Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude contrôlée randomisée multicentrique sur le traitement interventionnel du cancer du poumon non à petites cellules de stade opérable Ⅱ-Ⅲ avec récidive potentielle en tant que maladie résiduelle minimale (MRD) positive

4 août 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Université médicale de la capitale de l'hôpital Xuanwu

Une étude clinique prospective et multicentrique conçue pour explorer l'efficacité de la thérapie adaptative basée sur le statut MRD chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II-III après le traitement. Les critères d'évaluation principaux incluent le taux de survie sans maladie à 3 ans (3y-DFS) et la survie médiane sans maladie (mDFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

213

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Eijing
      • Beijing, Eijing, Chine, 100043
        • Xuanwu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-80 ans
  2. genre : les hommes et les femmes peuvent être équilibrés autant que possible
  3. Les patients atteints d'un CPNPC de stade II-III cliniquement confirmé par histopathologie ont des conditions opérables
  4. aucune exposition antérieure à un traitement à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-PD-L2
  5. Score de statut comportemental ECOG 0 ~ 1
  6. Mutation du gène pilote EGFR ou ALK négative
  7. le niveau de fonction des organes remplit les conditions : 1) Indicateurs de l'examen hématologique : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,8×109/L, nombre de plaquettes ≥ 100×109/L, hémoglobine ≥9 g/dL.

2) Fonction hépatique appropriée : bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN 3) Fonction rénale appropriée : créatinine sérique ≤ 1,25 × LSN ou clairance de la créatinine ≥60 ml/min

8. Signez le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Tout autre traitement antitumoral avant la chirurgie
  2. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes
  3. avez des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie interstitielle d'origine médicamenteuse ou de toute maladie pulmonaire interstitielle active avec preuves cliniques
  4. Le scanner initial a révélé une fibrose pulmonaire idiopathique. 4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. plusieurs patients atteints d'un cancer du poumon
  6. État du système organique du patient :

1) Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, pneumonie radiologique ou REN nécessitant un traitement hormonal. Tout signe clinique d'une maladie pulmonaire interstitielle active. 2) De l'avis de l'investigateur, il existe une maladie systémique grave ou incontrôlable (par ex. instable ou non indemnisable) Preuve de maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale) 3) Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension de grade III, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, maladie hépatique, rénale ou métabolique) 4) Ne peut pas accepter par voie orale administration, nécessite une nutrition intraveineuse à haute énergie, une intervention chirurgicale préalable affectant l'absorption ou des patients vivants atteints d'ulcère gastroduodénal dynamique

7. Niveau fonctionnel des patients présentant diverses lésions d'organes :

  1. Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5×109/L, plaquettes < 90×109/L ou sang V1.1 2024.5.29 Albumine < 9 g/dl
  2. Foie : bilirubine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  3. Créatinine sérique > 1,25 fois la valeur normale
  4. toute autre maladie, trouble neurologique ou métabolique, les preuves de l'examen physique ou des résultats des tests de laboratoire sont raisonnables. Maladie suspectée ou présence de contre-indications à l'utilisation de médicaments apparentés ou plaçant les sujets à des niveaux élevés de complications liées au traitement. La possibilité de risque.

8. Pas de résection R0 [lobectomie anatomique/résection pulmonaire totale + curage systémique des ganglions lymphatiques (comprenant au moins 3 groupes de N1) et 3 groupes de ganglions lymphatiques N2), les marges incisales macroscopiques et microscopiques étaient négatives].

9. Situations jugées impropres à l'inclusion par d'autres chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Suivi MRD négatif
Les patients MRD positifs reçoivent une chimiothérapie ± immunisés pendant 4 cycles avant un traitement adaptatif
Aucune intervention: Suivi MRD-positif
Expérimental: Thérapie adaptative MRD-positive
Les patients MRD positifs reçoivent une chimiothérapie ± immunisés pendant 4 cycles avant un traitement adaptatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: Les patients MRD-positifs ont été traités 3 ans après l'intervention
3 années
Les patients MRD-positifs ont été traités 3 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Zhang, MD,PhD, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XuanwuH-NSCLC-MINT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner