Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af interventionel behandling for operationsstadiet Ⅱ-Ⅲ Ikke-småcellet lungekræft med potentielt recidiv som minimal restsygdom (MRD) positiv

4. august 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Xuanwu Hospital Capital Medical University

En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse designet til at udforske effektiviteten af ​​adaptiv terapi baseret på MRD-status hos patienter med stadium II-III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter behandling. Primære endepunkter inkluderer 3-års sygdomsfri overlevelsesrate (3y-DFS) og median sygdomsfri overlevelse (mDFS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Eijing
      • Beijing, Eijing, Kina, 100043
        • Xuanwu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-80 år
  2. køn: mænd og kvinder kan balanceres så vidt muligt
  3. Patienter med klinisk bekræftet stadium II-III NSCLC ved histopatologi har operationelle tilstande
  4. ingen tidligere eksponering for immunmedieret terapi, inklusive men ikke begrænset til andre anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-PD-L2 antistoffer
  5. ECOG-adfærdsstatusscore 0 ~ 1
  6. EGFR eller ALK driver genmutation negativ
  7. organfunktionsniveau opfylder betingelserne: 1) Hæmatologiske undersøgelsesindikatorer: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,8×109/L, blodpladetal ≥ 100×109/L, hæmoglobin ≥9 g/dL.

2) Passende leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5× øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN 3) Passende nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,25×ULN, eller kreatininclearance, eller ≥60 ml/min

8. Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden antitumorbehandling før operation
  2. Patienter med tidligere anamnese med andre maligne tumorer
  3. Har en historie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom eller enhver aktiv interstitiel lungesygdom med klinisk dokumentation
  4. CT-scanning ved baseline afslørede idiopatisk lungefibrose. 4. Gravide eller ammende kvinder
  5. flere lungekræftpatienter
  6. Patientens organsystemstatus:

1) Tidligere interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingslungebetændelse eller REN, der kræver hormonbehandling Enhver klinisk dokumentation for aktiv interstitiel lungesygdom 2) Efter investigators vurdering er der en alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenserbar) Bevis på respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresygdom) 3) Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, grad III hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom) 4) Kan ikke acceptere oral sygdom administration, har brug for intravenøs højenergiernæring, forudgående operation, der påvirker absorption eller levende Patienter med dynamisk mavesår

7. Funktionsniveau for patienter med forskellige organlæsioner:

  1. Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5×109/L, blodplader < 90×109/L eller blod V1.1 2024.5.29 Albumin < 9 g/dl
  2. Lever: serumbilirubin > 1,5 gange den øvre normalgrænse
  3. Serumkreatinin > 1,25 gange normalværdien
  4. enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk lidelse, beviset for fysisk undersøgelse eller laboratorietestresultater er rimeligt. Mistænkt sygdom eller tilstedeværelse af kontraindikationer for brug af relaterede lægemidler eller placere forsøgspersoner på høje niveauer af behandlingsrelaterede komplikationer Muligheden for risiko.

8. Ingen R0-resektion [ananatomisk lobektomi/total pulmonal resektion + systemisk lymfeknudedissektion (inklusive mindst 3 grupper af N1) og 3 grupper af N2-lymfeknuder), både brutto og mikroskopiske incisale marginer var negative].

9. Situationer, der anses for uegnede til medtagelse af andre forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: MRD-negativ opfølgning
MRD-positive patienter modtager kemoterapi ± immun i 4 cyklusser før adaptiv terapi
Ingen indgriben: MRD-positiv opfølgning
Eksperimentel: MRD-positiv adaptiv terapi
MRD-positive patienter modtager kemoterapi ± immun i 4 cyklusser før adaptiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: MRD-positive patienter blev behandlet 3 år efter intervention
3 år
MRD-positive patienter blev behandlet 3 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Zhang, MD,PhD, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XuanwuH-NSCLC-MINT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner