- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06525038
PRISMA 7 e SARC-F nella previsione della riammissione e della mortalità al pronto soccorso
PRISMA 7 (per la valutazione della fragilità) e SARC-F (per la valutazione del rischio di sarcopenia) nella previsione della riammissione e della mortalità al pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo La maggior parte degli strumenti di screening per la fragilità e la sarcopenia sono complessi e quindi poco pratici per i medici di emergenza. Richiedono più tempo. Somministrarli ai pazienti in un tempo limitato e in caso di emergenza è difficile poiché richiede la maggior parte delle attrezzature. Tra questi metodi, PRISMA-7 e SARC-F possono essere applicati in pronto soccorso poiché sono pratici, veloci e convenienti.
Questo studio prospettico valuta la capacità di PRISMA-7 e SARC-F di prevedere il ricovero in ospedale dopo il ricovero in pronto soccorso, la riammissione in pronto soccorso dell'ospedale a 1, 3 e 6 mesi e la mortalità al follow-up a 6 mesi.
- Materiali e metodi 2.1 Progettazione dello studio e criteri di conformità Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Non Interventistica dell'Università di Firat e condotto dalla Facoltà di Medicina, Dipartimento di Medicina d'Urgenza. In questo studio sono stati inclusi 150 pazienti di età ≥ 65 anni che si sono presentati al pronto soccorso (ED) in un periodo di 6 mesi da gennaio 2023 a luglio 2023. Sono stati esaminati il sesso del paziente, le comorbilità e le ragioni del ricovero. Sono state registrate le date di ammissione all'ED. I pazienti e i loro parenti sono stati informati dello studio per ottenere il consenso informato scritto.
Sono stati inclusi i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e fornivano il consenso scritto per partecipare a questo studio. I pazienti sono stati inclusi consecutivamente nello studio. Sono stati esclusi i pazienti senza battito cardiaco o respirazione spontanei al momento dell'arrivo al pronto soccorso, quelli che si rifiutavano di partecipare allo studio e le cui informazioni non potevano essere recuperate. I punteggi SARC-F e PRISMA-7 dei pazienti sono stati calcolati alla prima presentazione in pronto soccorso. Successivamente gli stessi pazienti sono stati valutati tramite il sistema ospedaliero elettronico e chiamati telefonicamente. Il loro stato è stato valutato per quanto riguarda le visite ricorrenti al pronto soccorso, il ricovero in ospedale e la mortalità a 1, 3 e 6 mesi. I pazienti sono stati divisi in quattro gruppi. Gruppo 1: rischio di sarcopenia (-) e rischio di fragilità (-), Gruppo 2: rischio di sarcopenia (+) e rischio di fragilità (-), Gruppo 3: rischio di sarcopenia (-) e rischio di fragilità (+) e Gruppo 4: rischio di sarcopenia (+) e rischio di fragilità (+).
2.2 Valutazione della fragilità e della sarcopenia La valutazione PRISMA-7 comprendeva sette domande sì/no. Il questionario interrogava le caratteristiche demografiche dei pazienti (età e sesso), l'abilità fisica, i problemi medici limitanti e la dipendenza dagli altri. Al questionario è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 7 punti, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della fragilità. Un punteggio ≥ 3 suggeriva un’ulteriore valutazione e che il paziente aveva un rischio di fragilità. Sono stati condotti studi turchi sulla validità e sull'affidabilità di questo questionario.
Il SARC-F per la valutazione della sarcopenia prevedeva cinque domande. Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2. Il questionario interrogava la forza dei pazienti, l'assistenza nel camminare, nel salire le scale, nell'alzarsi dalle sedie e nello stato di caduta. Al questionario è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10 punti. Un punteggio ≥ 4 dimostrava un possibile rischio di sarcopenia e indicava la necessità di un ulteriore esame del paziente. Era suscettibile di rilevare il rischio di sarcopenia negli anziani.
2.3 Valutazione del follow-up e criteri di esito I pazienti oi loro parenti prossimi sono stati contattati a 1, 3 e 6 mesi per le interviste di follow-up. Le informazioni includevano ospedalizzazione, riammissione in pronto soccorso e stato di mortalità. Sono stati confrontati la mortalità e le riammissioni in pronto soccorso di pazienti con e senza fragilità e sarcopenia.
2.4 Analisi statistica L'analisi dei dati è stata effettuata utilizzando SPSS versione 22. Il test di Kolmogorov-Smirnov ha determinato se i dati numerici erano distribuiti normalmente. I parametri numerici che mostravano distribuzioni normali erano presentati come medi (deviazione standard), mentre quelli senza distribuzione normale erano mostrati come mediani (minimo-massimo). I parametri non quantitativi sono stati analizzati utilizzando il test Chi-quadrato ed espressi come numeri e percentuali. Il test t di Student ha confrontato i parametri numerici con la distribuzione normale tra i gruppi, mentre il test U di Mann-Whitney ha confrontato i gruppi non parametrici. Per l'analisi post hoc sono stati condotti i test U di Kruskal-Wallis e di Mann-Whitney aggiustati per Bonferroni. I test ANOVA e Tukey o Tamhane hanno confrontato le medie in più di due gruppi (a seconda del rischio di sarcopenia e dello stato di fragilità). Il test di correlazione di Spearman ha esaminato la relazione tra i parametri numerici. Secondo il test di Spearman, il coefficiente rho <0,4 era considerato una correlazione debole, 0,4 e 0,59 una correlazione moderata, 0,6 e 0,79 una correlazione forte e 0,80 e oltre una correlazione molto forte. Le analisi ROC hanno esaminato il potenziale dei punteggi PRISMA-7 e SARC-F nel prevedere la mortalità a lungo termine. I punti di cut-off sono stati valutati utilizzando l'analisi della curva ROC. I migliori punti per entrambi i punteggi (PRISMA-7 e SARC-F) sono stati calcolati utilizzando l'indice di Youden. Il livello di significatività è stato considerato pari a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elazig, Tacchino, 23119
- Firat University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 65 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza battito cardiaco o respirazione spontanea al momento dell'arrivo al pronto soccorso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Rischio di sarcopenia (-) e rischio di fragilità (-)
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Tutti i gruppi sono stati osservati per gli endpoint clinici (mortalità, riammissione al servizio di emergenza) descritti nel protocollo di studio.
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Rischio di sarcopenia (+) e rischio di fragilità (-)
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Tutti i gruppi sono stati osservati per gli endpoint clinici (mortalità, riammissione al servizio di emergenza) descritti nel protocollo di studio.
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Rischio di sarcopenia (-) e rischio di fragilità (+)
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Tutti i gruppi sono stati osservati per gli endpoint clinici (mortalità, riammissione al servizio di emergenza) descritti nel protocollo di studio.
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Rischio di sarcopenia (+) e rischio di fragilità (+)
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Tutti i gruppi sono stati osservati per gli endpoint clinici (mortalità, riammissione al servizio di emergenza) descritti nel protocollo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
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Riammissione al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FiratU-EM-MCG-01
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