- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06525038
PRISMA 7 и SARC-F в прогнозировании повторной госпитализации и смертности в отделениях неотложной помощи
PRISMA 7 (для оценки слабости) и SARC-F (для оценки риска саркопении) для прогнозирования повторной госпитализации в отделение неотложной помощи и смертности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель Большинство инструментов скрининга слабости и саркопении сложны и, следовательно, непрактичны для врачей скорой помощи. Они требуют больше времени. Вводить их пациентам в ограниченное время и в экстренных случаях сложно, поскольку для этого требуется большая часть оборудования. Среди этих методов PRISMA-7 и SARC-F могут применяться в отделениях неотложной помощи, поскольку они практичны, быстры и удобны.
В этом проспективном исследовании оценивается способность PRISMA-7 и SARC-F прогнозировать госпитализацию после поступления в отделение неотложной помощи, повторную госпитализацию в больницу неотложной помощи через 1, 3 и 6 месяцев, а также смертность через 6 месяцев наблюдения.
- Материалы и методы 2.1. Дизайн исследования и критерии соответствия. Это исследование было одобрено Комитетом по этике неинтервенционных исследований Университета Фират и проведено медицинским факультетом кафедры неотложной медицины. В это исследование были включены 150 пациентов в возрасте ≥65 лет, обратившихся в отделение неотложной помощи (ED) в течение 6 месяцев с января 2023 г. по июль 2023 г. Уточнялись пол пациента, сопутствующие заболевания и причины госпитализации. Были зафиксированы даты поступления в отделение неотложной помощи. Пациенты и их родственники были проинформированы об исследовании для получения письменного информированного согласия.
В исследование были включены пациенты, соответствующие критериям включения и предоставившие письменное согласие на участие в этом исследовании. Пациенты последовательно включались в исследование. Пациенты, у которых на момент поступления в отделение неотложной помощи не было спонтанного сердцебиения или дыхания, отказались участвовать в исследовании и информация о которых не могла быть получена, были исключены. Баллы пациентов по SARC-F и PRISMA-7 рассчитывались при первом обращении в отделение неотложной помощи. Позже тех же пациентов осмотрели через электронную систему больницы и позвонили по телефону. Их статус оценивался с учетом повторных посещений неотложной помощи, госпитализации и смертности через 1, 3 и 6 месяцев. Пациенты были разделены на четыре группы. Группа 1: риск саркопении (-) и риск слабости (-), Группа 2: риск саркопении (+) и риск слабости (-), Группа 3: риск саркопении (-) и риск слабости (+) и группа 4: риск саркопении (+) и риск слабости (+).
2.2 Оценка слабости и саркопении Оценка PRISMA-7 включала семь вопросов, дающих/нет. В анкете задавались вопросы о демографических характеристиках пациентов (возраст и пол), физических способностях, ограничивающих медицинских проблемах и зависимости от других. Анкета оценивалась от 0 до 7 баллов, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть слабости. Оценка ≥3 предполагала дальнейшее обследование и наличие риска слабости у пациента. Были проведены турецкие исследования достоверности и надежности этого опросника.
В SARC-F для оценки саркопении было пять вопросов. Каждый вопрос оценивался от 0 до 2. В анкете оценивались сила пациентов, помощь при ходьбе, подъеме по лестнице, подъеме со стула и состоянии падения. Анкета оценивалась от 0 до 10 баллов. Оценка ≥4 свидетельствовала о возможном риске саркопении и указывала на необходимость дальнейшего обследования пациента. Он был чувствителен к выявлению риска саркопении у пожилых людей.
2.3. Оценка последующего наблюдения и критерии исхода. С пациентами или их ближайшими родственниками связывались через 1, 3 и 6 месяцев для последующих интервью. Информация включала госпитализацию, повторную госпитализацию в отделение неотложной помощи и статус смертности. Сравнивались смертность и повторные госпитализации в отделение неотложной помощи пациентов со слабостью и саркопенией и без них.
2.4 Статистический анализ Анализ данных проводился с использованием SPSS версии 22. Тест Колмогорова-Смирнова определял, нормально ли распределены числовые данные. Числовые параметры, имеющие нормальное распределение, были представлены как средние (стандартное отклонение), а параметры без нормального распределения были представлены как медианные (минимум-максимум). Неколичественные параметры анализировали с помощью критерия Хи-квадрат и выражали в числах и процентах. T-критерий Стьюдента сравнивал числовые параметры с нормальным распределением между группами, а U-критерий Манна-Уитни сравнивал непараметрические группы. Для апостериорного анализа были проведены U-критерии Краскала-Уоллиса и Бонферрони Манна-Уитни. Тесты ANOVA и Тьюки или Тамхане сравнивали средние значения в более чем двух группах (в соответствии с риском саркопении и статусом слабости). Корреляционный тест Спирмена исследовал взаимосвязь между числовыми параметрами. По критерию Спирмена коэффициент ро <0,4 считался слабой корреляцией, 0,4 и 0,59 – умеренной корреляцией, 0,6 и 0,79 – сильной корреляцией, а 0,80 и выше – очень сильной корреляцией. Анализы ROC изучили потенциал показателей PRISMA-7 и SARC-F в прогнозировании долгосрочной смертности. Точки отсечения были оценены с использованием анализа кривой ROC. Наилучшие баллы по обеим оценкам (PRISMA-7 и SARC-F) рассчитывались с использованием индекса Юдена. Уровень значимости принимали равным 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Elazig, Турция, 23119
- Firat University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 65 лет
Критерий исключения:
- Пациенты без спонтанного сердцебиения или дыхания на момент поступления в отделение неотложной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Риск саркопении (-) и риск слабости (-)
|
Во всех группах наблюдались клинические конечные точки (смертность, повторная госпитализация в службу неотложной помощи), описанные в протоколе исследования.
|
|
Риск саркопении (+) и риск слабости (-)
|
Во всех группах наблюдались клинические конечные точки (смертность, повторная госпитализация в службу неотложной помощи), описанные в протоколе исследования.
|
|
Риск саркопении (-) и риск слабости (+)
|
Во всех группах наблюдались клинические конечные точки (смертность, повторная госпитализация в службу неотложной помощи), описанные в протоколе исследования.
|
|
Риск саркопении (+) и риск слабости (+)
|
Во всех группах наблюдались клинические конечные точки (смертность, повторная госпитализация в службу неотложной помощи), описанные в протоколе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Реадмиссия в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FiratU-EM-MCG-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .