Studie asociace mezi střevní mikrobiotou a centrální serózní chorioretinopatií
24. května 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Abychom prozkoumali potenciální souvislost mezi střevní mikrobiotou a centrální serózní chorioretinopatií (CSC), v naší klinické praxi jsme pozorovali, že pacienti s CSC často trpí chronickými gastrointestinálními problémy.
Toto pozorování nás vedlo k hypotéze, že CSC může souviset se střevní dysbiózou.
Rod Bifidobacterium je široce uznáván jako prospěšná střevní bakterie a na trhu je k dispozici řada dobře zavedených doplňků Bifidobacterium.
Abychom prozkoumali toto možné spojení, odebereme vzorky stolice jak od pacientů s CSC, tak od zdravých jedinců.
Pomocí celometagenomového sekvenování pomocí brokovnice porovnáme složení střevní mikroflóry obou skupin, abychom určili, zda existují významné rozdíly.
Navíc pacienty náhodně rozdělíme do dvou skupin: jedna skupina bude dostávat doplňky Bifidobacterium po dobu alespoň jednoho měsíce, zatímco druhá skupina bude dostávat placebo.
Poté posoudíme, zda skupina dostávající doplňky zažívá rychlejší zotavení a nižší míru relapsů ve srovnání se skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weixin Zheng, master
- Telefonní číslo: +86 18888918935
- E-mail: 22318933@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Panpan Ye, doctor
- Telefonní číslo: +86 13806506267
- E-mail: yepanpan@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- Panpan Ye, doctor
- Telefonní číslo: +86 13806506267
- E-mail: yepanpan@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Weixin Zheng, master
- Telefonní číslo: +86 18888918935
- E-mail: 22318922@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let
- Diagnóza akutní centrální serózní chorioretinopatie (CSC) (postižené oko: ① FFA a ICGA s typickými projevy CSC, ② přítomnost subretinální tekutiny (SRF) v makulární fovea, ③ trvání onemocnění ≤ 6 měsíců)
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA): 53 až 86 písmen
- Jiné: Žádná významná systémová onemocnění, podepsaný informovaný souhlas a možnost zavázat se ke sledování
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významných systémových onemocnění
- BCVA 20/200 nebo horší
- Přítomnost choroidální nebo retinální atrofie v makulární fovea postiženého oka
- Přítomnost choroidální neovaskularizace (CNV), věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV), diabetická retinopatie (DR), choroidální hemangiom, odchlípení pigmentového epitelu (PED) atd., v postiženém oku
- Vysoká krátkozrakost v postiženém oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: užívání doplňků Bifidobacterium
|
doplněk rodu Bifidobacterium
|
|
Komparátor placeba: dostávající placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
BCVA se běžně posuzuje během očních vyšetření, aby se určila účinnost korekce zraku a vyhodnotil se dopad očních stavů nebo onemocnění na zrak.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální tloušťka sítnice (CRT)
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Centrální tloušťka sítnice je obvykle hodnocena pomocí zobrazovacích technik, jako je optická koherentní tomografie (OCT), která poskytuje detailní snímky příčného řezu sítnice, což umožňuje přesné měření její tloušťky.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
tloušťka subretinální tekutiny (SRF)
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Subretinální tekutina může způsobit zkreslení vidění a může vyžadovat lékařskou intervenci k vyřešení základního stavu a snížení akumulace tekutiny.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
tloušťka cévnatky
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Choroidální hyperpermeabilita je jedním z klíčových mechanismů, které jsou základem patogeneze centrální serózní chorioretinopatie (CSC).
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Choroidální vaskulární index (CVI)
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Jedná se o poměr nebo index, který kvantifikuje podíl cévnatky obsazené krevními cévami ve srovnání s celkovou plochou cévnatky.
Poskytuje míru relativní hustoty choroidální vaskulatury.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Choroidální vaskulární objem (CVV)
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Toto měří celkový objem choroidálních krevních cév v určité oblasti cévnatky.
Odráží celkovou hustotu krevních cév a množství krve protékající choroidální vaskulaturou.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0611
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .