- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06525038
PRISMA 7 e SARC-F na previsão de readmissão e mortalidade em departamentos de emergência
PRISMA 7 (para avaliação de fragilidade) e SARC-F (para avaliação de risco de sarcopenia) na previsão de readmissão e mortalidade em departamentos de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo A maioria das ferramentas de triagem para fragilidade e sarcopenia são complexas e, portanto, impraticáveis para médicos de emergência. Eles exigem mais tempo. Administrá-los a pacientes em tempo limitado e em emergências é difícil, pois requer a maior parte dos equipamentos. Dentre esses métodos, o PRISMA-7 e o SARC-F podem ser aplicados no DE por serem práticos, rápidos e convenientes.
Este estudo prospectivo avalia a capacidade do PRISMA-7 e SARC-F de prever hospitalização após admissão no pronto-socorro, readmissão no pronto-socorro hospitalar em 1, 3 e 6 meses e mortalidade no acompanhamento de 6 meses.
- Materiais e Métodos 2.1 Desenho do Estudo e Critérios de Conformidade Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Não Intervencionista da Universidade Firat e conduzido pela Faculdade de Medicina do Departamento de Medicina de Emergência. 150 pacientes com idade ≥65 anos que compareceram ao pronto-socorro (DE) em um período de 6 meses, de janeiro de 2023 a julho de 2023, foram incluídos neste estudo. Foram examinados o sexo do paciente, comorbidades e motivos de internação. As datas de admissão no DE foram registradas. Os pacientes e seus familiares foram informados sobre o estudo para obtenção do consentimento informado por escrito.
Foram incluídos pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e forneceram consentimento por escrito para participar deste estudo. Os pacientes foram incluídos consecutivamente no estudo. Foram excluídos os pacientes que não apresentavam batimentos cardíacos ou respiração espontânea no momento da chegada ao pronto-socorro, aqueles que se recusaram a participar do estudo e cujas informações não puderam ser recuperadas. As pontuações SARC-F e PRISMA-7 dos pacientes foram calculadas na primeira apresentação no pronto-socorro. Posteriormente, os mesmos pacientes foram avaliados pelo sistema eletrônico do hospital e convocados por telefone. Seu status foi avaliado em relação às visitas recorrentes ao pronto-socorro, hospitalização e mortalidade em 1, 3 e 6 meses. Os pacientes foram divididos em quatro grupos. Grupo 1: risco de sarcopenia (-) e risco de fragilidade (-), Grupo 2: risco de sarcopenia (+) e risco de fragilidade (-), Grupo 3: risco de sarcopenia (-) e risco de fragilidade (+) e Grupo 4: risco de sarcopenia (+) e risco de fragilidade (+).
2.2 Avaliação de Fragilidade e Sarcopenia A avaliação PRISMA-7 incluiu sete perguntas de sim/não. O questionário interrogou as características demográficas dos pacientes (idade e sexo), capacidade física, problemas médicos limitantes e dependência de outras pessoas. O questionário recebeu pontuação entre 0 e 7 pontos, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da fragilidade. Uma pontuação ≥3 sugeriu avaliação adicional e que o paciente apresentava risco de fragilidade. Foram realizados estudos turcos de validade e confiabilidade deste questionário.
O SARC-F para avaliação da sarcopenia continha cinco questões. Cada questão recebeu pontuação entre 0 e 2. O questionário questionou a força dos pacientes, assistência para caminhar, subir escadas, levantar-se de cadeiras e cair. O questionário foi pontuado entre 0 e 10 pontos. Uma pontuação ≥4 demonstrou possível risco de sarcopenia e indicou a necessidade de exames adicionais do paciente. Foi suscetível para detectar risco de sarcopenia em idosos.
2.3 Avaliação de Acompanhamento e Critérios de Resultados Os pacientes ou seus parentes imediatos foram contatados em 1, 3 e 6 meses para as entrevistas de acompanhamento. As informações incluíram hospitalização, readmissão no pronto-socorro e situação de mortalidade. A mortalidade e as readmissões no PS de pacientes com e sem fragilidade e sarcopenia foram comparadas.
2.4 Análise Estatística A análise dos dados foi realizada no SPSS versão 22. O teste de Kolmogorov-Smirnov determinou se os dados numéricos estavam normalmente distribuídos. Os parâmetros numéricos que apresentaram distribuição normal foram apresentados como média (desvio padrão), enquanto aqueles sem distribuição normal foram apresentados como mediana (mínimo-máximo). Os parâmetros não quantitativos foram analisados pelo teste Qui-quadrado e expressos em números e porcentagens. O teste t de Student comparou os parâmetros numéricos com distribuição normal entre os grupos, enquanto o teste U de Mann-Whitney comparou os grupos não paramétricos. Os testes U de Mann-Whitney ajustados por Kruskal-Wallis e Bonferroni foram realizados para análise post hoc. Os testes ANOVA e Tukey ou Tamhane compararam as médias em mais de dois grupos (de acordo com o risco de sarcopenia e o estado de fragilidade). O teste de correlação de Spearman examinou a relação entre parâmetros numéricos. De acordo com o teste de Spearman, o coeficiente rho <0,4 foi considerado uma correlação fraca, 0,4 e 0,59 uma correlação moderada, 0,6 e 0,79 uma correlação forte e 0,80 e acima uma correlação muito forte. As análises ROC examinaram o potencial das pontuações PRISMA-7 e SARC-F na previsão da mortalidade a longo prazo. Os pontos de corte foram avaliados por meio da análise da curva ROC. Os melhores pontos para ambos os escores (PRISMA-7 e SARC-F) foram calculados através do índice de Youden. O nível de significância foi considerado de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elazig, Peru, 23119
- Firat University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes sem batimentos cardíacos espontâneos ou respiração no momento da chegada ao pronto-socorro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Risco de sarcopenia (-) e risco de fragilidade (-)
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Todos os grupos foram observados quanto aos desfechos clínicos (mortalidade, readmissão no serviço de emergência) descritos no protocolo do estudo.
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Risco de sarcopenia (+) e risco de fragilidade (-)
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Todos os grupos foram observados quanto aos desfechos clínicos (mortalidade, readmissão no serviço de emergência) descritos no protocolo do estudo.
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Risco de sarcopenia (-) e risco de fragilidade (+)
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Todos os grupos foram observados quanto aos desfechos clínicos (mortalidade, readmissão no serviço de emergência) descritos no protocolo do estudo.
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Risco de sarcopenia (+) e risco de fragilidade (+)
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Todos os grupos foram observados quanto aos desfechos clínicos (mortalidade, readmissão no serviço de emergência) descritos no protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Readmissão no Departamento de Emergência
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FiratU-EM-MCG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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