- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06525090
Turecká verze dotazníku o orálním zdraví vhodném pro děti
Zkoumání psychometrických vlastností tureckého dotazníku o orálním zdraví přátelském k dětem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako nástroj pro sběr dat byl ve studii použit dotazník o orálním zdraví. Byl vyvinut Davisonem a kol. (2017) jako škála vhodná pro děti sestávající z 57 otázek v 5bodovém Likertově typu na základě TPB [6]. Stupnice se skládá ze tří částí. První část se skládá z otázek k získání sociodemografických informací (položky 1-9) a druhá část se skládá z otázek na zjištění charakteristik chování jedince při čištění zubů. Chování při čištění zubů je hodnoceno na základě vyjádření jednotlivce. Poslední část škály tvoří otázky k určení přímých a nepřímých měřítek přesvědčení na základě teorie plánovaného chování. Jako originál jsme použili obrázkové ratingové Likertovy stupnice.
Překlad je prvním krokem v procesu adaptace. Poté, co byla stupnice přeložena do turečtiny, výzkumníci prostřednictvím skupinové práce vyvinuli společnou tureckou verzi. Turecká verze stupnice byla přeložena do angličtiny jiným lingvistou, která je odborníkem na turečtinu i angličtinu. Pro zjištění obsahové validity škály, jejíž jazyková validita byla doplněna, byla předložena k vyjádření 10 členům fakulty, včetně odborníků z dětské sestry, zdravotní sestry a pedagogiky. Po obdržení odborných posudků se doporučuje podat škálu přibližně 20-30 jedincům, kteří mají podobné vlastnosti jako studované subjekty pro pilotní studii. Pro jazykovou validitu škály byla použita technika překlad-zpětný překlad a pro obsahovou validitu I-CVI a S-CVI Davisova technika. Podle Davisovy techniky byla každá položka škály hodnocena deseti členy fakulty, kteří jsou odborníky v oboru, a to výběrem jedné ze čtyř možností hodnocení od 1 (není relevantní) do 4 (vysoce relevantní). Index platnosti obsahu položek (I-CVI) pro každou položku byl získán vydělením počtu expertů, kteří zvolili možnost (3) nebo (4) při hodnocení každé položky, a vydělením celkovým počtem expertů. K hodnocení odborných názorů na obsahovou validitu škály byl použit vnitrotřídní korelační koeficient. Pokud jde o spolehlivost, k hodnocení vnitřní konzistence škály a jejích dílčích dimenzí byl použit Cronbachův alfa koeficient spolehlivosti a k porovnání korelací mezi položkami a celkovým skóre byla použita Pearsonova korelace produkt-moment. Pro prediktivní validitu byla provedena korelační a regresní analýza. Zatímco velikost vzorku byla analyzována pomocí Kaiser-Meyer-Olkin, její vhodnost pro faktorovou analýzu byla testována pomocí Bartlettova testu sféricity, faktorové analýzy a analýzy hlavních složek. CFA byla použita ke zjištění, zda položky a subškály vysvětlují původní strukturu škály. CFA byly provedeny na stejném vzorku, obecný vzorek byl náhodně rozdělen. Modelové ověření indexu srovnávací shody (CFI) bylo provedeno na základě testu chí-kvadrát, stupně volnosti, střední kvadratické chyby aproximace (RMSEA), indexu dobré shody (GFI) a indexu normální shody (NFI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fethiye, Krocan
- 12 Primary Schools
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti třetí třídy centrálních základních škol přidružených k ředitelství národního vzdělávání ve Fethiye,
- Ti bez jakékoli komunikační bariéry
- Ti, kteří umí číst a psát, kteří mohou odpovídat na dotazníky
- Rodiny, které souhlasily s účastí ve studii, a studenti, kteří se přihlásili jako dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Studenti a rodiče, kteří nesouhlasili s účastí ve studii nebo kteří chtěli ze studie po jejím zahájení odejít, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
298 školáků ve věku 9-10 let
298 školáků ve věku 9-10 let.
|
Realizace výzkumu byla zahájena po získání souhlasu Etického výboru pro zdravotní vědy Univerzity Mugla Sıtkı Kocmana a Ministerstva národního vzdělávání pro výzkum, soutěž a sociální aktivitu TR.
Účel studie vysvětlili výzkumníci správcům škol, kde byla studie provedena, a plánování bylo provedeno s vedením školy.
Data byla shromážděna během 15-20 minut od studentů, kteří souhlasili s účastí ve studii, v průběhu hodin, které administrativa považovala za vhodné.
Studentům byl vysvětlen účel studie a způsob vyplňování nástrojů měření a bylo konstatováno, že data z výzkumu budou důvěrná a budou používána pouze výzkumníkem.
Samostatné dotazníky byly vyplněny na papír.
Ústní souhlas byl získán od studentů účastnících se studie a písemný informovaný souhlas byl získán od jejich rodičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spolehlivost
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřit stabilitu testu v průběhu času pomocí turecké verze dotazníku o orálním zdraví přátelském k dětem.
Turecká verze dotazníku ústního zdraví přátelského k dětem je vyplněna s dvoutýdenním intervalem.
|
2 měsíce
|
|
doba platnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Testovat za účelem stanovení korelace mezi navrhovaným nástrojem a nástroji, které již byly přeloženy a ověřeny.
byla provedena faktorová analýza.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .