Ultra-tidlig identifikation af føtale kromosomale karakteristika fra ekstravilløse trofoblastceller (CellF-Cervix)
12. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Demonstrere effektiviteten af en ultra-tidlig, ikke-invasiv prænatal diagnostisk metode, der kan tilpasses til forskellige genetiske indikationer for at påvise føtale kromosomale abnormiteter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under graviditeten kan biologisk screening for genetiske sygdomme hos fosteret ikke gennemføres før den 11. uge af amenoré, uanset hvilken teknik der anvendes.
Denne forsinkelse er lang og bekymrende, især for mennesker med høj risiko for overførsel af genetiske sygdomme.
Tilstedeværelsen af ekstravilløse trofoblastceller til livmoderhalsen på den gravide kvinde fra den 7. uge, tilgængelige med en ikke-invasiv cervicovaginal udstrygning, repræsenterer nyt biologisk materiale, der er repræsentativt for fosterets genom.
Dette projekt havde til formål at evaluere ydeevnen af en metode til at analysere disse trofoblastceller ekstraviløse i starten af graviditeten.
Efterforskerne ønsker at evaluere præstationsanalytiske aspekter af denne metode, det vil sige at verificere, at den genetiske information fra disse celler svarer til fosterets.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vincent GATINOIS, MD
- Telefonnummer: 0 67 33 68 66
- E-mail: v-gatinois@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ledende efterforsker:
- Vincent GATINOIS, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder med a priori genetisk risiko
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Singleton graviditet
- Graviditet mellem 7 og 16 uger med amenoré (WA)
- Kvinde ≥ 18 år
- Kvinde, der har underskrevet et informeret samtykke
- Kvinde tilknyttet social sikring eller tilsvarende ordning
Ekskluderingskriterier:
- Person under værgemål eller kuratur
- Person stillet under retsbeskyttelse
- Person ude af stand til at give deltageren informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
Kvinder, der er gravide mellem 7 og 16 uger med amenoré (WA)
|
Udtagning af cervico-vaginal prøvetagning
Ultralydsundersøgelse (bestemmelse af kromosomalt køn)
Ultralydsundersøgelse (bestemmelse af kromosomalt køn), hvis dette ikke er foretaget under besøg 2, eller hvis der gives en ny bestemmelse, der korrigerer den tidligere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler en ultra-tidlig detektionsmetode
Tidsramme: Besøg 2 (uge 20-24)
|
Indsaml føtale fænotypiske data opnået i andet eller 3. trimester via ultralydsekkografi
|
Besøg 2 (uge 20-24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder metodens evne til at give et resultat i forbindelse med en progressiv graviditet
Tidsramme: Besøg 2 (uge 20-24)
|
|
Besøg 2 (uge 20-24)
|
|
Forventet fordel ved ultratidlig cytogenetisk information
Tidsramme: Besøg 2 (uge 20-24)
|
Vurder metodens evne til at give et hurtigt resultat og vurdere virkningen af information om gravide kvinder
|
Besøg 2 (uge 20-24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent GATINOIS, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Drewlo S, Armant DR. Quo vadis, trophoblast? Exploring the new ways of an old cell lineage. Placenta. 2017 Dec;60 Suppl 1(Suppl 1):S27-S31. doi: 10.1016/j.placenta.2017.04.021. Epub 2017 Apr 26.
- Moser G, Drewlo S, Huppertz B, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix: origins of cervical trophoblasts and their potential value for risk assessment of ongoing pregnancies. Hum Reprod Update. 2018 Jul 1;24(4):484-496. doi: 10.1093/humupd/dmy008.
- Bailey-Hytholt CM, Sayeed S, Kraus M, Joseph R, Shukla A, Tripathi A. A Rapid Method for Label-Free Enrichment of Rare Trophoblast Cells from Cervical Samples. Sci Rep. 2019 Aug 20;9(1):12115. doi: 10.1038/s41598-019-48346-3.
- Bolnick JM, Kilburn BA, Bajpayee S, Reddy N, Jeelani R, Crone B, Simmerman N, Singh M, Diamond MP, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC) for noninvasive prenatal screening at 5 to 20 weeks of gestation. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):135-142.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.008. Epub 2014 May 10.
- Fritz R, Kohan-Ghadr HR, Bolnick JM, Bolnick AD, Kilburn BA, Diamond MP, Drewlo S, Armant DR. Noninvasive detection of trophoblast protein signatures linked to early pregnancy loss using trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC). Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):339-46.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.010. Epub 2015 Jun 11.
- Kadam L, Jain C, Kohan-Ghadr HR, Krawetz SA, Drewlo S, Armant DR. Endocervical trophoblast for interrogating the fetal genome and assessing pregnancy health at five weeks. Eur J Med Genet. 2019 Aug;62(8):103690. doi: 10.1016/j.ejmg.2019.103690. Epub 2019 Jun 18.
- Mantzaris D, Cram DS. Potential of syncytiotrophoblasts isolated from the cervical mucus for early non-invasive prenatal diagnosis: evidence of a vanishing twin. Clin Chim Acta. 2015 Jan 1;438:309-15. doi: 10.1016/j.cca.2014.09.002. Epub 2014 Sep 8.
- Pfeifer I, Benachi A, Saker A, Bonnefont JP, Mouawia H, Broncy L, Frydman R, Brival ML, Lacour B, Dachez R, Paterlini-Brechot P. Cervical trophoblasts for non-invasive single-cell genotyping and prenatal diagnosis. Placenta. 2016 Jan;37:56-60. doi: 10.1016/j.placenta.2015.11.002. Epub 2015 Nov 11.
- Shettles LB. Use of the Y chromosome in prenatal sex determination. Nature. 1971 Mar 5;230(5288):52-3. doi: 10.1038/230052b0. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL23_0417
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .