- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06524518
Une étude contrôlée randomisée multicentrique sur le traitement interventionnel du cancer du poumon non à petites cellules de stade opérable Ⅱ-Ⅲ avec récidive potentielle en tant que maladie résiduelle minimale (MRD) positive
Université médicale de la capitale de l'hôpital Xuanwu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoru Tian
- Numéro de téléphone: 18618330855
- E-mail: xiaoru9u@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yi Zhang, MD,PhD
- E-mail: steven9130@sina.com
Lieux d'étude
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Eijing
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Beijing, Eijing, Chine, 100043
- Xuanwu Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-80 ans
- genre : les hommes et les femmes peuvent être équilibrés autant que possible
- Les patients atteints d'un CPNPC de stade II-III cliniquement confirmé par histopathologie ont des conditions opérables
- aucune exposition antérieure à un traitement à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-PD-L2
- Score de statut comportemental ECOG 0 ~ 1
- Mutation du gène pilote EGFR ou ALK négative
- le niveau de fonction des organes remplit les conditions : 1) Indicateurs de l'examen hématologique : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,8×109/L, nombre de plaquettes ≥ 100×109/L, hémoglobine ≥9 g/dL.
2) Fonction hépatique appropriée : bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN 3) Fonction rénale appropriée : créatinine sérique ≤ 1,25 × LSN ou clairance de la créatinine ≥60 ml/min
8. Signez le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout autre traitement antitumoral avant la chirurgie
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes
- avez des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie interstitielle d'origine médicamenteuse ou de toute maladie pulmonaire interstitielle active avec preuves cliniques
- Le scanner initial a révélé une fibrose pulmonaire idiopathique. 4. Femmes enceintes ou allaitantes
- plusieurs patients atteints d'un cancer du poumon
- État du système organique du patient :
1) Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, pneumonie radiologique ou REN nécessitant un traitement hormonal. Tout signe clinique d'une maladie pulmonaire interstitielle active. 2) De l'avis de l'investigateur, il existe une maladie systémique grave ou incontrôlable (par ex. instable ou non indemnisable) Preuve de maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale) 3) Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension de grade III, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, maladie hépatique, rénale ou métabolique) 4) Ne peut pas accepter par voie orale administration, nécessite une nutrition intraveineuse à haute énergie, une intervention chirurgicale préalable affectant l'absorption ou des patients vivants atteints d'ulcère gastroduodénal dynamique
7. Niveau fonctionnel des patients présentant diverses lésions d'organes :
- Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5×109/L, plaquettes < 90×109/L ou sang V1.1 2024.5.29 Albumine < 9 g/dl
- Foie : bilirubine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique > 1,25 fois la valeur normale
- toute autre maladie, trouble neurologique ou métabolique, les preuves de l'examen physique ou des résultats des tests de laboratoire sont raisonnables. Maladie suspectée ou présence de contre-indications à l'utilisation de médicaments apparentés ou plaçant les sujets à des niveaux élevés de complications liées au traitement. La possibilité de risque.
8. Pas de résection R0 [lobectomie anatomique/résection pulmonaire totale + curage systémique des ganglions lymphatiques (comprenant au moins 3 groupes de N1) et 3 groupes de ganglions lymphatiques N2), les marges incisales macroscopiques et microscopiques étaient négatives].
9. Situations jugées impropres à l'inclusion par d'autres chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Suivi MRD négatif
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Les patients MRD positifs reçoivent une chimiothérapie ± immunisés pendant 4 cycles avant un traitement adaptatif
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Aucune intervention: Suivi MRD-positif
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Expérimental: Thérapie adaptative MRD-positive
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Les patients MRD positifs reçoivent une chimiothérapie ± immunisés pendant 4 cycles avant un traitement adaptatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFS
Délai: Les patients MRD-positifs ont été traités 3 ans après l'intervention
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3 années
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Les patients MRD-positifs ont été traités 3 ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Zhang, MD,PhD, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XuanwuH-NSCLC-MINT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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