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Uno studio multicentrico randomizzato e controllato sul trattamento interventistico del cancro polmonare non a piccole cellule in stadio operabile Ⅱ-Ⅲ con potenziale recidiva come positività alla malattia minima residua (MRD)

4 agosto 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Università medica capitale dell'ospedale di Xuanwu

Uno studio clinico prospettico multicentrico progettato per esplorare l’efficacia della terapia adattativa basata sullo stato della MRD in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio II-III dopo il trattamento. Gli endpoint primari comprendono il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (3 anni-DFS) e la sopravvivenza libera da malattia mediana (mDFS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Eijing
      • Beijing, Eijing, Cina, 100043
        • Xuanwu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-80 anni
  2. genere: uomini e donne possono essere quanto più equilibrati possibile
  3. I pazienti con NSCLC in stadio II-III clinicamente confermato mediante istopatologia presentano condizioni operabili
  4. nessuna precedente esposizione a terapia immunomediata, inclusi ma non limitati ad altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2
  5. Punteggio dello stato di comportamento ECOG 0 ~ 1
  6. Mutazione del gene driver EGFR o ALK negativa
  7. Il livello di funzionalità dell'organo soddisfa le condizioni: 1) Indicatori dell'esame ematologico: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,8×109/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L, emoglobina ≥ 9 g/dL.

2) Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN 3) Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 × ULN o clearance della creatinina ≥60ml/min

8. Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro trattamento antitumorale prima dell'intervento chirurgico
  2. Pazienti con storia pregressa di altri tumori maligni
  3. Avere una storia di malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci o qualsiasi malattia polmonare interstiziale attiva con evidenza clinica
  4. La TC al basale ha rivelato fibrosi polmonare idiopatica. 4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. pazienti affetti da cancro ai polmoni multipli
  6. Stato del sistema organico del paziente:

1) Precedente malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni o REN che richiede terapia ormonale Qualsiasi evidenza clinica di malattia polmonare interstiziale attiva 2) A giudizio dello sperimentatore, esiste una malattia sistemica grave o incontrollabile (ad es. instabile o incompensabile) Evidenza di malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale) 3) Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione di grado III, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica, renale o metabolica) 4) Non può accettare la terapia orale somministrazione endovenosa, necessitano di nutrizione endovenosa ad alto contenuto energetico, precedenti interventi chirurgici che compromettono l'assorbimento o pazienti vivi con ulcera peptica dinamica

7. Livello funzionale dei pazienti con lesioni di vari organi:

  1. Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5×109/L, piastrine < 90×109/L o sangue V1.1 2024.5.29 Albumina < 9 g/dl
  2. Fegato: bilirubina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
  3. Creatinina sierica > 1,25 volte il valore normale
  4. qualsiasi altra malattia, disturbo neurologico o metabolico, l'evidenza dell'esame fisico o dei risultati dei test di laboratorio è ragionevole. Sospetta malattia o presenza di controindicazioni all'uso di farmaci correlati o che pongono i soggetti ad alti livelli di complicanze correlate al trattamento. La possibilità di rischio.

8. Nessuna resezione R0 [lobectomia anatomica/resezione polmonare totale + dissezione linfonodale sistemica (compresi almeno 3 gruppi di linfonodi N1) e 3 gruppi di linfonodi N2), sia i margini incisali macroscopici che quelli microscopici erano negativi].

9. Situazioni ritenute non idonee all'inclusione da altri ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Follow-up MRD negativo
I pazienti MRD positivi ricevono chemioterapia ± immune per 4 cicli prima della terapia adattativa
Nessun intervento: Follow-up MRD positivo
Sperimentale: Terapia adattativa MRD-positiva
I pazienti MRD positivi ricevono chemioterapia ± immune per 4 cicli prima della terapia adattativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: I pazienti MRD positivi sono stati trattati 3 anni dopo l’intervento
3 anni
I pazienti MRD positivi sono stati trattati 3 anni dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Zhang, MD,PhD, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XuanwuH-NSCLC-MINT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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