Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie intervenční léčby operabilního stadia Ⅱ-Ⅲ nemalobuněčného karcinomu plic s potenciální recidivou jako minimální reziduální nemoc (MRD) pozitivní

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-80 let
2. pohlaví: muži a ženy mohou být pokud možno vyvážení
3. Pacienti s klinicky potvrzeným NSCLC stadia II-III histopatologií mají operabilní stavy
4. žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii, včetně, ale bez omezení na jiné protilátky anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-PD-L2
5. Skóre stavu chování ECOG 0 ~ 1
6. Mutace genu řidiče EGFR nebo ALK negativní
7. úroveň orgánové funkce splňuje podmínky: 1) Ukazatele hematologického vyšetření: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,8×109/L, počet trombocytů ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥9 g/dl.

2) Vhodná jaterní funkce: celkový bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5×ULN 3) Vhodná funkce ledvin: sérový kreatinin ≤1,25×ULN nebo clearance kreatinu ≥60 ml/min

8. Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli jiná protinádorová léčba před operací
2. Pacienti s předchozí anamnézou jiných maligních nádorů
3. Máte v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, intersticiální onemocnění vyvolané léky nebo jakékoli aktivní intersticiální plicní onemocnění s klinickými známkami
4. CT vyšetření na začátku odhalilo idiopatickou plicní fibrózu. 4. Těhotné nebo kojící ženy
5. více pacientů s rakovinou plic
6. Stav orgánového systému pacienta:

1) Předchozí intersticiální plicní onemocnění, intersticiální onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonie nebo REN vyžadující hormonální terapii Jakýkoli klinický důkaz aktivní intersticiální plicní choroby 2) Podle úsudku zkoušejícího existuje závažné nebo nekontrolovatelné systémové onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzovatelné) Důkazy o onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin) 3) Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, hypertenze III. stupně, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, onemocnění jater, ledvin nebo metabolické onemocnění) 4) Nelze přijmout orální podání, potřebují intravenózní vysokoenergetickou výživu, předchozí chirurgický zákrok ovlivňující absorpci nebo živí Pacienti s dynamickým peptickým vředem

7. Funkční úroveň pacientů s různými orgánovými lézemi:

1. Kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5×109/l, krevní destičky < 90×109/l nebo krev V1.1 2024.5.29 Albumin < 9 g/dl
2. Játra: sérový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu
3. Sérový kreatinin > 1,25násobek normální hodnoty
4. jakékoli jiné onemocnění, neurologická nebo metabolická porucha, důkazy fyzikálního vyšetření nebo výsledky laboratorních testů jsou přiměřené Podezření na onemocnění nebo přítomnost kontraindikací užívání souvisejících léků nebo uvádění subjektů do vysokého stupně komplikací souvisejících s léčbou Možnost rizika.

8. Žádná resekce R0 [ananatomická lobektomie/totální plicní resekce + systémová disekce lymfatických uzlin (včetně nejméně 3 skupin N1) a 3 skupiny N2 lymfatických uzlin, jak makroskopické, tak mikroskopické incizální okraje byly negativní].

9. Situace, které ostatní výzkumníci považují za nevhodné pro zahrnutí