- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06524518
En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af interventionel behandling for operationsstadiet Ⅱ-Ⅲ Ikke-småcellet lungekræft med potentielt recidiv som minimal restsygdom (MRD) positiv
Xuanwu Hospital Capital Medical University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoru Tian
- Telefonnummer: 18618330855
- E-mail: xiaoru9u@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yi Zhang, MD,PhD
- E-mail: steven9130@sina.com
Studiesteder
-
-
Eijing
-
Beijing, Eijing, Kina, 100043
- Xuanwu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år
- køn: mænd og kvinder kan balanceres så vidt muligt
- Patienter med klinisk bekræftet stadium II-III NSCLC ved histopatologi har operationelle tilstande
- ingen tidligere eksponering for immunmedieret terapi, inklusive men ikke begrænset til andre anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-PD-L2 antistoffer
- ECOG-adfærdsstatusscore 0 ~ 1
- EGFR eller ALK driver genmutation negativ
- organfunktionsniveau opfylder betingelserne: 1) Hæmatologiske undersøgelsesindikatorer: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,8×109/L, blodpladetal ≥ 100×109/L, hæmoglobin ≥9 g/dL.
2) Passende leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5× øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN 3) Passende nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,25×ULN, eller kreatininclearance, eller ≥60 ml/min
8. Underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden antitumorbehandling før operation
- Patienter med tidligere anamnese med andre maligne tumorer
- Har en historie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom eller enhver aktiv interstitiel lungesygdom med klinisk dokumentation
- CT-scanning ved baseline afslørede idiopatisk lungefibrose. 4. Gravide eller ammende kvinder
- flere lungekræftpatienter
- Patientens organsystemstatus:
1) Tidligere interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingslungebetændelse eller REN, der kræver hormonbehandling Enhver klinisk dokumentation for aktiv interstitiel lungesygdom 2) Efter investigators vurdering er der en alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenserbar) Bevis på respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresygdom) 3) Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, grad III hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom) 4) Kan ikke acceptere oral sygdom administration, har brug for intravenøs højenergiernæring, forudgående operation, der påvirker absorption eller levende Patienter med dynamisk mavesår
7. Funktionsniveau for patienter med forskellige organlæsioner:
- Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5×109/L, blodplader < 90×109/L eller blod V1.1 2024.5.29 Albumin < 9 g/dl
- Lever: serumbilirubin > 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Serumkreatinin > 1,25 gange normalværdien
- enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk lidelse, beviset for fysisk undersøgelse eller laboratorietestresultater er rimeligt. Mistænkt sygdom eller tilstedeværelse af kontraindikationer for brug af relaterede lægemidler eller placere forsøgspersoner på høje niveauer af behandlingsrelaterede komplikationer Muligheden for risiko.
8. Ingen R0-resektion [ananatomisk lobektomi/total pulmonal resektion + systemisk lymfeknudedissektion (inklusive mindst 3 grupper af N1) og 3 grupper af N2-lymfeknuder), både brutto og mikroskopiske incisale marginer var negative].
9. Situationer, der anses for uegnede til medtagelse af andre forskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: MRD-negativ opfølgning
|
MRD-positive patienter modtager kemoterapi ± immun i 4 cyklusser før adaptiv terapi
|
|
Ingen indgriben: MRD-positiv opfølgning
|
|
|
Eksperimentel: MRD-positiv adaptiv terapi
|
MRD-positive patienter modtager kemoterapi ± immun i 4 cyklusser før adaptiv terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: MRD-positive patienter blev behandlet 3 år efter intervention
|
3 år
|
MRD-positive patienter blev behandlet 3 år efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yi Zhang, MD,PhD, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XuanwuH-NSCLC-MINT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .