- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06525038
PRISMA 7 i SARC-F w przewidywaniu readmisji i śmiertelności na oddziałach ratunkowych
PRISMA 7 (do oceny słabości) i SARC-F (do oceny ryzyka sarkopenii) w przewidywaniu readmisji i śmiertelności na oddziałach ratunkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel Większość narzędzi do badań przesiewowych w kierunku zespołu słabości i sarkopenii jest złożona i dlatego niepraktyczna dla lekarzy medycyny ratunkowej. Wymagają więcej czasu. Podawanie ich pacjentom w ograniczonym czasie i w nagłych przypadkach jest trudne, ponieważ wymaga większości sprzętu. Wśród tych metod można zastosować PRISMA-7 i SARC-F na SOR, ponieważ są praktyczne, szybkie i wygodne.
W tym prospektywnym badaniu oceniano zdolność PRISMA-7 i SARC-F do przewidywania hospitalizacji po przyjęciu na SOR, ponownego przyjęcia na SOR po 1, 3 i 6 miesiącach oraz śmiertelności po 6 miesiącach obserwacji.
- Materiały i metody 2.1 Projekt badania i kryteria zgodności Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. etyki badań nieinterwencyjnych Uniwersytetu Firat i zostało przeprowadzone przez Wydział Lekarski Katedry Medycyny Ratunkowej. Do badania włączono 150 pacjentów w wieku ≥ 65 lat, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy (SOR) w okresie 6 miesięcy od stycznia 2023 r. do lipca 2023 r. Zbadano płeć pacjenta, choroby współistniejące i przyczyny przyjęcia. Rejestrowano daty przyjęć na SOR. Pacjenci i ich bliscy zostali poinformowani o badaniu w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody.
Do badania włączono pacjentów spełniających kryteria włączenia i którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu. Pacjenci byli włączani do badania sukcesywnie. Wykluczono pacjentów, u których w chwili przybycia na SOR nie występowało spontaniczne bicie serca ani oddech, a także osoby odmawiające udziału w badaniu oraz o których nie można było uzyskać informacji. Podczas pierwszej wizyty na SOR obliczono wyniki SARC-F i PRISMA-7 pacjentów. Później ci sami pacjenci byli oceniani za pośrednictwem elektronicznego systemu szpitalnego i wzywani telefonicznie. Ich status oceniano pod kątem powtarzających się wizyt na SOR, hospitalizacji i śmiertelności po 1, 3 i 6 miesiącach. Pacjentów podzielono na cztery grupy. Grupa 1: ryzyko sarkopenii (-) i ryzyko słabości (-), Grupa 2: ryzyko sarkopenii (+) i ryzyko słabości (-), Grupa 3: ryzyko sarkopenii (-) i ryzyko słabości (+) oraz Grupa 4: ryzyko sarkopenii (+) i ryzyko słabości (+).
2.2 Ocena słabości i sarkopenii Ocena PRISMA-7 obejmowała siedem pytań typu „tak/nie”. W kwestionariuszu sprawdzano cechy demograficzne pacjentów (wiek i płeć), sprawność fizyczną, ograniczające problemy zdrowotne i zależność od innych. W kwestionariuszu punktowano od 0 do 7 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie niepełnosprawności. Wynik ≥3 sugerował dalszą ocenę i ryzyko wystąpienia u pacjenta zespołu słabości. Przeprowadzono tureckie badania ważności i rzetelności tego kwestionariusza.
SARC-F do oceny sarkopenii składał się z pięciu pytań. Każde pytanie oceniano w skali od 0 do 2. Kwestionariusz dotyczył siły pacjentów, pomocy w chodzeniu, wchodzeniu po schodach, wstawaniu z krzeseł i upadku. W kwestionariuszu można było uzyskać od 0 do 10 punktów. Wynik ≥4 wskazywał na możliwe ryzyko sarkopenii i wskazywał na potrzebę dalszych badań pacjenta. Był podatny na wykrywanie ryzyka sarkopenii u osób starszych.
2.3 Ocena obserwacji i kryteria wyników Skontaktowano się z pacjentami lub ich najbliższymi krewnymi po 1, 3 i 6 miesiącach w celu przeprowadzenia wywiadów kontrolnych. Informacje obejmowały hospitalizację, ponowne przyjęcie na oddział ratunkowy i stan śmiertelności. Porównano śmiertelność i ponowne przyjęcie na oddział ratunkowy pacjentów z zespołem słabości i bez zespołu słabości oraz sarkopenią.
2.4 Analiza statystyczna Analizę danych przeprowadzono przy użyciu programu SPSS wersja 22. Test Kołmogorowa-Smirnowa sprawdzał, czy dane liczbowe mają rozkład normalny. Parametry liczbowe posiadające rozkład normalny przedstawiono jako średnią (odchylenie standardowe), natomiast parametry bez rozkładu normalnego przedstawiono jako medianę (minimum-maksimum). Parametry nieilościowe analizowano za pomocą testu Chi-kwadrat i wyrażono w liczbach i procentach. Test t-Studenta porównał parametry liczbowe z rozkładem normalnym pomiędzy grupami, natomiast test U Manna-Whitneya porównał grupy nieparametryczne. Do analizy post hoc przeprowadzono testy U Manna-Whitneya skorygowane przez Kruskala-Wallisa i Bonferroniego. Testy ANOVA i Tukeya lub Tamhane'a porównywały średnie w więcej niż dwóch grupach (w zależności od ryzyka sarkopenii i stanu słabości). Test korelacji Spearmana badał zależności pomiędzy parametrami liczbowymi. Według testu Spearmana współczynnik rho < 0,4 uznawano za korelację słabą, 0,4 i 0,59 za korelację umiarkowaną, 0,6 i 0,79 za korelację silną, a 0,80 i więcej za korelację bardzo silną. W analizach ROC zbadano potencjał punktacji PRISMA-7 i SARC-F w przewidywaniu długoterminowej śmiertelności. Punkty odcięcia oceniano za pomocą analizy krzywej ROC. Najlepsze punkty w obu wynikach (PRISMA-7 i SARC-F) obliczono za pomocą wskaźnika Youdena. Za poziom istotności przyjęto 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elazig, Indyk, 23119
- Firat University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez spontanicznego bicia serca i oddychania w momencie przybycia SOR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ryzyko sarkopenii (-) i ryzyko słabości (-)
|
Wszystkie grupy obserwowano pod kątem klinicznych punktów końcowych (śmiertelność, ponowne przyjęcie na pogotowie) opisanych w protokole badania.
|
|
Ryzyko sarkopenii (+) i ryzyko słabości (-)
|
Wszystkie grupy obserwowano pod kątem klinicznych punktów końcowych (śmiertelność, ponowne przyjęcie na pogotowie) opisanych w protokole badania.
|
|
Ryzyko sarkopenii (-) i ryzyko słabości (+)
|
Wszystkie grupy obserwowano pod kątem klinicznych punktów końcowych (śmiertelność, ponowne przyjęcie na pogotowie) opisanych w protokole badania.
|
|
Ryzyko sarkopenii (+) i ryzyko słabości (+)
|
Wszystkie grupy obserwowano pod kątem klinicznych punktów końcowych (śmiertelność, ponowne przyjęcie na pogotowie) opisanych w protokole badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Ponowne przyjęcie na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiratU-EM-MCG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .