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Ultrafrühe Identifizierung fetaler Chromosomenmerkmale aus extravillösen Trophoblastenzellen (CellF-Cervix)

12. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit einer ultrafrühen, nicht-invasiven pränatalen Diagnosemethode, die an verschiedene genetische Indikationen angepasst werden kann, um fetale Chromosomenanomalien zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft kann ein biologisches Screening auf genetische Erkrankungen des Fötus unabhängig von der verwendeten Technik nicht vor der 11. Woche der Amenorrhoe durchgeführt werden. Diese Verzögerung ist langwierig und beunruhigend, insbesondere für Menschen mit einem hohen Risiko der Übertragung genetischer Krankheiten. Das Vorhandensein von extravillösen Trophoblastzellen im Gebärmutterhals der schwangeren Frau ab der 7. Woche, die durch einen nicht-invasiven Zervikovaginalabstrich zugänglich sind, stellt neues biologisches Material dar, das repräsentativ für das fetale Genom ist. Dieses Projekt zielte darauf ab, die Leistung einer Methode zur Analyse dieser extravillösen Trophoblastzellen zu Beginn der Schwangerschaft zu bewerten. Die Forscher wollen leistungsanalytische Aspekte dieser Methode evaluieren, also überprüfen, ob die aus diesen Zellen resultierenden genetischen Informationen denen des Fötus entsprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Montpellier, France, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Vincent GATINOIS, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit a priori genetischem Risiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaft zwischen 7 und 16 Wochen mit Amenorrhoe (WA)
  • Frau ≥ 18 Jahre
  • Frau, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Frau, die der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System angehört

Ausschlusskriterien:

  • Person unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Unter Rechtsschutz gestellte Person
  • Person, die dem Teilnehmer keine Einverständniserklärung geben kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Frauen, die zwischen der 7. und 16. Woche schwanger sind, leiden unter Amenorrhoe (WA)
Verfahren: Inklusion (Besuch 1 – Woche 7–16)
Extraktion zervikovaginaler Proben
Diagnosetest: Zweites Schwangerschaftssemester (Besuch 2 – Woche 20–24)
Ultraschalluntersuchung (Bestimmung des chromosomalen Geschlechts)
Diagnosetest: Drittes Schwangerschaftssemester (Besuch 3 – Woche 34)
Ultraschalluntersuchung (Bestimmung des chromosomalen Geschlechts), wenn diese nicht während der Visite 2 durchgeführt wurde oder wenn eine neue Bestimmung zur Korrektur der vorherigen vorgelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablieren Sie eine Ultra-Früherkennungsmethode
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 20–24)
Sammeln Sie fetale phänotypische Daten, die während des zweiten oder dritten Trimesters mittels Ultraschallechographie gewonnen wurden
Besuch 2 (Woche 20–24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit der Methode, im Kontext einer fortschreitenden Schwangerschaft ein Ergebnis zu liefern
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 20–24)
  • Zeit (Minuten), die zwischen der Probenahme und der biologischen Validierung des Ergebnisses verstrichen ist
  • Anzahl der identifizierten Trophoblastenzellen
  • Ausfallrate: Anzahl der Proben, bei denen biologische Signale zur Bestimmung des fötalen chromosomalen Geschlechts nicht erfolgreich waren
Besuch 2 (Woche 20–24)
Erwarteter Nutzen ultrafrüher zytogenetischer Informationen
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 20–24)
Bewerten Sie die Fähigkeit der Methode, ein schnelles Ergebnis zu liefern, und bewerten Sie die Auswirkung von Informationen über schwangere Frauen
Besuch 2 (Woche 20–24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent GATINOIS, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL23_0417

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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