- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06524518
Uno studio multicentrico randomizzato e controllato sul trattamento interventistico del cancro polmonare non a piccole cellule in stadio operabile Ⅱ-Ⅲ con potenziale recidiva come positività alla malattia minima residua (MRD)
Università medica capitale dell'ospedale di Xuanwu
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoru Tian
- Numero di telefono: 18618330855
- Email: xiaoru9u@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi Zhang, MD,PhD
- Email: steven9130@sina.com
Luoghi di studio
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Eijing
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Beijing, Eijing, Cina, 100043
- Xuanwu Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80 anni
- genere: uomini e donne possono essere quanto più equilibrati possibile
- I pazienti con NSCLC in stadio II-III clinicamente confermato mediante istopatologia presentano condizioni operabili
- nessuna precedente esposizione a terapia immunomediata, inclusi ma non limitati ad altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2
- Punteggio dello stato di comportamento ECOG 0 ~ 1
- Mutazione del gene driver EGFR o ALK negativa
- Il livello di funzionalità dell'organo soddisfa le condizioni: 1) Indicatori dell'esame ematologico: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,8×109/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L, emoglobina ≥ 9 g/dL.
2) Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN 3) Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 × ULN o clearance della creatinina ≥60ml/min
8. Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altro trattamento antitumorale prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con storia pregressa di altri tumori maligni
- Avere una storia di malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci o qualsiasi malattia polmonare interstiziale attiva con evidenza clinica
- La TC al basale ha rivelato fibrosi polmonare idiopatica. 4. Donne in gravidanza o in allattamento
- pazienti affetti da cancro ai polmoni multipli
- Stato del sistema organico del paziente:
1) Precedente malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni o REN che richiede terapia ormonale Qualsiasi evidenza clinica di malattia polmonare interstiziale attiva 2) A giudizio dello sperimentatore, esiste una malattia sistemica grave o incontrollabile (ad es. instabile o incompensabile) Evidenza di malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale) 3) Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione di grado III, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica, renale o metabolica) 4) Non può accettare la terapia orale somministrazione endovenosa, necessitano di nutrizione endovenosa ad alto contenuto energetico, precedenti interventi chirurgici che compromettono l'assorbimento o pazienti vivi con ulcera peptica dinamica
7. Livello funzionale dei pazienti con lesioni di vari organi:
- Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5×109/L, piastrine < 90×109/L o sangue V1.1 2024.5.29 Albumina < 9 g/dl
- Fegato: bilirubina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
- Creatinina sierica > 1,25 volte il valore normale
- qualsiasi altra malattia, disturbo neurologico o metabolico, l'evidenza dell'esame fisico o dei risultati dei test di laboratorio è ragionevole. Sospetta malattia o presenza di controindicazioni all'uso di farmaci correlati o che pongono i soggetti ad alti livelli di complicanze correlate al trattamento. La possibilità di rischio.
8. Nessuna resezione R0 [lobectomia anatomica/resezione polmonare totale + dissezione linfonodale sistemica (compresi almeno 3 gruppi di linfonodi N1) e 3 gruppi di linfonodi N2), sia i margini incisali macroscopici che quelli microscopici erano negativi].
9. Situazioni ritenute non idonee all'inclusione da altri ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Follow-up MRD negativo
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I pazienti MRD positivi ricevono chemioterapia ± immune per 4 cicli prima della terapia adattativa
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Nessun intervento: Follow-up MRD positivo
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Sperimentale: Terapia adattativa MRD-positiva
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I pazienti MRD positivi ricevono chemioterapia ± immune per 4 cicli prima della terapia adattativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DFS
Lasso di tempo: I pazienti MRD positivi sono stati trattati 3 anni dopo l’intervento
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3 anni
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I pazienti MRD positivi sono stati trattati 3 anni dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Zhang, MD,PhD, Capital Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XuanwuH-NSCLC-MINT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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