Ultravroege identificatie van foetale chromosomale kenmerken van extravilleuze trofoblastcellen (CellF-Cervix)
12 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
De doeltreffendheid aantonen van een ultravroege, niet-invasieve prenatale diagnostische methode die aanpasbaar is aan verschillende genetische indicaties om foetale chromosomale afwijkingen op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de zwangerschap kan biologische screening op genetische ziekten van de foetus niet vóór de elfde week van de amenorroe worden uitgevoerd, ongeacht de gebruikte techniek.
Deze vertraging is lang en verontrustend, vooral voor mensen met een hoog risico op overdracht van genetische ziekten.
De aanwezigheid van extravilleuze trofoblastcellen in de baarmoederhals van de zwangere vrouw vanaf de 7e week, toegankelijk via een niet-invasief cervicovaginaal uitstrijkje, vertegenwoordigt nieuw biologisch materiaal dat representatief is voor het foetale genoom.
Dit project had tot doel de prestaties te evalueren van een methode voor het analyseren van deze extravillige trofoblastcellen aan het begin van de zwangerschap.
De onderzoekers willen de prestatie-analytische aspecten van deze methode evalueren, dat wil zeggen verifiëren dat de genetische informatie die uit deze cellen voortkomt, overeenkomt met die van de foetus.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vincent GATINOIS, MD
- Telefoonnummer: 0 67 33 68 66
- E-mail: v-gatinois@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
France
-
Montpellier, France, Frankrijk, 34295
- Werving
- CHU de Montpellier
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent GATINOIS, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen met een a priori genetisch risico
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Singleton-zwangerschap
- Zwangerschap tussen 7 en 16 weken amenorroe (WA)
- Vrouw ≥ 18 jaar
- Vrouw die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Vrouw aangesloten bij de sociale zekerheid of een gelijkwaardig stelsel
Uitsluitingscriteria:
- Persoon onder curatele of curatele
- Persoon die onder wettelijke bescherming is geplaatst
- Persoon die de deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
Vrouwen die zwanger zijn tussen 7 en 16 weken amenorroe (WA)
|
Extractie van cervico-vaginale bemonstering
Echografisch onderzoek (bepaling van het chromosomale geslacht)
Echografisch onderzoek (bepaling van het chromosomale geslacht) als dit niet is gebeurd tijdens Bezoek 2 of als er een nieuwe bepaling is verstrekt die de vorige corrigeert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorg voor een ultra-vroege detectiemethode
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 20-24)
|
Verzamel foetale fenotypische gegevens verkregen tijdens het tweede of derde trimester via echografie
|
Bezoek 2 (week 20-24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het vermogen van de methode om resultaat te leveren in de context van een progressieve zwangerschap
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 20-24)
|
|
Bezoek 2 (week 20-24)
|
|
Verwacht voordeel van ultravroege cytogenetische informatie
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 20-24)
|
Evalueer het vermogen van de methode om snel resultaat op te leveren en evalueer de impact van informatie over zwangere vrouwen
|
Bezoek 2 (week 20-24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent GATINOIS, MD, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drewlo S, Armant DR. Quo vadis, trophoblast? Exploring the new ways of an old cell lineage. Placenta. 2017 Dec;60 Suppl 1(Suppl 1):S27-S31. doi: 10.1016/j.placenta.2017.04.021. Epub 2017 Apr 26.
- Moser G, Drewlo S, Huppertz B, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix: origins of cervical trophoblasts and their potential value for risk assessment of ongoing pregnancies. Hum Reprod Update. 2018 Jul 1;24(4):484-496. doi: 10.1093/humupd/dmy008.
- Bailey-Hytholt CM, Sayeed S, Kraus M, Joseph R, Shukla A, Tripathi A. A Rapid Method for Label-Free Enrichment of Rare Trophoblast Cells from Cervical Samples. Sci Rep. 2019 Aug 20;9(1):12115. doi: 10.1038/s41598-019-48346-3.
- Bolnick JM, Kilburn BA, Bajpayee S, Reddy N, Jeelani R, Crone B, Simmerman N, Singh M, Diamond MP, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC) for noninvasive prenatal screening at 5 to 20 weeks of gestation. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):135-142.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.008. Epub 2014 May 10.
- Fritz R, Kohan-Ghadr HR, Bolnick JM, Bolnick AD, Kilburn BA, Diamond MP, Drewlo S, Armant DR. Noninvasive detection of trophoblast protein signatures linked to early pregnancy loss using trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC). Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):339-46.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.010. Epub 2015 Jun 11.
- Kadam L, Jain C, Kohan-Ghadr HR, Krawetz SA, Drewlo S, Armant DR. Endocervical trophoblast for interrogating the fetal genome and assessing pregnancy health at five weeks. Eur J Med Genet. 2019 Aug;62(8):103690. doi: 10.1016/j.ejmg.2019.103690. Epub 2019 Jun 18.
- Mantzaris D, Cram DS. Potential of syncytiotrophoblasts isolated from the cervical mucus for early non-invasive prenatal diagnosis: evidence of a vanishing twin. Clin Chim Acta. 2015 Jan 1;438:309-15. doi: 10.1016/j.cca.2014.09.002. Epub 2014 Sep 8.
- Pfeifer I, Benachi A, Saker A, Bonnefont JP, Mouawia H, Broncy L, Frydman R, Brival ML, Lacour B, Dachez R, Paterlini-Brechot P. Cervical trophoblasts for non-invasive single-cell genotyping and prenatal diagnosis. Placenta. 2016 Jan;37:56-60. doi: 10.1016/j.placenta.2015.11.002. Epub 2015 Nov 11.
- Shettles LB. Use of the Y chromosome in prenatal sex determination. Nature. 1971 Mar 5;230(5288):52-3. doi: 10.1038/230052b0. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL23_0417
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .