Identificazione ultra-precoce delle caratteristiche cromosomiche fetali da cellule extravillose del trofoblasto (CellF-Cervix)
12 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Dimostrare l'efficacia di un metodo diagnostico prenatale ultra precoce e non invasivo adattabile a varie indicazioni genetiche per rilevare anomalie cromosomiche fetali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la gravidanza, lo screening biologico per le malattie genetiche del feto non può essere effettuato prima dell'undicesima settimana di amenorrea, qualunque sia la tecnica utilizzata.
Questo ritardo è lungo e doloroso, soprattutto per le persone ad alto rischio di trasmissione di malattie genetiche.
La presenza di cellule trofoblastiche extravillose nella cervice della donna incinta a partire dalla 7a settimana, accessibili mediante uno striscio cervicovaginale non invasivo, rappresenta nuovo materiale biologico rappresentativo del genoma fetale.
Questo progetto mirava a valutare le prestazioni di un metodo per analizzare queste cellule del trofoblasto extra-villose all'inizio della gravidanza.
I ricercatori vogliono valutare gli aspetti analitici delle prestazioni di questo metodo, vale a dire verificare che le informazioni genetiche risultanti da queste cellule corrispondano a quelle del feto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vincent GATINOIS, MD
- Numero di telefono: 0 67 33 68 66
- Email: v-gatinois@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
France
-
Montpellier, France, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU de Montpellier
-
Investigatore principale:
- Vincent GATINOIS, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte con rischio genetico a priori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestante
- Gravidanza singola
- Gravidanza tra 7 e 16 settimane di amenorrea (WA)
- Donna ≥ 18 anni
- Donna che ha firmato un consenso informato
- Donna iscritta alla previdenza sociale o ad un regime equivalente
Criteri di esclusione:
- Persona sottoposta a tutela o curatela
- Persona posta sotto tutela giuridica
- Persona incapace di fornire al partecipante il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne incinte
Donne in gravidanza tra la 7a e la 16a settimana di amenorrea (WA)
|
Estrazione del prelievo cervico-vaginale
Esame ecografico (determinazione del sesso cromosomico)
Esame ecografico (determinazione del sesso cromosomico) se questo non è stato effettuato durante la Visita 2 o se viene fornita una nuova determinazione correttiva della precedente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilire un metodo di rilevamento ultra-precoce
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 20-24)
|
Raccogliere dati fenotipici fetali ottenuti durante il secondo o il 3o trimestre tramite ecografia ad ultrasuoni
|
Visita 2 (Settimana 20-24)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la capacità del metodo di fornire un risultato nel contesto di una gravidanza progressiva
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 20-24)
|
|
Visita 2 (Settimana 20-24)
|
|
Beneficio atteso dell'informazione citogenetica ultra-precoce
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 20-24)
|
Valutare la capacità del metodo di fornire un risultato rapido e valutare l'impatto delle informazioni sulle donne in gravidanza
|
Visita 2 (Settimana 20-24)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent GATINOIS, MD, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Drewlo S, Armant DR. Quo vadis, trophoblast? Exploring the new ways of an old cell lineage. Placenta. 2017 Dec;60 Suppl 1(Suppl 1):S27-S31. doi: 10.1016/j.placenta.2017.04.021. Epub 2017 Apr 26.
- Moser G, Drewlo S, Huppertz B, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix: origins of cervical trophoblasts and their potential value for risk assessment of ongoing pregnancies. Hum Reprod Update. 2018 Jul 1;24(4):484-496. doi: 10.1093/humupd/dmy008.
- Bailey-Hytholt CM, Sayeed S, Kraus M, Joseph R, Shukla A, Tripathi A. A Rapid Method for Label-Free Enrichment of Rare Trophoblast Cells from Cervical Samples. Sci Rep. 2019 Aug 20;9(1):12115. doi: 10.1038/s41598-019-48346-3.
- Bolnick JM, Kilburn BA, Bajpayee S, Reddy N, Jeelani R, Crone B, Simmerman N, Singh M, Diamond MP, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC) for noninvasive prenatal screening at 5 to 20 weeks of gestation. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):135-142.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.008. Epub 2014 May 10.
- Fritz R, Kohan-Ghadr HR, Bolnick JM, Bolnick AD, Kilburn BA, Diamond MP, Drewlo S, Armant DR. Noninvasive detection of trophoblast protein signatures linked to early pregnancy loss using trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC). Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):339-46.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.010. Epub 2015 Jun 11.
- Kadam L, Jain C, Kohan-Ghadr HR, Krawetz SA, Drewlo S, Armant DR. Endocervical trophoblast for interrogating the fetal genome and assessing pregnancy health at five weeks. Eur J Med Genet. 2019 Aug;62(8):103690. doi: 10.1016/j.ejmg.2019.103690. Epub 2019 Jun 18.
- Mantzaris D, Cram DS. Potential of syncytiotrophoblasts isolated from the cervical mucus for early non-invasive prenatal diagnosis: evidence of a vanishing twin. Clin Chim Acta. 2015 Jan 1;438:309-15. doi: 10.1016/j.cca.2014.09.002. Epub 2014 Sep 8.
- Pfeifer I, Benachi A, Saker A, Bonnefont JP, Mouawia H, Broncy L, Frydman R, Brival ML, Lacour B, Dachez R, Paterlini-Brechot P. Cervical trophoblasts for non-invasive single-cell genotyping and prenatal diagnosis. Placenta. 2016 Jan;37:56-60. doi: 10.1016/j.placenta.2015.11.002. Epub 2015 Nov 11.
- Shettles LB. Use of the Y chromosome in prenatal sex determination. Nature. 1971 Mar 5;230(5288):52-3. doi: 10.1038/230052b0. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL23_0417
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .