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Entwöhnung ist Gewinn? (WeWin-Studie)

19. Juni 2026 aktualisiert von: Jessie Hulst, The Hospital for Sick Children

Entwöhnung ist Gewinn? (WeWin-Studie): Wachsen PN-Absolventen gesund auf?

Kinder mit Darmversagen (IF) sind auf eine parenterale Ernährung (PN) angewiesen. Dies geht mit häufigen und vielfältigen Komplikationen wie metabolischen Knochenerkrankungen, Mikronährstoffmangel und einer abnormalen Körperzusammensetzung einher. Aufgrund der Fortschritte in der Pflege können viele Patienten mit IF die PN absetzen; Sie sind sogenannte PN-Absolventen. Es ist derzeit nicht genau bekannt, wie häufig Komplikationen nach der Entwöhnung von PN auftreten und bei welchen Patienten das höchste Risiko besteht, diese Komplikationen zu entwickeln. Wir schlagen daher eine multizentrische prospektive Studie an pädiatrischen Patienten mit IF vor, die von PN entwöhnt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit IF sind auf PN angewiesen. Dies ist mit häufigen und unterschiedlichen Komplikationen wie metabolischen Knochenerkrankungen, Mikronährstoffmangel und einer abnormalen Körperzusammensetzung verbunden. Aufgrund der Fortschritte in der Pflege können viele Patienten mit IF die PN absetzen; Sie sind sogenannte PN-Absolventen. Es ist derzeit nicht genau bekannt, wie oft Komplikationen nach der Entwöhnung von PN auftreten und bei welchen Patienten das höchste Risiko besteht, diese Komplikationen zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Absolventen der parenteralen Ernährung, d. h.: Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme für mindestens ein Jahr von der parenteralen Ernährung entwöhnt wurden, mit einer Vorgeschichte von Darmversagen, definiert als Abhängigkeit von zusätzlicher PN-Unterstützung für mindestens 60 Tage innerhalb eines Intervalls von 74 aufeinanderfolgenden Tagen und gefolgt von das Group for Improvement of Intestinal Function and Treatment (GIFT)-Team (SickKids) oder das IF-Team (Erasmus MC) als ambulanter Patient.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolventen der parenteralen Ernährung seit mindestens einem Jahr mit einer Vorgeschichte von Darmversagen.
  • Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung erteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kranke Kinder
Patienten aus dem Hospital for Sick Children (SickKids), Toronto, Kanada
Sonstiges: Entwöhnung von der parenteralen Ernährung
pädiatrische Patienten mit Darmversagen, die von der parenteralen Ernährung entwöhnt wurden
Erasmus
Patienten aus dem Erasmus MC-Sophia Kinderkrankenhaus, Rotterdam, Niederlande
Sonstiges: Entwöhnung von der parenteralen Ernährung
pädiatrische Patienten mit Darmversagen, die von der parenteralen Ernährung entwöhnt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Vom 1. Jahr nach der Entwöhnung von PN bis zum 18. Lebensjahr
Bewerten Sie die Häufigkeit ernährungsbedingter Komplikationen, einschließlich schlechtem Wachstum, Mikronährstoffmangel, schlechter Knochengesundheit, abnormaler Körperzusammensetzung und verzögerter Pubertätsentwicklung bei PN-Absolventen.
Vom 1. Jahr nach der Entwöhnung von PN bis zum 18. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000080824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Allen Teilnehmern wird eine eindeutige Studien-ID zugewiesen, die nur den Studienprüfern/-koordinatoren bekannt ist. Die eindeutigen Studien-IDs sind nur über ein verschlüsseltes Master-Linking-Protokoll identifizierbar, das auf einem sicheren Krankenhausserver und einem freigegebenen Ordner gespeichert ist und nur für bestimmte Studienmitarbeiter an jedem Standort zugänglich ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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