- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06525038
PRISMA 7 ja SARC-F päivystysosaston takaisinoton ja kuolleisuuden ennustamisessa
PRISMA 7 (heikkouden arviointia varten) ja SARC-F (sarkopeniariskin arviointia varten) ensiapuosaston takaisinoton ja kuolleisuuden ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Useimmat heikkouden ja sarkopenian seulontatyökalut ovat monimutkaisia ja siksi epäkäytännöllisiä ensiapulääkäreille. Ne vaativat enemmän aikaa. Niiden antaminen potilaille rajoitetussa ajassa ja hätätilanteissa on vaikeaa, koska se vaatii useimmat laitteet. Näistä menetelmistä PRISMA-7 ja SARC-F voidaan käyttää ED:ssä, koska ne ovat käytännöllisiä, nopeita ja käteviä.
Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi PRISMA-7:n ja SARC-F:n kykyä ennustaa sairaalahoitoa ED-hoidon jälkeen, takaisin pääsyä sairaalahoitoon 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja kuolleisuutta 6 kuukauden seurannassa.
- Materiaalit ja menetelmät 2.1 Tutkimuksen suunnittelu ja vaatimustenmukaisuuskriteerit Tämän tutkimuksen hyväksyi Firatin yliopiston ei-interventiotutkimuksen etiikkakomitea ja sen suoritti lääketieteellinen tiedekunta, hätälääketieteen laitos. Tähän tutkimukseen osallistui 150 65-vuotiasta potilasta, jotka saapuivat ensiapupoliklinikalle kuuden kuukauden aikana tammikuusta 2023 heinäkuuhun 2023. Potilaan sukupuoli, liitännäissairaudet ja hoitoon ottamisen syyt tutkittiin. Pääsypäivät ED:lle kirjattiin. Potilaita ja heidän omaisiaan informoitiin tutkimuksesta kirjallisen tietoisen suostumuksen saamiseksi.
Mukaan otettiin potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja antoivat kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat otettiin peräkkäin mukaan tutkimukseen. Potilaat, joilla ei ollut spontaania sydämenlyöntiä tai hengitystä ED-tulohetkellä, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen ja joiden tietoja ei voitu hakea, suljettiin pois. Potilaiden SARC-F- ja PRISMA-7-pisteet laskettiin ensimmäisessä ED-esityksessä. Myöhemmin samat potilaat arvioitiin sähköisen sairaalajärjestelmän kautta ja soitettiin puhelimitse. Heidän tilansa arvioitiin toistuvien ED-käyntien, sairaalahoidon ja kuolleisuuden suhteen 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Potilaat jaettiin neljään ryhmään. Ryhmä 1: sarkopenian riski (-) ja heikkouden riski (-), ryhmä 2: sarkopenian riski (+) ja haurauden riski (-), ryhmä 3: sarkopenian riski (-) ja haurauden riski (+) ja ryhmä 4: sarkopenian riski (+) ja heikkouden riski (+).
2.2 Frailty- ja sarkopenia-arviointi PRISMA-7-arviointi sisälsi seitsemän kyllä/ei-kysymystä. Kyselyssä tiedusteltiin potilaiden demografisia ominaisuuksia (ikä ja sukupuoli), fyysisiä kykyjä, rajoittavia lääketieteellisiä ongelmia ja riippuvuutta muista. Kyselylomake pisteytettiin välillä 0-7 pistettä, missä korkeammat pisteet osoittivat haurauden suurempaa vakavuutta. Pistemäärä ≥3 viittasi lisäarviointiin ja siihen, että potilaalla oli heikkouden riski. Tämän kyselyn turkkilaiset validiteetti- ja luotettavuustutkimukset suoritettiin.
Sarkopenian arvioinnin SARC-F:ssä oli viisi kysymystä. Jokainen kysymys pisteytettiin välillä 0 - 2. Kyselylomakkeessa tiedusteltiin potilaiden voimaa, apua kävelemisessä, portaiden kiipeämisessä, tuolista nousussa ja putoamisessa. Kyselystä annettiin 0-10 pistettä. Pistemäärä ≥4 osoitti mahdollisen sarkopeniariskin ja osoitti potilaan lisätutkimuksen tarpeen. Se oli herkkä havaitsemaan sarkopeniariskiä vanhemmilla aikuisilla.
2.3 Seurannan arviointi ja tuloskriteerit Potilaisiin tai heidän lähiomaisiinsa otettiin yhteyttä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua seurantahaastatteluja varten. Tietoihin sisältyi sairaalahoito, takaisinotto ED:lle ja kuolleisuustila. Verrattiin heikkoutta ja sarkopeniaa sairastavien ja ilman niitä potilaiden kuolleisuutta ja ED-takaisinottoa.
2.4 Tilastollinen analyysi Tietojen analysointi suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 22. Kolmogorov-Smirnov-testillä selvitettiin, olivatko numeeriset tiedot normaalijakautuneita. Numeeriset parametrit, jotka osoittavat normaalijakaumaa, esitettiin keskiarvoina (keskihajonta), kun taas ne, joissa ei ole normaalijakaumaa, esitettiin mediaanina (minimi-maksimi). Ei-kvantitatiiviset parametrit analysoitiin khin neliötestillä ja ilmaistiin numeroina ja prosentteina. Studentin t-testissä verrattiin numeerisia parametreja normaalijakaumaan ryhmien välillä, kun taas Mann-Whitney U -testissä ei-parametrisia ryhmiä. Post hoc -analyysiä varten suoritettiin Kruskal-Wallis- ja Bonferroni-sovitetut Mann-Whitney U -testit. ANOVA- ja Tukey- tai Tamhane-testeissä verrattiin keskiarvoja useammassa kuin kahdessa ryhmässä (sarkopeniariskin ja heikkouden tilan mukaan). Spearman-korrelaatiotesti tutki numeeristen parametrien välistä suhdetta. Spearman-testin mukaan rho-kerrointa <0,4 pidettiin heikkona korrelaationa, 0,4 ja 0,59 kohtalaista korrelaatiota, 0,6 ja 0,79 vahvaa korrelaatiota ja 0,80 ja enemmän erittäin vahvana korrelaationa. ROC-analyyseissä tutkittiin PRISMA-7- ja SARC-F-pisteiden potentiaalia pitkän aikavälin kuolleisuuden ennustamisessa. Rajapisteet arvioitiin käyttämällä ROC-käyräanalyysiä. Molempien pisteiden (PRISMA-7 ja SARC-F) parhaat pisteet laskettiin Youden-indeksillä. Merkitsevyystasoksi katsottiin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elazig, Turkki, 23119
- Firat University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole spontaania sydämenlyöntiä tai hengitystä ED-tulon aikaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sarkopenian riski (-) ja haurauden riski (-)
|
Muut: Kaikkia ryhmiä tarkkailtiin tutkimusprotokollassa kuvattujen kliinisten päätepisteiden suhteen
Kaikista ryhmistä tarkkailtiin tutkimusprotokollassa kuvattuja kliinisiä päätepisteitä (kuolleisuus, takaisinotto ensiapuun).
|
|
Sarkopenian riski (+) ja haurauden riski (-)
|
Muut: Kaikkia ryhmiä tarkkailtiin tutkimusprotokollassa kuvattujen kliinisten päätepisteiden suhteen
Kaikista ryhmistä tarkkailtiin tutkimusprotokollassa kuvattuja kliinisiä päätepisteitä (kuolleisuus, takaisinotto ensiapuun).
|
|
Sarkopenian riski (-) ja haurauden riski (+)
|
Muut: Kaikkia ryhmiä tarkkailtiin tutkimusprotokollassa kuvattujen kliinisten päätepisteiden suhteen
Kaikista ryhmistä tarkkailtiin tutkimusprotokollassa kuvattuja kliinisiä päätepisteitä (kuolleisuus, takaisinotto ensiapuun).
|
|
Sarkopenian riski (+) ja haurauden riski (+)
|
Muut: Kaikkia ryhmiä tarkkailtiin tutkimusprotokollassa kuvattujen kliinisten päätepisteiden suhteen
Kaikista ryhmistä tarkkailtiin tutkimusprotokollassa kuvattuja kliinisiä päätepisteitä (kuolleisuus, takaisinotto ensiapuun).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Takaisinotto päivystykseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FiratU-EM-MCG-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .