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Lo svezzamento è vincente? (Studio WeWin)

19 giugno 2026 aggiornato da: Jessie Hulst, The Hospital for Sick Children

Lo svezzamento è vincente? (Studio WeWin): i laureati PN crescono sani?

I bambini con insufficienza intestinale (IF) dipendono dalla nutrizione parenterale (PN). Ciò è associato a complicazioni frequenti e varie come malattie metaboliche delle ossa, carenze di micronutrienti e composizione corporea anormale. Grazie ai progressi nella cura, molti pazienti con IF sono in grado di abbandonare la PN; sono i cosiddetti laureati PN. Al momento non è ben noto la frequenza con cui si verificano complicazioni dopo lo svezzamento della PN e quali pazienti siano a maggior rischio di sviluppare queste complicanze. Proponiamo quindi uno studio prospettico multicentrico su pazienti pediatrici con IF che hanno svezzato la PN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con IF dipendono dalla PN. Ciò è associato a complicazioni frequenti e varie come malattie metaboliche delle ossa, carenze di micronutrienti e composizione corporea anormale. Grazie ai progressi nella cura, molti pazienti con IF sono in grado di abbandonare la PN; sono i cosiddetti laureati PN. Al momento non è ben noto la frequenza con cui si verificano complicazioni dopo lo svezzamento della PN e quali pazienti siano a maggior rischio di sviluppare queste complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Laureati in Nutrizione Parenterale, ovvero: pazienti svezzati dalla Nutrizione Parenterale al momento dell'inclusione per almeno 1 anno, con una storia di insufficienza intestinale, definita come dipendenza dal supporto supplementare PN per un minimo di 60 giorni in un intervallo di 74 giorni consecutivi e seguita da il team del Gruppo per il miglioramento della funzione e del trattamento intestinale (GIFT) (SickKids) o il team IF (Erasmus MC) come paziente ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Laureati in Nutrizione Parenterale da almeno 1 anno, con storia di insufficienza intestinale.
  • Età <18 anni al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso fornito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini malati
Pazienti reclutati dall'Hospital for Sick Children (SickKids), Toronto, Canada
Altro: Svezzamento dalla nutrizione parenterale
pazienti pediatrici con insufficienza intestinale che sono stati svezzati dalla nutrizione parenterale
Erasmo
Pazienti reclutati dall'ospedale pediatrico Erasmus MC-Sophia, Rotterdam, Paesi Bassi
Altro: Svezzamento dalla nutrizione parenterale
pazienti pediatrici con insufficienza intestinale che sono stati svezzati dalla nutrizione parenterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Da 1 anno dopo lo svezzamento dalla PN fino ai 18 anni di età
Valutare la frequenza delle complicazioni nutrizionali tra cui scarsa crescita, carenze di micronutrienti, scarsa salute delle ossa, composizione corporea anormale e ritardo dello sviluppo puberale nei laureati in PN.
Da 1 anno dopo lo svezzamento dalla PN fino ai 18 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000080824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A tutti i partecipanti verrà assegnato un ID di studio univoco noto solo ai ricercatori/coordinatori dello studio. Gli ID univoci dello studio saranno identificabili solo tramite un registro di collegamento principale crittografato archiviato su un server ospedaliero sicuro e una cartella condivisa accessibile solo al personale dello studio designato su ciascun sito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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