Ultrawczesna identyfikacja cech chromosomalnych płodu z komórek trofoblastu pozakosmkowego (CellF-Cervix)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Wykazanie skuteczności ultrawczesnej, nieinwazyjnej metody diagnostyki prenatalnej, którą można dostosować do różnych wskazań genetycznych, w celu wykrycia nieprawidłowości chromosomowych płodu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W czasie ciąży biologicznych badań przesiewowych w kierunku chorób genetycznych płodu nie można przeprowadzić przed 11. tygodniem braku miesiączki, niezależnie od zastosowanej techniki.
Opóźnienie to jest długie i niepokojące, szczególnie dla osób z wysokim ryzykiem przeniesienia chorób genetycznych.
Obecność pozakosmkowych komórek trofoblastu w szyjce macicy kobiety ciężarnej od 7. tygodnia, dostępnych w nieinwazyjnym rozmazie szyjno-pochwowym, stanowi nowy materiał biologiczny reprezentatywny dla genomu płodu.
Celem tego projektu była ocena skuteczności metody analizy komórek trofoblastu znajdujących się poza kosmkami na początku ciąży.
Badacze chcą ocenić wydajność analityczną tej metody, to znaczy sprawdzić, czy informacja genetyczna uzyskana z tych komórek odpowiada informacji genetycznej płodu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent GATINOIS, MD
- Numer telefonu: 0 67 33 68 66
- E-mail: v-gatinois@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Montpellier, France, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier
-
Główny śledczy:
- Vincent GATINOIS, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z apriorycznym ryzykiem genetycznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży
- Ciąża singletonowa
- Ciąża pomiędzy 7 a 16 tygodniem braku miesiączki (WA)
- Kobieta ≥ 18 lat
- Kobieta, która podpisała świadomą zgodę
- Kobieta objęta ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym programem
Kryteria wykluczenia:
- Osoba pozostająca pod opieką lub kuratelą
- Osoba objęta ochroną prawną
- Osoba niebędąca w stanie udzielić uczestnikowi świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży pomiędzy 7 a 16 tygodniem braku miesiączki (WA)
|
Pobieranie próbki z szyjki macicy i pochwy
Badanie USG (określenie płci chromosomów)
Badanie USG (określenie płci chromosomów) jeżeli nie zostało wykonane podczas Wizyty 2 lub gdy zostanie przedstawione nowe oznaczenie korygujące poprzednie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj metodę bardzo wczesnego wykrywania
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 20-24)
|
Zbierz dane fenotypowe płodu uzyskane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży za pomocą echografii ultradźwiękowej
|
Wizyta 2 (tydzień 20-24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zdolność metody do zapewnienia wyniku w kontekście postępującej ciąży
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 20-24)
|
|
Wizyta 2 (tydzień 20-24)
|
|
Oczekiwana korzyść z ultrawczesnej informacji cytogenetycznej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 20-24)
|
Ocenić zdolność tej metody do zapewnienia szybkiego wyniku i ocenić wpływ informacji o kobietach w ciąży
|
Wizyta 2 (tydzień 20-24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent GATINOIS, MD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Drewlo S, Armant DR. Quo vadis, trophoblast? Exploring the new ways of an old cell lineage. Placenta. 2017 Dec;60 Suppl 1(Suppl 1):S27-S31. doi: 10.1016/j.placenta.2017.04.021. Epub 2017 Apr 26.
- Moser G, Drewlo S, Huppertz B, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix: origins of cervical trophoblasts and their potential value for risk assessment of ongoing pregnancies. Hum Reprod Update. 2018 Jul 1;24(4):484-496. doi: 10.1093/humupd/dmy008.
- Bailey-Hytholt CM, Sayeed S, Kraus M, Joseph R, Shukla A, Tripathi A. A Rapid Method for Label-Free Enrichment of Rare Trophoblast Cells from Cervical Samples. Sci Rep. 2019 Aug 20;9(1):12115. doi: 10.1038/s41598-019-48346-3.
- Bolnick JM, Kilburn BA, Bajpayee S, Reddy N, Jeelani R, Crone B, Simmerman N, Singh M, Diamond MP, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC) for noninvasive prenatal screening at 5 to 20 weeks of gestation. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):135-142.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.008. Epub 2014 May 10.
- Fritz R, Kohan-Ghadr HR, Bolnick JM, Bolnick AD, Kilburn BA, Diamond MP, Drewlo S, Armant DR. Noninvasive detection of trophoblast protein signatures linked to early pregnancy loss using trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC). Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):339-46.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.010. Epub 2015 Jun 11.
- Kadam L, Jain C, Kohan-Ghadr HR, Krawetz SA, Drewlo S, Armant DR. Endocervical trophoblast for interrogating the fetal genome and assessing pregnancy health at five weeks. Eur J Med Genet. 2019 Aug;62(8):103690. doi: 10.1016/j.ejmg.2019.103690. Epub 2019 Jun 18.
- Mantzaris D, Cram DS. Potential of syncytiotrophoblasts isolated from the cervical mucus for early non-invasive prenatal diagnosis: evidence of a vanishing twin. Clin Chim Acta. 2015 Jan 1;438:309-15. doi: 10.1016/j.cca.2014.09.002. Epub 2014 Sep 8.
- Pfeifer I, Benachi A, Saker A, Bonnefont JP, Mouawia H, Broncy L, Frydman R, Brival ML, Lacour B, Dachez R, Paterlini-Brechot P. Cervical trophoblasts for non-invasive single-cell genotyping and prenatal diagnosis. Placenta. 2016 Jan;37:56-60. doi: 10.1016/j.placenta.2015.11.002. Epub 2015 Nov 11.
- Shettles LB. Use of the Y chromosome in prenatal sex determination. Nature. 1971 Mar 5;230(5288):52-3. doi: 10.1038/230052b0. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL23_0417
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .