Identificación ultra temprana de características cromosómicas fetales a partir de células trofoblásticas extravellosas (CellF-Cervix)
12 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Demostrar la eficacia de un método de diagnóstico prenatal no invasivo, ultra temprano y adaptable a diversas indicaciones genéticas para detectar anomalías cromosómicas fetales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Durante el embarazo, el cribado biológico de enfermedades genéticas del feto no puede realizarse antes de la semana 11 de amenorrea, sea cual sea la técnica utilizada.
Este retraso es largo y angustioso, especialmente para las personas con alto riesgo de transmisión de enfermedades genéticas.
La presencia de células trofoblásticas extravellosas en el cuello uterino de la mujer embarazada a partir de la 7ª semana, accesibles mediante un frotis cervicovaginal no invasivo, representa un nuevo material biológico representativo del genoma fetal.
Este proyecto tuvo como objetivo evaluar el rendimiento de un método para analizar estas células trofoblásticas extravellososas al inicio del embarazo.
Los investigadores quieren evaluar el funcionamiento de los aspectos analíticos de este método, es decir, comprobar que la información genética resultante de estas células corresponde a la del feto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent GATINOIS, MD
- Número de teléfono: 0 67 33 68 66
- Correo electrónico: v-gatinois@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Montpellier, France, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
-
Investigador principal:
- Vincent GATINOIS, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas con riesgo genético a priori
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada
- Embarazo único
- Embarazo entre 7 y 16 semanas de amenorrea (WA)
- Mujer ≥ 18 años
- Mujer que ha firmado un consentimiento informado
- Mujer afiliada a la seguridad social o régimen equivalente
Criterios de exclusión:
- Persona bajo tutela o curaduría
- Persona puesta bajo protección legal
- Persona incapaz de proporcionar al participante el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres embarazadas
Mujeres que están embarazadas entre 7 y 16 semanas de amenorrea (WA)
|
Extracción de muestra cervicovaginal.
Examen de ultrasonido (determinación del sexo cromosómico)
Examen ecográfico (determinación del sexo cromosómico) si no se ha realizado durante la Visita 2 o si se aporta una nueva determinación corrigiendo la anterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer un método de detección ultratemprana
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 20-24)
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Recopilar datos fenotípicos fetales obtenidos durante el segundo o tercer trimestre mediante ecografía
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Visita 2 (Semana 20-24)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la capacidad del método para proporcionar un resultado en el contexto de un embarazo progresivo.
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 20-24)
|
|
Visita 2 (Semana 20-24)
|
|
Beneficio esperado de la información citogenética ultra temprana
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 20-24)
|
Evaluar la capacidad del método para proporcionar un resultado rápido y evaluar el impacto de la información sobre mujeres embarazadas.
|
Visita 2 (Semana 20-24)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent GATINOIS, MD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drewlo S, Armant DR. Quo vadis, trophoblast? Exploring the new ways of an old cell lineage. Placenta. 2017 Dec;60 Suppl 1(Suppl 1):S27-S31. doi: 10.1016/j.placenta.2017.04.021. Epub 2017 Apr 26.
- Moser G, Drewlo S, Huppertz B, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix: origins of cervical trophoblasts and their potential value for risk assessment of ongoing pregnancies. Hum Reprod Update. 2018 Jul 1;24(4):484-496. doi: 10.1093/humupd/dmy008.
- Bailey-Hytholt CM, Sayeed S, Kraus M, Joseph R, Shukla A, Tripathi A. A Rapid Method for Label-Free Enrichment of Rare Trophoblast Cells from Cervical Samples. Sci Rep. 2019 Aug 20;9(1):12115. doi: 10.1038/s41598-019-48346-3.
- Bolnick JM, Kilburn BA, Bajpayee S, Reddy N, Jeelani R, Crone B, Simmerman N, Singh M, Diamond MP, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC) for noninvasive prenatal screening at 5 to 20 weeks of gestation. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):135-142.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.008. Epub 2014 May 10.
- Fritz R, Kohan-Ghadr HR, Bolnick JM, Bolnick AD, Kilburn BA, Diamond MP, Drewlo S, Armant DR. Noninvasive detection of trophoblast protein signatures linked to early pregnancy loss using trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC). Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):339-46.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.010. Epub 2015 Jun 11.
- Kadam L, Jain C, Kohan-Ghadr HR, Krawetz SA, Drewlo S, Armant DR. Endocervical trophoblast for interrogating the fetal genome and assessing pregnancy health at five weeks. Eur J Med Genet. 2019 Aug;62(8):103690. doi: 10.1016/j.ejmg.2019.103690. Epub 2019 Jun 18.
- Mantzaris D, Cram DS. Potential of syncytiotrophoblasts isolated from the cervical mucus for early non-invasive prenatal diagnosis: evidence of a vanishing twin. Clin Chim Acta. 2015 Jan 1;438:309-15. doi: 10.1016/j.cca.2014.09.002. Epub 2014 Sep 8.
- Pfeifer I, Benachi A, Saker A, Bonnefont JP, Mouawia H, Broncy L, Frydman R, Brival ML, Lacour B, Dachez R, Paterlini-Brechot P. Cervical trophoblasts for non-invasive single-cell genotyping and prenatal diagnosis. Placenta. 2016 Jan;37:56-60. doi: 10.1016/j.placenta.2015.11.002. Epub 2015 Nov 11.
- Shettles LB. Use of the Y chromosome in prenatal sex determination. Nature. 1971 Mar 5;230(5288):52-3. doi: 10.1038/230052b0. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0417
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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