- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06525038
PRISMA 7 a SARC-F v předvídání opětovného přijetí a úmrtnosti pohotovostního oddělení
PRISMA 7 (pro hodnocení křehkosti) a SARC-F (pro hodnocení rizika sarkopenie) v předvídání readmise a úmrtnosti pohotovostního oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl Většina nástrojů pro screening křehkosti a sarkopenie je složitá, a proto je pro lékaře na pohotovosti nepraktická. Vyžadují více času. Jejich podávání pacientům v omezeném čase a v naléhavých případech je obtížné, protože vyžaduje většinu vybavení. Mezi těmito metodami lze v ED použít PRISMA-7 a SARC-F, protože jsou praktické, rychlé a pohodlné.
Tato prospektivní studie hodnotí schopnost PRISMA-7 a SARC-F predikovat hospitalizaci po přijetí ED, opětovné přijetí do nemocnice na ED po 1, 3 a 6 měsících a mortalitu po 6měsíčním sledování.
- Materiály a metody 2.1 Návrh studie a kritéria shody Tato studie byla schválena Etickou komisí neintervenčního výzkumu Univerzity Firat a vedena Lékařskou fakultou Ústavu urgentní medicíny. Do této studie bylo zahrnuto 150 pacientů ve věku ≥ 65 let, kteří se dostavili na pohotovost (ED) v období 6 měsíců od ledna 2023 do července 2023. Bylo vyšetřeno pohlaví pacienta, komorbidity a důvody přijetí. Byly zaznamenány termíny přijetí na ED. Pacienti a jejich příbuzní byli informováni o studii, aby získali písemný informovaný souhlas.
Byli zahrnuti pacienti splňující kritéria pro zařazení a poskytující písemný souhlas s účastí v této studii. Pacienti byli do studie zařazeni postupně. Pacienti bez spontánního bušení srdce nebo dýchání v době příjezdu na ED, ti, kteří se odmítli zúčastnit studie a jejichž informace nebylo možné získat, byli vyloučeni. Skóre SARC-F a PRISMA-7 pacientů bylo vypočteno při první prezentaci ED. Později byli stejní pacienti vyhodnocováni prostřednictvím elektronického nemocničního systému a telefonováni. Jejich stav byl hodnocen s ohledem na opakované návštěvy ED, hospitalizaci a mortalitu po 1, 3 a 6 měsících. Pacienti byli rozděleni do čtyř skupin. Skupina 1: riziko sarkopenie (-) a riziko křehkosti (-), Skupina 2: riziko sarkopenie (+) a riziko křehkosti (-), Skupina 3: riziko sarkopenie (-) a riziko křehkosti (+) a Skupina 4: riziko sarkopenie (+) a riziko křehkosti (+).
2.2 Hodnocení křehkosti a sarkopenie Hodnocení PRISMA-7 zahrnovalo sedm otázek ano/ne. Dotazník zjišťoval demografické charakteristiky pacientů (věk a pohlaví), fyzické schopnosti, omezující zdravotní problémy a závislost na druhých. Dotazník byl hodnocen mezi 0 a 7 body, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost křehkosti. Skóre ≥3 naznačovalo další hodnocení a to, že pacient měl riziko křehkosti. Byly provedeny turecké studie validity a spolehlivosti tohoto dotazníku.
SARC-F pro hodnocení sarkopenie měl pět otázek. Každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 2. Dotazník zjišťoval sílu pacientů, pomoc při chůzi, lezení do schodů, vstávání ze židlí a stav při pádu. Dotazník byl hodnocen mezi 0 a 10 body. Skóre ≥4 prokázalo možné riziko sarkopenie a naznačovalo potřebu dalšího vyšetření pacienta. Byl citlivý na detekci rizika sarkopenie u starších dospělých.
2.3 Následné hodnocení a výstupní kritéria Pacienti nebo jejich bezprostřední příbuzní byli kontaktováni po 1, 3 a 6 měsících pro následné rozhovory. Informace zahrnovaly hospitalizaci, opětovné přijetí na ED a mortalitu. Byla porovnána mortalita a remise pacientů s křehkostí a sarkopenií a bez nich.
2.4 Statistická analýza Analýza dat byla provedena pomocí SPSS verze 22. Kolmogorov-Smirnovův test určil, zda byla numerická data normálně rozdělena. Numerické parametry vykazující normální rozdělení byly prezentovány jako průměr (směrodatná odchylka), zatímco parametry bez normálního rozdělení byly uvedeny jako medián (minimum-maximum). Nekvantitativní parametry byly analyzovány pomocí Chí-kvadrát testu a vyjádřeny jako čísla a procenta. Studentův t-test porovnával numerické parametry s normálním rozdělením mezi skupiny, Mann-Whitney U test porovnával neparametrické skupiny. Pro post hoc analýzu byly provedeny Kruskal-Wallisovy a Bonferroniho Mann-Whitney U testy. Testy ANOVA a Tukey nebo Tamhane porovnávaly průměry ve více než dvou skupinách (podle rizika sarkopenie a stavu křehkosti). Spearmanův korelační test zkoumal vztah mezi číselnými parametry. Podle Spearmanova testu byl rho koeficient <0,4 považován za slabou korelaci, 0,4 a 0,59 za střední korelaci, 0,6 a 0,79 za silnou korelaci a 0,80 a více za velmi silnou korelaci. ROC analýzy zkoumaly potenciál skóre PRISMA-7 a SARC-F při predikci dlouhodobé mortality. Hraniční body byly hodnoceny pomocí analýzy ROC křivky. Nejlepší body pro obě skóre (PRISMA-7 a SARC-F) byly vypočteny pomocí Youdenova indexu. Hladina významnosti byla uvažována jako 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elazig, Krocan, 23119
- Firat University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez spontánního srdečního tepu nebo dýchání v době příjezdu na ED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Riziko sarkopenie (-) a riziko křehkosti (-)
|
Všechny skupiny byly sledovány pro klinické koncové body (úmrtnost, opětovné přijetí k záchranné službě) popsané v protokolu studie.
|
|
Riziko sarkopenie (+) a riziko křehkosti (-)
|
Všechny skupiny byly sledovány pro klinické koncové body (úmrtnost, opětovné přijetí k záchranné službě) popsané v protokolu studie.
|
|
Riziko sarkopenie (-) a riziko křehkosti (+)
|
Všechny skupiny byly sledovány pro klinické koncové body (úmrtnost, opětovné přijetí k záchranné službě) popsané v protokolu studie.
|
|
Riziko sarkopenie (+) a riziko křehkosti (+)
|
Všechny skupiny byly sledovány pro klinické koncové body (úmrtnost, opětovné přijetí k záchranné službě) popsané v protokolu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Převzetí na pohotovostní oddělení
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FiratU-EM-MCG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .