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lo studio dell'associazione tra microbiota intestinale e corioretinopatia sierosa centrale

24 maggio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Per studiare la potenziale associazione tra microbiota intestinale e corioretinopatia sierosa centrale (CSC), abbiamo osservato nella nostra pratica clinica che i pazienti con CSC spesso presentano problemi gastrointestinali cronici. Questa osservazione ci ha portato a ipotizzare che la CSC possa essere associata alla disbiosi intestinale. Il genere Bifidobacterium è ampiamente riconosciuto come un batterio intestinale benefico e sul mercato sono disponibili numerosi integratori di Bifidobacterium affermati. Per esplorare questa possibile connessione, raccoglieremo campioni fecali sia da pazienti con CSC che da individui sani. Utilizzando il sequenziamento shotgun dell’intero metagenoma, confronteremo le composizioni del microbiota intestinale dei due gruppi per determinare se esistono differenze significative. Inoltre, assegneremo in modo casuale i pazienti a due gruppi: un gruppo riceverà integratori di Bifidobacterium per almeno un mese, mentre l'altro gruppo riceverà un placebo. Valuteremo quindi se il gruppo che riceve gli integratori sperimenta un recupero più rapido e tassi di recidiva più bassi rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 60 anni
  • Diagnosi di corioretinopatia sierosa centrale acuta (CSC) (occhio affetto: ① FFA e ICGA che mostrano manifestazioni tipiche della CSC, ② presenza di fluido sottoretinico (SRF) nella fovea maculare, ③ durata della malattia ≤ 6 mesi)
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA): da 53 a 86 lettere
  • Altro: nessuna malattia sistemica significativa, consenso informato firmato e possibilità di impegnarsi nel follow-up

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche significative
  • BCVA di 20/200 o peggiore
  • Presenza di atrofia coroideale o retinica nella fovea maculare dell'occhio affetto
  • Presenza di neovascolarizzazione coroideale (CNV), degenerazione maculare legata all'età (AMD), vasculopatia coroideale polipoide (PCV), retinopatia diabetica (DR), emangioma coroidale, distacco epiteliale pigmentato (PED), ecc., nell'occhio affetto
  • Miopia elevata nell'occhio affetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ricevere integratori di Bifidobacterium
Integratore alimentare: Bifidobatteri combinati vivi
l'integratore del genere Bifidobacterium
Comparatore placebo: ricevere placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
La BCVA viene comunemente valutata durante gli esami oculistici per determinare l'efficacia della correzione della vista e per valutare l'impatto di condizioni o malattie oculari sulla vista.
attraverso il completamento degli studi, in media un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Lo spessore retinico centrale viene generalmente valutato utilizzando tecniche di imaging come la tomografia a coerenza ottica (OCT), che fornisce immagini in sezione trasversale dettagliate della retina, consentendo una misurazione accurata del suo spessore.
attraverso il completamento degli studi, in media un anno
lo spessore del liquido sottoretinico (SRF)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Il fluido sottoretinico può causare distorsioni della vista e potrebbe richiedere un intervento medico per affrontare la condizione sottostante e ridurre l’accumulo di liquidi.
attraverso il completamento degli studi, in media un anno
lo spessore della coroide
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
L’iperpermeabilità coroidale è uno dei meccanismi chiave alla base della patogenesi della corioretinopatia sierosa centrale (CSC).
attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Indice vascolare coroidale (CVI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Questo è un rapporto o indice che quantifica la proporzione della coroide occupata dai vasi sanguigni rispetto all'area coroidale totale. Fornisce una misura della densità relativa del sistema vascolare coroideale.
attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Volume vascolare coroidale (CVV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Questo misura il volume totale dei vasi sanguigni coroidali all'interno di un'area specifica della coroide. Riflette la densità complessiva dei vasi sanguigni e la quantità di sangue che scorre attraverso il sistema vascolare coroidale.
attraverso il completamento degli studi, in media un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Panpan Ye, doctor, 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0611

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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