- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06525038
PRISMA 7 og SARC-F i forudsigelse af genindlæggelse og dødelighed på akutafdelingen
PRISMA 7 (til skrøbelighedsvurdering) og SARC-F (til evaluering af sarkopenirisiko) til forudsigelse af genindlæggelse og dødelighed på akutafdelingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål De fleste screeningsværktøjer for skrøbelighed og sarkopeni er komplekse og dermed upraktiske for akutlæger. De kræver mere tid. Det er vanskeligt at administrere dem til patienter i begrænset tid og i nødstilfælde, da det kræver det meste udstyr. Blandt disse metoder kan PRISMA-7 og SARC-F anvendes i ED, da de er praktiske, hurtige og bekvemme.
Denne prospektive undersøgelse evaluerer PRISMA-7 og SARC-Fs evne til at forudsige hospitalsindlæggelse efter ED-indlæggelse, genindlæggelse på ED på hospitalet efter 1, 3 og 6 måneder og dødelighed ved 6-måneders opfølgning.
- Materialer og metoder 2.1 Undersøgelsesdesign og overholdelseskriterier Denne undersøgelse blev godkendt af den ikke-interventionelle forskningsetiske komité ved Firat University og udført af Det Medicinske Fakultet, Institut for Akutmedicin. 150 patienter i alderen ≥ 65 år, som indgik på akutmodtagelsen (ED) i en 6-måneders periode fra januar 2023 til juli 2023, blev inkluderet i denne undersøgelse. Patientens køn, følgesygdomme og indlæggelsesårsager blev undersøgt. Indlæggelsesdatoerne på ED blev registreret. Patienter og deres pårørende blev informeret om undersøgelsen for at opnå skriftligt informeret samtykke.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse, blev inkluderet. Patienterne blev fortløbende inkluderet i undersøgelsen. Patienter uden spontan hjerteslag eller vejrtrækning på tidspunktet for ED ankomst, dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen, og hvis oplysninger ikke kunne hentes, blev udelukket. Patienternes SARC-F- og PRISMA-7-score blev beregnet ved den første ED-præsentation. Senere blev de samme patienter udredt via det elektroniske sygehussystem og ringet op på telefonen. Deres status blev vurderet med hensyn til de tilbagevendende ED-besøg, hospitalsindlæggelse og dødelighed efter 1, 3 og 6 måneder. Patienterne blev opdelt i fire grupper. Gruppe 1: risiko for sarkopeni (-) og risiko for skrøbelighed (-), Gruppe 2: risiko for sarkopeni (+) og risiko for skrøbelighed (-), Gruppe 3: risiko for sarkopeni (-) og risiko for skrøbelighed (+) , og gruppe 4: risiko for sarkopeni (+) og risiko for skrøbelighed (+).
2.2 Vurdering af skrøbelighed og sarkopeni PRISMA-7-vurderingen omfattede syv ja/nej-spørgsmål. Spørgeskemaet afhørte patienters demografiske karakteristika (alder og køn), fysiske formåen, begrænsende medicinske problemer og afhængighed af andre. Spørgeskemaet blev scoret mellem 0 og 7 point, hvor højere score indikerede højere sværhedsgrad af skrøbelighed. En score på ≥3 antydede yderligere vurdering, og at patienten havde en skrøbelighedsrisiko. Tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelser af dette spørgeskema blev udført.
SARC-F for vurdering af sarkopeni havde fem spørgsmål. Hvert spørgsmål blev scoret mellem 0 og 2. Spørgeskemaet afhørte patienternes styrke, hjælp til at gå, gå op ad trapper, rejse sig fra stole og faldende status. Spørgeskemaet blev scoret mellem 0 og 10 point. En score på ≥4 viste mulig risiko for sarkopeni og indikerede behovet for patientens yderligere undersøgelse. Det var modtageligt for at påvise risiko for sarkopeni hos ældre voksne.
2.3 Opfølgningsevaluering og udfaldskriterier Patienter eller deres nærmeste pårørende blev kontaktet efter 1, 3 og 6 måneder til opfølgningsinterviewene. Oplysningerne omfattede hospitalsindlæggelse, genindlæggelse til ED og dødelighedsstatus. Mortaliteten og ED-genindlæggelser af patienter med og uden skrøbelighed og sarkopeni blev sammenlignet.
2.4 Statistisk analyse Dataanalysen blev udført ved brug af SPSS version 22. Kolmogorov-Smirnov test bestemte, om de numeriske data var normalfordelt. De numeriske parametre, der udviser normalfordelinger, blev præsenteret som middelværdi (standardafvigelse), mens dem uden normalfordeling blev vist som median (minimum-maksimum). Ikke-kvantitative parametre blev analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-testen og udtrykt som tal og procenter. Elevens t-test sammenlignede de numeriske parametre med normalfordeling mellem grupperne, mens Mann-Whitney U-testen sammenlignede de ikke-parametriske grupper. Kruskal-Wallis og Bonferroni-justerede Mann-Whitney U-tests blev udført til post hoc-analysen. ANOVA- og Tukey- eller Tamhane-test sammenlignede middelværdierne i mere end to grupper (i henhold til sarkopenirisiko og skrøbelighedsstatus). Spearman korrelationstest undersøgte sammenhængen mellem numeriske parametre. Ifølge Spearman-testen blev rho-koefficienten <0,4 betragtet som en svag korrelation, 0,4 og 0,59 en moderat korrelation, 0,6 og 0,79 en stærk korrelation og 0,80 og derover for en meget stærk korrelation. ROC-analyser undersøgte potentialet af PRISMA-7 og SARC-F-score til at forudsige langtidsdødelighed. Afskæringspunkterne blev vurderet ved hjælp af ROC-kurveanalysen. De bedste point for begge scores (PRISMA-7 og SARC-F) blev beregnet ved hjælp af Youden-indekset. Signifikansniveauet blev betragtet som 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elazig, Kalkun, 23119
- Firat University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden spontan hjerteslag eller vejrtrækning på tidspunktet for ED ankomst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Risiko for sarkopeni (-) og risiko for skrøbelighed (-)
|
Alle grupper blev observeret for kliniske endepunkter (mortalitet, genindlæggelse til akuttjeneste) beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
|
|
Risiko for sarkopeni (+) og risiko for skrøbelighed (-)
|
Alle grupper blev observeret for kliniske endepunkter (mortalitet, genindlæggelse til akuttjeneste) beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
|
|
Risiko for sarkopeni (-) og risiko for skrøbelighed (+)
|
Alle grupper blev observeret for kliniske endepunkter (mortalitet, genindlæggelse til akuttjeneste) beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
|
|
Risiko for sarkopeni (+) og risiko for skrøbelighed (+)
|
Alle grupper blev observeret for kliniske endepunkter (mortalitet, genindlæggelse til akuttjeneste) beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Genindlæggelse på Akutafdelingen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FiratU-EM-MCG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .