- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06525038
PRISMA 7 en SARC-F bij het voorspellen van overname en sterfte op de spoedeisende hulp
PRISMA 7 (voor beoordeling van kwetsbaarheid) en SARC-F (voor evaluatie van het risico op sarcopenie) bij het voorspellen van overname en sterfte op de spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel De meeste screeningsinstrumenten voor kwetsbaarheid en sarcopenie zijn complex en daardoor onpraktisch voor spoedeisende hulpartsen. Ze hebben meer tijd nodig. Het in beperkte tijd en in noodgevallen aan patiënten toedienen is moeilijk omdat hiervoor de meeste apparatuur nodig is. Van deze methoden kunnen PRISMA-7 en SARC-F op de spoedeisende hulp worden toegepast omdat ze praktisch, snel en gemakkelijk zijn.
Deze prospectieve studie evalueert het vermogen van PRISMA-7 en SARC-F om ziekenhuisopname na opname op de spoedeisende hulp, heropname op de spoedeisende hulp na 1, 3 en 6 maanden, en sterfte na 6 maanden follow-up te voorspellen.
- Materialen en methoden 2.1 Onderzoeksopzet en nalevingscriteria Dit onderzoek werd goedgekeurd door de Non-Interventional Research Ethics Committee van de Firat Universiteit en uitgevoerd door de Faculteit Geneeskunde, Afdeling Spoedeisende Geneeskunde. In dit onderzoek werden 150 patiënten ≥65 jaar oud opgenomen die zich in een periode van zes maanden van januari 2023 tot juli 2023 op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) hadden gemeld. Het geslacht, de comorbiditeiten en de redenen voor opname van de patiënt werden onderzocht. De opnamedata op de spoedeisende hulp werden vastgelegd. Patiënten en hun familieleden werden over het onderzoek geïnformeerd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en schriftelijke toestemming gaven voor deelname aan dit onderzoek, werden geïncludeerd. De patiënten werden achtereenvolgens in het onderzoek geïncludeerd. Patiënten zonder spontane hartslag of ademhaling op het moment van aankomst op de spoedeisende hulp, degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek en van wie de informatie niet kon worden opgehaald, werden uitgesloten. De SARC-F- en PRISMA-7-scores van de patiënten werden berekend bij de eerste presentatie op de spoedeisende hulp. Later werden dezelfde patiënten geëvalueerd via het elektronische ziekenhuissysteem en telefonisch gebeld. Hun status werd beoordeeld met betrekking tot de terugkerende bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname en sterfte na 1, 3 en 6 maanden. Patiënten werden verdeeld in vier groepen. Groep 1: risico op sarcopenie (-) en risico op kwetsbaarheid (-), Groep 2: risico op sarcopenie (+) en risico op kwetsbaarheid (-), Groep 3: risico op sarcopenie (-) en risico op kwetsbaarheid (+) , en Groep 4: risico op sarcopenie (+) en risico op kwetsbaarheid (+).
2.2 Beoordeling van kwetsbaarheid en sarcopenie De PRISMA-7-beoordeling omvatte zeven ja/nee-vragen. De vragenlijst onderzocht de demografische kenmerken van de patiënt (leeftijd en geslacht), de fysieke capaciteiten, de beperkende medische problemen en de afhankelijkheid van anderen. De vragenlijst werd gescoord tussen 0 en 7 punten, waarbij hogere scores duidden op een hogere ernst van kwetsbaarheid. Een score van ≥3 duidde op verdere beoordeling en dat de patiënt een kwetsbaarheidsrisico liep. Er zijn Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies van deze vragenlijst uitgevoerd.
De SARC-F voor sarcopeniebeoordeling had vijf vragen. Elke vraag kreeg een score tussen 0 en 2. De vragenlijst onderzocht de kracht van de patiënt, de hulp bij het lopen, traplopen, opstaan uit een stoel en de valstatus. De vragenlijst werd gescoord tussen 0 en 10 punten. Een score van ≥4 toonde een mogelijk risico op sarcopenie aan en duidde op de noodzaak van verder onderzoek van de patiënt. Het was vatbaar voor het detecteren van het sarcopenierisico bij oudere volwassenen.
2.3 Follow-upevaluatie en uitkomstcriteria Patiënten of hun directe familieleden werden na 1, 3 en 6 maanden gecontacteerd voor de vervolginterviews. De informatie omvatte ziekenhuisopname, heropname op de spoedeisende hulp en sterftestatus. De sterfte en heropnames op de spoedeisende hulp van patiënten met en zonder kwetsbaarheid en sarcopenie werden vergeleken.
2.4 Statistische analyse De data-analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS versie 22. De Kolmogorov-Smirnov-test bepaalde of de numerieke gegevens normaal verdeeld waren. De numerieke parameters die een normale verdeling vertoonden, werden gepresenteerd als gemiddelde (standaarddeviatie), terwijl die zonder normale verdeling werden weergegeven als mediaan (minimaal-maximum). Niet-kwantitatieve parameters werden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattest en uitgedrukt als getallen en percentages. De Student's t-test vergeleek de numerieke parameters met de normale verdeling tussen de groepen, terwijl de Mann-Whitney U-test de niet-parametrische groepen vergeleek. Voor de post-hocanalyse werden voor Kruskal-Wallis en Bonferroni aangepaste Mann-Whitney U-tests uitgevoerd. ANOVA- en Tukey- of Tamhane-tests vergeleken de gemiddelden in meer dan twee groepen (op basis van het sarcopenierisico en de kwetsbaarheidsstatus). Spearman-correlatietest onderzocht de relatie tussen numerieke parameters. Volgens de Spearman-test werd de rho-coëfficiënt <0,4 beschouwd als een zwakke correlatie, 0,4 en 0,59 als een matige correlatie, 0,6 en 0,79 als een sterke correlatie, en 0,80 en hoger als een zeer sterke correlatie. ROC-analyses onderzochten het potentieel van PRISMA-7- en SARC-F-scores bij het voorspellen van sterfte op lange termijn. De afkappunten werden beoordeeld met behulp van de ROC-curveanalyse. De beste punten voor beide scores (PRISMA-7 en SARC-F) werden berekend met behulp van de Youden-index. Het significantieniveau werd beschouwd als 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Elazig, Kalkoen, 23119
- Firat University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder spontane hartslag of ademhaling op het moment van aankomst op de spoedeisende hulp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Risico op sarcopenie (-) en risico op kwetsbaarheid (-)
|
Ander: Alle groepen werden geobserveerd op klinische eindpunten beschreven in het onderzoeksprotocol
Alle groepen werden geobserveerd op klinische eindpunten (sterfte, heropname op de spoedeisende hulp) zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
|
|
Risico op sarcopenie (+) en risico op kwetsbaarheid (-)
|
Ander: Alle groepen werden geobserveerd op klinische eindpunten beschreven in het onderzoeksprotocol
Alle groepen werden geobserveerd op klinische eindpunten (sterfte, heropname op de spoedeisende hulp) zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
|
|
Risico op sarcopenie (-) en risico op kwetsbaarheid (+)
|
Ander: Alle groepen werden geobserveerd op klinische eindpunten beschreven in het onderzoeksprotocol
Alle groepen werden geobserveerd op klinische eindpunten (sterfte, heropname op de spoedeisende hulp) zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
|
|
Risico op sarcopenie (+) en risico op kwetsbaarheid (+)
|
Ander: Alle groepen werden geobserveerd op klinische eindpunten beschreven in het onderzoeksprotocol
Alle groepen werden geobserveerd op klinische eindpunten (sterfte, heropname op de spoedeisende hulp) zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Heropname op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FiratU-EM-MCG-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .