Identification ultra-précoce des caractéristiques chromosomiques fœtales des cellules extravilleuses-trophoblastes (CellF-Cervix)
12 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Démontrer l’efficacité d’une méthode de diagnostic prénatal ultra-précoce et non invasive adaptable à diverses indications génétiques pour détecter les anomalies chromosomiques fœtales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Durant la grossesse, le dépistage biologique des maladies génétiques du fœtus ne peut être mis en œuvre avant la 11ème semaine d'aménorrhée quelle que soit la technique utilisée.
Ce délai est long et pénible, en particulier pour les personnes présentant un risque élevé de transmission de maladies génétiques.
La présence de cellules trophoblastiques extravilleuses au col de la femme enceinte à partir de la 7ème semaine, accessibles par un frottis cervico-vaginal non invasif, représente un nouveau matériel biologique représentatif du génome fœtal.
Ce projet visait à évaluer les performances d'une méthode d'analyse de ces cellules trophoblastiques extra-villeuses en début de grossesse.
Les enquêteurs souhaitent évaluer les performances analytiques de cette méthode, c'est-à-dire vérifier que les informations génétiques résultant de ces cellules correspondent à celles du fœtus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent GATINOIS, MD
- Numéro de téléphone: 0 67 33 68 66
- E-mail: v-gatinois@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
-
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France
-
Montpellier, France, France, 34295
- Recrutement
- CHU de Montpellier
-
Chercheur principal:
- Vincent GATINOIS, Dr
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes à risque génétique a priori
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte
- Grossesse unique
- Grossesse entre 7 et 16 semaines d'aménorrhée (WA)
- Femme ≥ 18 ans
- Femme qui a signé un consentement éclairé
- Femme affiliée à la sécurité sociale ou à un régime équivalent
Critères d'exclusion :
- Personne sous tutelle ou curatelle
- Personne placée sous protection juridique
- Personne incapable de fournir au participant un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes
Femmes enceintes entre 7 et 16 semaines d'aménorrhée (WA)
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Extraction de prélèvement cervico-vaginal
Examen échographique (détermination du sexe chromosomique)
Examen échographique (détermination du sexe chromosomique) s'il n'a pas été fait lors de la Visite 2 ou si une nouvelle détermination corrigeant la précédente est fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mettre en place une méthode de détection ultra-précoce
Délai: Visite 2 (semaine 20-24)
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Recueillir les données phénotypiques fœtales obtenues au cours du deuxième ou du 3ème trimestre par échographie échographique
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Visite 2 (semaine 20-24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la capacité de la méthode à fournir un résultat dans le cadre d'une grossesse évolutive
Délai: Visite 2 (semaine 20-24)
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Visite 2 (semaine 20-24)
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Bénéfice attendu de l’information cytogénétique ultra-précoce
Délai: Visite 2 (semaine 20-24)
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Évaluer la capacité de la méthode à fournir un résultat rapide et évaluer l'impact de l'information sur les femmes enceintes
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Visite 2 (semaine 20-24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent GATINOIS, MD, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Drewlo S, Armant DR. Quo vadis, trophoblast? Exploring the new ways of an old cell lineage. Placenta. 2017 Dec;60 Suppl 1(Suppl 1):S27-S31. doi: 10.1016/j.placenta.2017.04.021. Epub 2017 Apr 26.
- Moser G, Drewlo S, Huppertz B, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix: origins of cervical trophoblasts and their potential value for risk assessment of ongoing pregnancies. Hum Reprod Update. 2018 Jul 1;24(4):484-496. doi: 10.1093/humupd/dmy008.
- Bailey-Hytholt CM, Sayeed S, Kraus M, Joseph R, Shukla A, Tripathi A. A Rapid Method for Label-Free Enrichment of Rare Trophoblast Cells from Cervical Samples. Sci Rep. 2019 Aug 20;9(1):12115. doi: 10.1038/s41598-019-48346-3.
- Bolnick JM, Kilburn BA, Bajpayee S, Reddy N, Jeelani R, Crone B, Simmerman N, Singh M, Diamond MP, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC) for noninvasive prenatal screening at 5 to 20 weeks of gestation. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):135-142.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.008. Epub 2014 May 10.
- Fritz R, Kohan-Ghadr HR, Bolnick JM, Bolnick AD, Kilburn BA, Diamond MP, Drewlo S, Armant DR. Noninvasive detection of trophoblast protein signatures linked to early pregnancy loss using trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC). Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):339-46.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.010. Epub 2015 Jun 11.
- Kadam L, Jain C, Kohan-Ghadr HR, Krawetz SA, Drewlo S, Armant DR. Endocervical trophoblast for interrogating the fetal genome and assessing pregnancy health at five weeks. Eur J Med Genet. 2019 Aug;62(8):103690. doi: 10.1016/j.ejmg.2019.103690. Epub 2019 Jun 18.
- Mantzaris D, Cram DS. Potential of syncytiotrophoblasts isolated from the cervical mucus for early non-invasive prenatal diagnosis: evidence of a vanishing twin. Clin Chim Acta. 2015 Jan 1;438:309-15. doi: 10.1016/j.cca.2014.09.002. Epub 2014 Sep 8.
- Pfeifer I, Benachi A, Saker A, Bonnefont JP, Mouawia H, Broncy L, Frydman R, Brival ML, Lacour B, Dachez R, Paterlini-Brechot P. Cervical trophoblasts for non-invasive single-cell genotyping and prenatal diagnosis. Placenta. 2016 Jan;37:56-60. doi: 10.1016/j.placenta.2015.11.002. Epub 2015 Nov 11.
- Shettles LB. Use of the Y chromosome in prenatal sex determination. Nature. 1971 Mar 5;230(5288):52-3. doi: 10.1038/230052b0. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL23_0417
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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