Odstavení je vítězství? (studie WeWin)
15. října 2024 aktualizováno: Jessie Hulst, The Hospital for Sick Children
Odstavení je vítězství? (studie WeWin): Vyrůstají absolventi PN zdraví?
Děti se střevním selháním (IF) jsou závislé na parenterální výživě (PN).
To je spojeno s častými a různými komplikacemi, jako je metabolické onemocnění kostí, nedostatek mikroživin a abnormální složení těla.
Díky pokroku v péči je mnoho pacientů s IF schopno odstavit PN; jsou to tzv. absolventi PN.
V současné době není dobře známo, jak často se komplikace objevují po odstavení PN a u kterých pacientů je nejvyšší riziko rozvoje těchto komplikací.
Navrhujeme proto multicentrickou prospektivní studii na dětských pacientech s IF, kteří ukončili PN.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s IF jsou závislé na PN.
To je spojeno s častými a různými komplikacemi, jako je metabolické onemocnění kostí, nedostatek mikroživin a abnormální složení těla.
Díky pokroku v péči je mnoho pacientů s IF schopno odstavit PN; jsou to tzv. absolventi PN.
V současné době není dobře známo, jak často se komplikace objevují po odstavení PN a u kterých pacientů je nejvyšší riziko rozvoje těchto komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Jessie Hulst, MD, PhD
- E-mail: jessie.hulst@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Zujaja-Tul-Noor Zujaja-Tul-Noor, MSc
- E-mail: zujaja.tul-noor@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Jessie Hulst
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Absolventi parenterální výživy, tj.: pacienti odstavení parenterální výživy v době zařazení po dobu alespoň 1 roku, s anamnézou střevního selhání, definovaného jako závislost na doplňkové podpoře PN po dobu minimálně 60 dnů v intervalu 74 po sobě jdoucích dnů a následně tým Group for Improvement of Intestinal Function and Treatment (GIFT) (SickKids) nebo tým IF (Erasmus MC) jako ambulantní pacient.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parenterální výživa absolvuje minimálně 1 rok, s anamnézou střevního selhání.
- Věk <18 let v době zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Nebyl poskytnut žádný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SickKids
Pacienti přijatí z nemocnice pro nemocné děti (SickKids), Toronto, Kanada
|
dětští pacienti se střevním selháním, kteří byli odstaveni z parenterální výživy
|
|
Erasmus
Pacienti přijatí z dětské nemocnice Erasmus MC-Sophia, Rotterdam, Nizozemsko
|
dětští pacienti se střevním selháním, kteří byli odstaveni z parenterální výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Od 1 roku po odstavení PN do 18 let
|
Posuďte frekvenci nutričních komplikací včetně špatného růstu, nedostatků mikroživin, špatného zdraví kostí, abnormálního složení těla a opožděného pubertálního vývoje u absolventů PN.
|
Od 1 roku po odstavení PN do 18 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000080824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všem účastníkům bude přiděleno jedinečné ID studie známé pouze řešitelům/koordinátorům studie.
Jedinečná ID studie budou identifikovatelná pouze prostřednictvím zašifrovaného hlavního propojovacího protokolu uloženého na zabezpečeném nemocničním serveru a sdílené složce, která je přístupná pouze určenému personálu studie na každém místě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .