- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06524518
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie naar interventionele behandeling voor operabel stadium Ⅱ-Ⅲ Niet-kleincellige longkanker met potentieel recidief als minimale restziekte (MRD) positief
Xuanwu Hospital Capital Medische Universiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoru Tian
- Telefoonnummer: 18618330855
- E-mail: xiaoru9u@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yi Zhang, MD,PhD
- E-mail: steven9130@sina.com
Studie Locaties
-
-
Eijing
-
Beijing, Eijing, China, 100043
- Xuanwu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar oud
- geslacht: mannen en vrouwen kunnen zoveel mogelijk in evenwicht zijn
- Patiënten met klinisch bevestigd stadium II-III NSCLC door histopathologie hebben operabele aandoeningen
- geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie, inclusief maar niet beperkt tot andere anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- en anti-PD-L2-antilichamen
- ECOG-gedragsstatusscore 0 ~ 1
- EGFR- of ALK-drivergenmutatie negatief
- orgaanfunctieniveau voldoet aan de voorwaarden: 1) Indicatoren van hematologisch onderzoek: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,8×109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/l, hemoglobine ≥9 g/dl.
2) Juiste leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5× bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN 3) Juiste nierfunctie: serumcreatinine ≤1,25×ULN, of creatinineklaring ≥60 ml/min
8. Onderteken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere antitumorbehandeling vóór de operatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
- Een voorgeschiedenis heeft van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële ziekte of een actieve interstitiële longziekte met klinisch bewijs
- CT-scan bij aanvang onthulde idiopathische longfibrose. 4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- meerdere longkankerpatiënten
- Status van het orgaansysteem van de patiënt:
1) Eerdere interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële ziekte, stralingspneumonie of REN waarvoor hormoontherapie nodig is. Elk klinisch bewijs van actieve interstitiële longziekte. 2) Naar het oordeel van de onderzoeker is er sprake van een ernstige of oncontroleerbare systemische ziekte (bijv. onstabiel of niet-compenseerbaar) Bewijs van ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte) 3) Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, graad III hypertensie, onstabiele angina, congestief hartfalen, lever-, nier- of stofwisselingsziekte) 4) Kan geen orale toediening, intraveneuze voeding met hoge energie nodig hebben, een eerdere operatie die de absorptie beïnvloedt of levende patiënten met een dynamische maagzweer
7. Functioneel niveau van patiënten met verschillende orgaanlaesies:
- Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5×109/l, bloedplaatjes < 90×109/l of bloed V1.1 2024.5.29 Albumine < 9 g/dl
- Lever: serumbilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine > 1,25 keer de normale waarde
- elke andere ziekte, neurologische of stofwisselingsstoornis, het bewijs van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaten redelijk is. Vermoedelijke ziekte of aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van verwante medicijnen of het plaatsen van patiënten met hoge niveaus van behandelingsgerelateerde complicaties. De mogelijkheid van risico.
8. Geen R0-resectie [ananatomische lobectomie/totale longresectie + systemische lymfeklierdissectie (inclusief ten minste 3 groepen N1) en 3 groepen N2-lymfeklieren), zowel de grove als de microscopische incisale marges waren negatief].
9. Situaties die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht voor inclusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: MRD-negatieve follow-up
|
MRD-positieve patiënten krijgen chemotherapie ± immuun gedurende 4 cycli vóór adaptieve therapie
|
|
Geen tussenkomst: MRD-positieve follow-up
|
|
|
Experimenteel: MRD-positieve adaptieve therapie
|
MRD-positieve patiënten krijgen chemotherapie ± immuun gedurende 4 cycli vóór adaptieve therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS
Tijdsspanne: MRD-positieve patiënten werden 3 jaar na de interventie behandeld
|
3 jaar
|
MRD-positieve patiënten werden 3 jaar na de interventie behandeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Zhang, MD,PhD, Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XuanwuH-NSCLC-MINT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .