- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06525038
PRISMA 7 og SARC-F i å forutsi reinnleggelse og dødelighet på akuttavdelingen
PRISMA 7 (for skrøpelighetsvurdering) og SARC-F (for evaluering av sarkopenirisiko) for å forutsi gjeninnleggelse og dødelighet på akuttavdelingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål De fleste screeningsverktøy for skrøpelighet og sarkopeni er komplekse og dermed upraktiske for legevakt. De krever mer tid. Å administrere dem til pasienter i begrenset tid og i nødstilfeller er vanskelig siden det krever mest utstyr. Blant disse metodene kan PRISMA-7 og SARC-F brukes i ED da de er praktiske, raske og praktiske.
Denne prospektive studien evaluerer PRISMA-7 og SARC-Fs evne til å forutsi sykehusinnleggelse etter ED-innleggelse, reinnleggelse til ED på sykehus etter 1, 3 og 6 måneder, og dødelighet ved 6-måneders oppfølging.
- Materialer og metoder 2.1 Studiedesign og samsvarskriterier Denne studien ble godkjent av den ikke-intervensjonelle forskningsetiske komiteen ved Firat University og utført av Det medisinske fakultet, Institutt for akuttmedisin. 150 pasienter ≥65 år som oppsøkte akuttmottaket (ED) i en 6-måneders periode fra januar 2023 til juli 2023 ble inkludert i denne studien. Pasientens kjønn, komorbiditeter og årsaker til innleggelse ble undersøkt. Innleggelsesdatoene til akuttmottaket ble registrert. Pasienter og deres pårørende ble informert om studien for å få skriftlig informert samtykke.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ga skriftlig samtykke til å delta i denne studien ble inkludert. Pasientene ble fortløpende inkludert i studien. Pasienter uten spontan hjerterytme eller pust ved ankomst til ED, de som nektet å delta i studien og hvis informasjon ikke kunne hentes, ble ekskludert. Pasientenes SARC-F- og PRISMA-7-skåre ble beregnet ved den første ED-presentasjonen. Senere ble de samme pasientene utredet via det elektroniske sykehussystemet og oppringt på telefon. Statusen deres ble vurdert med hensyn til gjentatte akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelse og dødelighet etter 1, 3 og 6 måneder. Pasientene ble delt inn i fire grupper. Gruppe 1: risiko for sarkopeni (-) og risiko for skrøpelighet (-), Gruppe 2: risiko for sarkopeni (+) og risiko for skrøpelighet (-), Gruppe 3: risiko for sarkopeni (-) og risiko for skrøpelighet (+) , og gruppe 4: risiko for sarkopeni (+) og risiko for skrøpelighet (+).
2.2 Vurdering av skrøpelighet og sarkopeni PRISMA-7-vurdering inkluderte syv ja/nei-spørsmål. Spørreskjemaet forhørte pasientenes demografiske egenskaper (alder og kjønn), fysiske evner, begrensende medisinske problemer og avhengighet av andre. Spørreskjemaet ble skåret mellom 0 og 7 poeng, der høyere skårer indikerte høyere alvorlighetsgrad av skrøpelighet. En skåre på ≥3 antydet ytterligere vurdering og at pasienten hadde en skrøpelighetsrisiko. Tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier av dette spørreskjemaet ble utført.
SARC-F for sarkopenivurdering hadde fem spørsmål. Hvert spørsmål ble skåret mellom 0 og 2. Spørreskjemaet spurte pasientenes styrke, hjelp til å gå, gå i trapper, reise seg fra stoler og fallende status. Spørreskjemaet ble skåret mellom 0 og 10 poeng. En skår på ≥4 viste mulig risiko for sarkopeni og indikerte behovet for pasientens videre undersøkelse. Det var mottakelig for å oppdage risiko for sarkopeni hos eldre voksne.
2.3 Oppfølgingsvurdering og resultatkriterier Pasienter eller deres nærmeste pårørende ble kontaktet etter 1, 3 og 6 måneder for oppfølgingsintervjuene. Informasjonen inkluderte sykehusinnleggelse, reinnleggelse til ED og dødelighetsstatus. Dødeligheten og reinnleggelser av pasienter med og uten skrøpelighet og sarkopeni ble sammenlignet.
2.4 Statistisk analyse Dataanalysen ble utført ved bruk av SPSS versjon 22. Kolmogorov-Smirnov test bestemte om de numeriske dataene var normalfordelt. De numeriske parameterne som viser normalfordelinger ble presentert som gjennomsnitt (standardavvik), mens de uten normalfordeling ble vist som median (minimum-maksimum). Ikke-kvantitative parametere ble analysert ved hjelp av chi-kvadrat-testen og uttrykt som tall og prosenter. Students t-test sammenlignet de numeriske parameterne med normalfordeling mellom gruppene, mens Mann-Whitney U-testen sammenlignet de ikke-parametriske gruppene. Kruskal-Wallis og Bonferroni-justerte Mann-Whitney U-tester ble utført for post hoc-analysen. ANOVA og Tukey eller Tamhane tester sammenlignet gjennomsnittene i mer enn to grupper (i henhold til sarkopenirisiko og skrøpelighetsstatus). Spearman korrelasjonstest undersøkte forholdet mellom numeriske parametere. I følge Spearman-testen ble rho-koeffisienten <0,4 ansett som en svak korrelasjon, 0,4 og 0,59 en moderat korrelasjon, 0,6 og 0,79 som en sterk korrelasjon, og 0,80 og over en veldig sterk korrelasjon. ROC-analyser undersøkte potensialet til PRISMA-7 og SARC-F-skåre for å forutsi langtidsdødelighet. Avskjæringspunktene ble vurdert ved hjelp av ROC-kurveanalysen. De beste poengene for begge skårene (PRISMA-7 og SARC-F) ble beregnet ved hjelp av Youden-indeksen. Signifikansnivået ble ansett som 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Elazig, Tyrkia, 23119
- Firat University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten spontan hjerterytme eller pust på tidspunktet for ED-ankomst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Risiko for sarkopeni (-) og risiko for skrøpelighet (-)
|
Alle gruppene ble observert for kliniske endepunkter (dødelighet, reinnleggelse til legevakt) beskrevet i studieprotokollen.
|
|
Risiko for sarkopeni (+) og risiko for skrøpelighet (-)
|
Alle gruppene ble observert for kliniske endepunkter (dødelighet, reinnleggelse til legevakt) beskrevet i studieprotokollen.
|
|
Risiko for sarkopeni (-) og risiko for skrøpelighet (+)
|
Alle gruppene ble observert for kliniske endepunkter (dødelighet, reinnleggelse til legevakt) beskrevet i studieprotokollen.
|
|
Risiko for sarkopeni (+) og risiko for skrøpelighet (+)
|
Alle gruppene ble observert for kliniske endepunkter (dødelighet, reinnleggelse til legevakt) beskrevet i studieprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Gjeninnleggelse til legevakten
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FiratU-EM-MCG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .