Сверхранняя идентификация хромосомных характеристик плода по клеткам вневорсинчатого трофобласта (CellF-Cervix)
12 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Продемонстрировать эффективность сверхраннего неинвазивного метода пренатальной диагностики, адаптируемого к различным генетическим показаниям, для выявления хромосомных аномалий плода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Во время беременности биологический скрининг генетических заболеваний плода нельзя проводить ранее 11-й недели аменореи, независимо от используемой методики.
Эта задержка является длительной и тревожной, особенно для людей с высоким риском передачи генетических заболеваний.
Присутствие экстраворсинчатых клеток трофобласта в шейке матки беременной с 7-й недели, доступных при неинвазивном цервиковагинальном мазке, представляет собой новый биологический материал, репрезентативный для генома плода.
Этот проект был направлен на оценку эффективности метода анализа вневорсинчатых клеток трофобласта в начале беременности.
Исследователи хотят оценить аналитические аспекты эффективности этого метода, то есть проверить, соответствует ли генетическая информация, полученная из этих клеток, генетической информации плода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincent GATINOIS, MD
- Номер телефона: 0 67 33 68 66
- Электронная почта: v-gatinois@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
France
-
Montpellier, France, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier
-
Главный следователь:
- Vincent GATINOIS, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с априорным генетическим риском
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина
- Одноплодная беременность
- Беременность между 7 и 16 неделями аменореи (WA)
- Женщина ≥ 18 лет
- Женщина, подписавшая информированное согласие
- Женщина, связанная с системой социального обеспечения или аналогичной схемой
Критерии исключения:
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
- Лицо, находящееся под правовой защитой
- Лицо, неспособное предоставить участнику информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Женщины, беременные на сроке от 7 до 16 недель аменореи (WA)
|
Получение цервикально-вагинального образца
Ультразвуковое исследование (определение хромосомного пола)
Ультразвуковое исследование (определение хромосомного пола), если это не было сделано во время 2-го визита или дано новое определение, корректирующее предыдущее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создать метод сверхраннего обнаружения
Временное ограничение: Визит 2 (20–24 недели)
|
Соберите фенотипические данные плода, полученные во втором или третьем триместре с помощью ультразвуковой эхографии.
|
Визит 2 (20–24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность метода обеспечить результат в условиях прогрессирующей беременности.
Временное ограничение: Визит 2 (20–24 недели)
|
|
Визит 2 (20–24 недели)
|
|
Ожидаемая польза от сверхранней цитогенетической информации
Временное ограничение: Визит 2 (20–24 недели)
|
Оценить способность метода давать быстрый результат и оценить влияние информации о беременных.
|
Визит 2 (20–24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent GATINOIS, MD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Drewlo S, Armant DR. Quo vadis, trophoblast? Exploring the new ways of an old cell lineage. Placenta. 2017 Dec;60 Suppl 1(Suppl 1):S27-S31. doi: 10.1016/j.placenta.2017.04.021. Epub 2017 Apr 26.
- Moser G, Drewlo S, Huppertz B, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix: origins of cervical trophoblasts and their potential value for risk assessment of ongoing pregnancies. Hum Reprod Update. 2018 Jul 1;24(4):484-496. doi: 10.1093/humupd/dmy008.
- Bailey-Hytholt CM, Sayeed S, Kraus M, Joseph R, Shukla A, Tripathi A. A Rapid Method for Label-Free Enrichment of Rare Trophoblast Cells from Cervical Samples. Sci Rep. 2019 Aug 20;9(1):12115. doi: 10.1038/s41598-019-48346-3.
- Bolnick JM, Kilburn BA, Bajpayee S, Reddy N, Jeelani R, Crone B, Simmerman N, Singh M, Diamond MP, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC) for noninvasive prenatal screening at 5 to 20 weeks of gestation. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):135-142.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.008. Epub 2014 May 10.
- Fritz R, Kohan-Ghadr HR, Bolnick JM, Bolnick AD, Kilburn BA, Diamond MP, Drewlo S, Armant DR. Noninvasive detection of trophoblast protein signatures linked to early pregnancy loss using trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC). Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):339-46.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.010. Epub 2015 Jun 11.
- Kadam L, Jain C, Kohan-Ghadr HR, Krawetz SA, Drewlo S, Armant DR. Endocervical trophoblast for interrogating the fetal genome and assessing pregnancy health at five weeks. Eur J Med Genet. 2019 Aug;62(8):103690. doi: 10.1016/j.ejmg.2019.103690. Epub 2019 Jun 18.
- Mantzaris D, Cram DS. Potential of syncytiotrophoblasts isolated from the cervical mucus for early non-invasive prenatal diagnosis: evidence of a vanishing twin. Clin Chim Acta. 2015 Jan 1;438:309-15. doi: 10.1016/j.cca.2014.09.002. Epub 2014 Sep 8.
- Pfeifer I, Benachi A, Saker A, Bonnefont JP, Mouawia H, Broncy L, Frydman R, Brival ML, Lacour B, Dachez R, Paterlini-Brechot P. Cervical trophoblasts for non-invasive single-cell genotyping and prenatal diagnosis. Placenta. 2016 Jan;37:56-60. doi: 10.1016/j.placenta.2015.11.002. Epub 2015 Nov 11.
- Shettles LB. Use of the Y chromosome in prenatal sex determination. Nature. 1971 Mar 5;230(5288):52-3. doi: 10.1038/230052b0. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL23_0417
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .