Identificação ultraprecoce de características cromossômicas fetais de células trofoblásticas extravilosas (CellF-Cervix)
12 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Demonstrar a eficácia de um método de diagnóstico pré-natal ultraprecoce, não invasivo e adaptável a diversas indicações genéticas para detectar anomalias cromossômicas fetais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Durante a gravidez, o rastreio biológico de doenças genéticas do feto não pode ser realizado antes da 11ª semana de amenorreia, qualquer que seja a técnica utilizada.
Este atraso é longo e angustiante, especialmente para pessoas com alto risco de transmissão de doenças genéticas.
A presença de células trofoblásticas extravilosas ao colo do útero da gestante a partir da 7ª semana, acessíveis por esfregaço cervicovaginal não invasivo, representa novo material biológico representativo do genoma fetal.
Este projeto teve como objetivo avaliar o desempenho de um método de análise dessas células trofoblásticas extravilosas no início da gestação.
Os investigadores pretendem avaliar aspectos analíticos de desempenho deste método, ou seja, verificar se a informação genética resultante destas células corresponde à do feto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincent GATINOIS, MD
- Número de telefone: 0 67 33 68 66
- E-mail: v-gatinois@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
France
-
Montpellier, France, França, 34295
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
-
Investigador principal:
- Vincent GATINOIS, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com risco genético a priori
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida
- Gravidez única
- Gravidez entre 7 e 16 semanas de amenorreia (WA)
- Mulher ≥ 18 anos
- Mulher que assinou um consentimento informado
- Mulher inscrita na segurança social ou regime equivalente
Critérios de exclusão:
- Pessoa sob tutela ou curadoria
- Pessoa colocada sob proteção legal
- Pessoa incapaz de fornecer consentimento informado ao participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres grávidas
Mulheres grávidas entre 7 e 16 semanas de amenorreia (WA)
|
Extração de amostra cervico-vaginal
Exame ultrassonográfico (determinação do sexo cromossômico)
Exame ultrassonográfico (determinação do sexo cromossômico) se não tiver sido realizado durante a Visita 2 ou se for fornecida nova determinação corrigindo a anterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabeleça um método de detecção ultra-precoce
Prazo: Visita 2 (Semana 20-24)
|
Coletar dados fenotípicos fetais obtidos durante o segundo ou terceiro trimestre por meio de ecografia ultrassonográfica
|
Visita 2 (Semana 20-24)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a capacidade do método em fornecer resultado no contexto de uma gravidez progressiva
Prazo: Visita 2 (Semana 20-24)
|
|
Visita 2 (Semana 20-24)
|
|
Benefício esperado da informação citogenética ultra-precoce
Prazo: Visita 2 (Semana 20-24)
|
Avaliar a capacidade do método em fornecer um resultado rápido e avaliar o impacto das informações sobre as gestantes
|
Visita 2 (Semana 20-24)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent GATINOIS, MD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drewlo S, Armant DR. Quo vadis, trophoblast? Exploring the new ways of an old cell lineage. Placenta. 2017 Dec;60 Suppl 1(Suppl 1):S27-S31. doi: 10.1016/j.placenta.2017.04.021. Epub 2017 Apr 26.
- Moser G, Drewlo S, Huppertz B, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix: origins of cervical trophoblasts and their potential value for risk assessment of ongoing pregnancies. Hum Reprod Update. 2018 Jul 1;24(4):484-496. doi: 10.1093/humupd/dmy008.
- Bailey-Hytholt CM, Sayeed S, Kraus M, Joseph R, Shukla A, Tripathi A. A Rapid Method for Label-Free Enrichment of Rare Trophoblast Cells from Cervical Samples. Sci Rep. 2019 Aug 20;9(1):12115. doi: 10.1038/s41598-019-48346-3.
- Bolnick JM, Kilburn BA, Bajpayee S, Reddy N, Jeelani R, Crone B, Simmerman N, Singh M, Diamond MP, Armant DR. Trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC) for noninvasive prenatal screening at 5 to 20 weeks of gestation. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):135-142.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.008. Epub 2014 May 10.
- Fritz R, Kohan-Ghadr HR, Bolnick JM, Bolnick AD, Kilburn BA, Diamond MP, Drewlo S, Armant DR. Noninvasive detection of trophoblast protein signatures linked to early pregnancy loss using trophoblast retrieval and isolation from the cervix (TRIC). Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):339-46.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.010. Epub 2015 Jun 11.
- Kadam L, Jain C, Kohan-Ghadr HR, Krawetz SA, Drewlo S, Armant DR. Endocervical trophoblast for interrogating the fetal genome and assessing pregnancy health at five weeks. Eur J Med Genet. 2019 Aug;62(8):103690. doi: 10.1016/j.ejmg.2019.103690. Epub 2019 Jun 18.
- Mantzaris D, Cram DS. Potential of syncytiotrophoblasts isolated from the cervical mucus for early non-invasive prenatal diagnosis: evidence of a vanishing twin. Clin Chim Acta. 2015 Jan 1;438:309-15. doi: 10.1016/j.cca.2014.09.002. Epub 2014 Sep 8.
- Pfeifer I, Benachi A, Saker A, Bonnefont JP, Mouawia H, Broncy L, Frydman R, Brival ML, Lacour B, Dachez R, Paterlini-Brechot P. Cervical trophoblasts for non-invasive single-cell genotyping and prenatal diagnosis. Placenta. 2016 Jan;37:56-60. doi: 10.1016/j.placenta.2015.11.002. Epub 2015 Nov 11.
- Shettles LB. Use of the Y chromosome in prenatal sex determination. Nature. 1971 Mar 5;230(5288):52-3. doi: 10.1038/230052b0. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0417
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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