Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia interwencyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium operacyjnym Ⅱ–Ⅲ z potencjalnym nawrotem przy minimalnej chorobie resztkowej (MRD) dodatniej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-80 lat
2. płeć: w miarę możliwości należy zachować równowagę między mężczyznami i kobietami
3. Pacjenci z NSCLC w stopniu II-III potwierdzonym histopatologicznie są w stanie operacyjnym
4. brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną, w tym między innymi inne przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-PD-L2
5. Wynik stanu zachowania ECOG 0 ~ 1
6. Mutacja genu kierowcy EGFR lub ALK ujemna
7. poziom czynności narządów spełnia warunki: 1) Wskaźniki badania hematologicznego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,8×109/L, liczba płytek krwi ≥ 100×109/L, hemoglobina ≥9 g/dL.

2) Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5× górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5×GGN 3) Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,25×GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min

8. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe przed operacją
2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe
3. Czy w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc, choroba śródmiąższowa polekowa lub jakakolwiek aktywna śródmiąższowa choroba płuc z objawami klinicznymi
4. Wyjściowa tomografia komputerowa ujawniła idiopatyczne zwłóknienie płuc. 4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
5. wielu pacjentów z rakiem płuc
6. Stan układu narządów pacjenta:

1) Wcześniejsza śródmiąższowa choroba płuc, polekowa choroba śródmiąższowa, popromienne zapalenie płuc lub REN wymagająca terapii hormonalnej Wszelkie kliniczne dowody aktywnej śródmiąższowej choroby płuc 2) W ocenie badacza występuje ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. niestabilna lub nieuleczalna) Dowody na chorobę układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek) 3) Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywna infekcja, nadciśnienie III stopnia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna) 4) Nie można przyjmować doustnie podawania, potrzebują dożylnego żywienia wysokoenergetycznego, przed zabiegiem chirurgicznym wpływającym na wchłanianie lub żywi Pacjenci z dynamicznym wrzodem trawiennym

7. Poziom funkcjonalny pacjentów z różnymi zmianami narządowymi:

1. Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5×109/l, płytki krwi < 90×109/l lub krew V1.1 2024.5.29 Albumina < 9 g/dl
2. Wątroba: bilirubina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy
3. Kreatynina w surowicy > 1,25-krotność wartości prawidłowej
4. jakakolwiek inna choroba, zaburzenie neurologiczne lub metaboliczne, dowód badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych są uzasadnione. Podejrzenie choroby lub obecność przeciwwskazań do stosowania powiązanych leków lub narażania pacjentów na wysoki poziom powikłań związanych z leczeniem. Możliwość ryzyka.

8. Brak resekcji R0 [ananatomiczna lobektomia/całkowita resekcja płuca + wycięcie układowych węzłów chłonnych (w tym co najmniej 3 grupy węzłów chłonnych N1) i 3 grupy węzłów chłonnych N2), zarówno brutto, jak i mikroskopowe marginesy sieczne były ujemne].

9. Sytuacje uznane za nieodpowiednie do włączenia przez innych badaczy