Ultra-tidlig identifikasjon av fosterets kromosomale egenskaper fra ekstravilløse trofoblastceller (CellF-Cervix)
12. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Demonstrere effekten av en ultra-tidlig, ikke-invasiv prenatal diagnostisk metode som kan tilpasses ulike genetiske indikasjoner for å oppdage føtale kromosomavvik.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under graviditet kan biologisk screening for genetiske sykdommer hos fosteret ikke gjennomføres før den 11. uken med amenoré, uansett hvilken teknikk som brukes.
Denne forsinkelsen er lang og plagsom, spesielt for personer med høy risiko for overføring av genetiske sykdommer.
Tilstedeværelsen av ekstravilløse trofoblastceller til livmorhalsen til den gravide kvinnen fra den 7. uken, tilgjengelig med et ikke-invasivt cervicovaginalt utstryk, representerer nytt biologisk materiale som er representativt for fosterets genom.
Dette prosjektet tok sikte på å evaluere ytelsen til en metode for å analysere disse trofoblastcellene ekstraviløse ved starten av svangerskapet.
Etterforskerne ønsker å evaluere ytelsesanalytiske aspekter ved denne metoden, det vil si å verifisere at den genetiske informasjonen fra disse cellene samsvarer med fosterets.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vincent GATINOIS, MD
- Telefonnummer: 0 67 33 68 66
- E-post: v-gatinois@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- Vincent GATINOIS, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner med a priori genetisk risiko
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne
- Singleton graviditet
- Graviditet mellom 7 og 16 uker med amenoré (WA)
- Kvinne ≥ 18 år
- Kvinne som har signert et informert samtykke
- Kvinne tilknyttet trygd eller tilsvarende ordning
Ekskluderingskriterier:
- Person under vergemål eller kuratorskap
- Person plassert under rettslig beskyttelse
- Person som ikke kan gi deltakeren informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Kvinner som er gravide mellom 7 og 16 uker med amenoré (WA)
|
Uttak av cervico-vaginal prøvetaking
Ultralydundersøkelse (bestemmelse av kromosomalt kjønn)
Ultralydundersøkelse (bestemmelse av kromosomalt kjønn) dersom dette ikke er gjort under besøk 2 eller hvis det gis en ny bestemmelse som korrigerer den forrige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler en ultratidlig deteksjonsmetode
Tidsramme: Besøk 2 (uke 20-24)
|
Samle inn føtale fenotypiske data oppnådd i løpet av andre eller 3. trimester via ultralyd-ekografi
|
Besøk 2 (uke 20-24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder metodens evne til å gi et resultat i sammenheng med en progressiv graviditet
Tidsramme: Besøk 2 (uke 20-24)
|
|
Besøk 2 (uke 20-24)
|
|
Forventet fordel av ultratidlig cytogenetisk informasjon
Tidsramme: Besøk 2 (uke 20-24)
|
Vurder metodens evne til å gi et raskt resultat og vurdere virkningen av informasjon om gravide kvinner
|
Besøk 2 (uke 20-24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent GATINOIS, MD, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drewlo S, Armant DR. Quo vadis, trophoblast? Exploring the new ways of an old cell lineage. Placenta. 2017 Dec;60 Suppl 1(Suppl 1):S27-S31. doi: 10.1016/j.placenta.2017.04.021. Epub 2017 Apr 26.
- Moser G, Drewlo S, Huppertz B, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix: origins of cervical trophoblasts and their potential value for risk assessment of ongoing pregnancies. Hum Reprod Update. 2018 Jul 1;24(4):484-496. doi: 10.1093/humupd/dmy008.
- Bailey-Hytholt CM, Sayeed S, Kraus M, Joseph R, Shukla A, Tripathi A. A Rapid Method for Label-Free Enrichment of Rare Trophoblast Cells from Cervical Samples. Sci Rep. 2019 Aug 20;9(1):12115. doi: 10.1038/s41598-019-48346-3.
- Bolnick JM, Kilburn BA, Bajpayee S, Reddy N, Jeelani R, Crone B, Simmerman N, Singh M, Diamond MP, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC) for noninvasive prenatal screening at 5 to 20 weeks of gestation. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):135-142.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.008. Epub 2014 May 10.
- Fritz R, Kohan-Ghadr HR, Bolnick JM, Bolnick AD, Kilburn BA, Diamond MP, Drewlo S, Armant DR. Noninvasive detection of trophoblast protein signatures linked to early pregnancy loss using trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC). Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):339-46.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.010. Epub 2015 Jun 11.
- Kadam L, Jain C, Kohan-Ghadr HR, Krawetz SA, Drewlo S, Armant DR. Endocervical trophoblast for interrogating the fetal genome and assessing pregnancy health at five weeks. Eur J Med Genet. 2019 Aug;62(8):103690. doi: 10.1016/j.ejmg.2019.103690. Epub 2019 Jun 18.
- Mantzaris D, Cram DS. Potential of syncytiotrophoblasts isolated from the cervical mucus for early non-invasive prenatal diagnosis: evidence of a vanishing twin. Clin Chim Acta. 2015 Jan 1;438:309-15. doi: 10.1016/j.cca.2014.09.002. Epub 2014 Sep 8.
- Pfeifer I, Benachi A, Saker A, Bonnefont JP, Mouawia H, Broncy L, Frydman R, Brival ML, Lacour B, Dachez R, Paterlini-Brechot P. Cervical trophoblasts for non-invasive single-cell genotyping and prenatal diagnosis. Placenta. 2016 Jan;37:56-60. doi: 10.1016/j.placenta.2015.11.002. Epub 2015 Nov 11.
- Shettles LB. Use of the Y chromosome in prenatal sex determination. Nature. 1971 Mar 5;230(5288):52-3. doi: 10.1038/230052b0. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL23_0417
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .