnostní analytické aspekty této metody, to znamená ověřit, že genetická informace vyplývající z těchto buněk odpovídá genetické informaci plodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent GATINOIS, MD
- Telefonní číslo: 0 67 33 68 66
- E-mail: v-gatinois@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Montpellier, France, Francie, 34295
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent GATINOIS, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s apriorním genetickým rizikem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Singleton těhotenství
- Těhotenství mezi 7. a 16. týdnem amenorey (WA)
- Žena ≥ 18 let
- Žena, která podepsala informovaný souhlas
- Žena zapojená do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému
Kritéria vyloučení:
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Osoba umístěná pod právní ochranu
- Osoba, která není schopna poskytnout účastníkovi informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
Ženy, které jsou těhotné mezi 7. a 16. týdnem amenorey (WA)
|
Extrakce cervikovaginálního odběru
Ultrazvukové vyšetření (určení chromozomálního pohlaví)
Ultrazvukové vyšetření (určení chromozomálního pohlaví), pokud toto nebylo provedeno během návštěvy 2 nebo pokud je poskytnuto nové stanovení opravující předchozí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaveďte ultra-časnou metodu detekce
Časové okno: Návštěva 2 (týden 20-24)
|
Shromážděte fenotypová data plodu získaná během druhého nebo třetího trimestru pomocí ultrazvukové echografie
|
Návštěva 2 (týden 20-24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte schopnost metody poskytnout výsledek v kontextu progresivního těhotenství
Časové okno: Návštěva 2 (týden 20-24)
|
|
Návštěva 2 (týden 20-24)
|
|
Očekávaný přínos ultračasné cytogenetické informace
Časové okno: Návštěva 2 (týden 20-24)
|
Zhodnotit schopnost metody poskytnout rychlý výsledek a zhodnotit dopad informací o těhotných ženách
|
Návštěva 2 (týden 20-24)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent GATINOIS, MD, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Drewlo S, Armant DR. Quo vadis, trophoblast? Exploring the new ways of an old cell lineage. Placenta. 2017 Dec;60 Suppl 1(Suppl 1):S27-S31. doi: 10.1016/j.placenta.2017.04.021. Epub 2017 Apr 26.
- Moser G, Drewlo S, Huppertz B, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix: origins of cervical trophoblasts and their potential value for risk assessment of ongoing pregnancies. Hum Reprod Update. 2018 Jul 1;24(4):484-496. doi: 10.1093/humupd/dmy008.
- Bailey-Hytholt CM, Sayeed S, Kraus M, Joseph R, Shukla A, Tripathi A. A Rapid Method for Label-Free Enrichment of Rare Trophoblast Cells from Cervical Samples. Sci Rep. 2019 Aug 20;9(1):12115. doi: 10.1038/s41598-019-48346-3.
- Bolnick JM, Kilburn BA, Bajpayee S, Reddy N, Jeelani R, Crone B, Simmerman N, Singh M, Diamond MP, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC) for noninvasive prenatal screening at 5 to 20 weeks of gestation. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):135-142.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.008. Epub 2014 May 10.
- Fritz R, Kohan-Ghadr HR, Bolnick JM, Bolnick AD, Kilburn BA, Diamond MP, Drewlo S, Armant DR. Noninvasive detection of trophoblast protein signatures linked to early pregnancy loss using trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC). Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):339-46.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.010. Epub 2015 Jun 11.
- Kadam L, Jain C, Kohan-Ghadr HR, Krawetz SA, Drewlo S, Armant DR. Endocervical trophoblast for interrogating the fetal genome and assessing pregnancy health at five weeks. Eur J Med Genet. 2019 Aug;62(8):103690. doi: 10.1016/j.ejmg.2019.103690. Epub 2019 Jun 18.
- Mantzaris D, Cram DS. Potential of syncytiotrophoblasts isolated from the cervical mucus for early non-invasive prenatal diagnosis: evidence of a vanishing twin. Clin Chim Acta. 2015 Jan 1;438:309-15. doi: 10.1016/j.cca.2014.09.002. Epub 2014 Sep 8.
- Pfeifer I, Benachi A, Saker A, Bonnefont JP, Mouawia H, Broncy L, Frydman R, Brival ML, Lacour B, Dachez R, Paterlini-Brechot P. Cervical trophoblasts for non-invasive single-cell genotyping and prenatal diagnosis. Placenta. 2016 Jan;37:56-60. doi: 10.1016/j.placenta.2015.11.002. Epub 2015 Nov 11.
- Shettles LB. Use of the Y chromosome in prenatal sex determination. Nature. 1971 Mar 5;230(5288):52-3. doi: 10.1038/230052b0. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL23_0417
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .