Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie naar interventionele behandeling voor operabel stadium Ⅱ-Ⅲ Niet-kleincellige longkanker met potentieel recidief als minimale restziekte (MRD) positief

4 augustus 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Xuanwu Hospital Capital Medische Universiteit

Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek ontworpen om de werkzaamheid van adaptieve therapie op basis van MRD-status te onderzoeken bij patiënten met stadium II-III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na behandeling. Primaire eindpunten zijn onder meer het ziektevrije overlevingspercentage na 3 jaar (3y-DFS) en de mediane ziektevrije overleving (mDFS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Eijing
      • Beijing, Eijing, China, 100043
        • Xuanwu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-80 jaar oud
  2. geslacht: mannen en vrouwen kunnen zoveel mogelijk in evenwicht zijn
  3. Patiënten met klinisch bevestigd stadium II-III NSCLC door histopathologie hebben operabele aandoeningen
  4. geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie, inclusief maar niet beperkt tot andere anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- en anti-PD-L2-antilichamen
  5. ECOG-gedragsstatusscore 0 ~ 1
  6. EGFR- of ALK-drivergenmutatie negatief
  7. orgaanfunctieniveau voldoet aan de voorwaarden: 1) Indicatoren van hematologisch onderzoek: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,8×109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/l, hemoglobine ≥9 g/dl.

2) Juiste leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5× bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN 3) Juiste nierfunctie: serumcreatinine ≤1,25×ULN, of creatinineklaring ≥60 ml/min

8. Onderteken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere antitumorbehandeling vóór de operatie
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
  3. Een voorgeschiedenis heeft van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële ziekte of een actieve interstitiële longziekte met klinisch bewijs
  4. CT-scan bij aanvang onthulde idiopathische longfibrose. 4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. meerdere longkankerpatiënten
  6. Status van het orgaansysteem van de patiënt:

1) Eerdere interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële ziekte, stralingspneumonie of REN waarvoor hormoontherapie nodig is. Elk klinisch bewijs van actieve interstitiële longziekte. 2) Naar het oordeel van de onderzoeker is er sprake van een ernstige of oncontroleerbare systemische ziekte (bijv. onstabiel of niet-compenseerbaar) Bewijs van ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte) 3) Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, graad III hypertensie, onstabiele angina, congestief hartfalen, lever-, nier- of stofwisselingsziekte) 4) Kan geen orale toediening, intraveneuze voeding met hoge energie nodig hebben, een eerdere operatie die de absorptie beïnvloedt of levende patiënten met een dynamische maagzweer

7. Functioneel niveau van patiënten met verschillende orgaanlaesies:

  1. Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5×109/l, bloedplaatjes < 90×109/l of bloed V1.1 2024.5.29 Albumine < 9 g/dl
  2. Lever: serumbilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal
  3. Serumcreatinine > 1,25 keer de normale waarde
  4. elke andere ziekte, neurologische of stofwisselingsstoornis, het bewijs van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaten redelijk is. Vermoedelijke ziekte of aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van verwante medicijnen of het plaatsen van patiënten met hoge niveaus van behandelingsgerelateerde complicaties. De mogelijkheid van risico.

8. Geen R0-resectie [ananatomische lobectomie/totale longresectie + systemische lymfeklierdissectie (inclusief ten minste 3 groepen N1) en 3 groepen N2-lymfeklieren), zowel de grove als de microscopische incisale marges waren negatief].

9. Situaties die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht voor inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: MRD-negatieve follow-up
MRD-positieve patiënten krijgen chemotherapie ± immuun gedurende 4 cycli vóór adaptieve therapie
Geen tussenkomst: MRD-positieve follow-up
Experimenteel: MRD-positieve adaptieve therapie
MRD-positieve patiënten krijgen chemotherapie ± immuun gedurende 4 cycli vóór adaptieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: MRD-positieve patiënten werden 3 jaar na de interventie behandeld
3 jaar
MRD-positieve patiënten werden 3 jaar na de interventie behandeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yi Zhang, MD,PhD, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XuanwuH-NSCLC-MINT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren