- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06527469
Intenzivní skupinová intervence pro děti
16. února 2026 aktualizováno: Jamie Hall, University of Missouri-Columbia
Intenzivní pediatrická skupinová intervence v kurikulární pro-bono klinice
Účelem programu Mizzou emPOWER je splnit kurikulární potřeby studentů základního doktorského studia fyzikální terapie tím, že jim poskytne skutečné zkušenosti s implementací nejnovějších důkazů o dávkování fyzikální terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP) pro sílu, sílu. a zásahy do chůze při plnění nenaplněných potřeb komunity.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Počínaje podzimem 2024 vyšetřovatelé přijmou 6 dětí s CP, úrovněmi I-III klasifikačního systému hrubé motoriky, ve věku 7-17 let, aby se programu účastnily.
Každému účastníkovi budou přiděleni dva studenti, kteří se střídají každé 4 týdny vzhledem ke struktuře pro-bono kliniky.
Dohlížet budou celkem 3 pedagogičtí pracovníci.
Skupina se bude scházet na 2 hodiny, 2x týdně po dobu 15 týdnů.
Každá lekce bude zahrnovat 10minutové zahřátí založené na hře, 45 minut intervencí při chůzi včetně běžeckého pásu a nadzemní chůze a dalších aerobních aktivit, 45 minut silového tréninku (silový a silový trénink podle jejich individuálních cílů) a 10minutové ochlazení zahrnující jógu a dechové aktivity.
Hodnocení účastníků bude dokončeno během prvního týdne, 7. týdne a 15. týdne.
Další programová hodnocení budou zahrnovat písemné úvahy studentů o jejich zkušenostech s poskytováním tohoto programu, průzkumy spokojenosti pečovatelů a rozhovory s účastníky a pečovateli.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- PhysZou-University of Missouri Department of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní děti ve věku 7-17 let s dětskou mozkovou obrnou (GMFMCS úrovně I-III), účastnící se programu PhysZou emPOWER.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní děti 7-17 let, děti, které se účastní programu emPOWER
- Úrovně GMFCS I-III
- Schopnost sledovat 2-3 kroky
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Ortopedická chirurgie v uplynulém roce
- Výrazné poškození zraku
- Výrazné poškození sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PhysZou EMPOWER
Intervence zaměřená na sílu, sílu a chůzi pro děti s dětskou mozkovou obrnou je součástí kurikulární pro-bono studentské kliniky fyzikální terapie.
Skupina se bude scházet na 2 hodiny, 2x týdně po dobu 15 týdnů.
|
Každá lekce bude zahrnovat 10minutové zahřátí založené na hře, 45 minut intervencí při chůzi včetně běžeckého pásu a nadzemní chůze a dalších aerobních aktivit, 45 minut silového tréninku (silový a silový trénink podle jejich individuálních cílů) a 10minutové ochlazení zahrnující jógu a dechové aktivity.
Aby se zajistilo, že účastníci cvičí s vhodnou úrovní intenzity, použije se maximální měření 1 opakování k určení vhodných úrovní odporu a budou se nosit monitory srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální 1 opakování (1-RM) Testování
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Účastníci dokončí testování síly extenzorů kyčle/kolen a plantarflexorových svalových skupin pomocí leg pressu, s použitím testovacích protokolů 1 Rep max, jak je uvedeno v Pontiff and Moreau, 2022.
(PMID 35960137)
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Test rychlosti chůze na vzdálenost 10 metrů, dokončený v obou podmínkách samostatně zvolené rychlosti a vysoké rychlosti chůze
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Keizer Leg Press
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Hodnocení síly dolních končetin
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Čas nahoru a dolů po schodech
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Funkční měřítko toho, jak rychle dítě dokáže vylézt nahoru a dolů 1 schodiště
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
30 sekund vsedě do stoje
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Jedná se o klinické hodnocení síly dolních končetin, při kterém vyšetřovatelé počítají počet opakování od sedu do stoje dokončených za 30 sekund.
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
30 druhá polovina klečet do stoje
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Jedná se o klinické hodnocení síly dolních končetin, při kterém vyšetřovatelé počítají počet opakování polovičního kleku, aby správně stouly za 30 sekund.
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Boční step Ups
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Toto je klinické hodnocení síly dolních končetin, ve kterém vyšetřovatelé počítají počet opakování bočních náběhů dokončených za 30 sekund na standardním 6palcovém kroku.
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Měření hrubé funkce motoru-88 (GMFM-88)
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Toto je měřítko funkce hrubé motoriky podle kritéria a je platné a spolehlivé pro děti s dětskou mozkovou obrnou.
Hodnotí motoriku, která je typická pro normální vývoj.
Použijí se rozměry D a E, protože tyto 2 části hodnotí celkovou funkci hrubé motoriky v přímém vztahu ke stání, chůzi, běhu a skákání.
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Měření výsledku založené na důkazech navržené tak, aby zachytilo klientovo sebepojetí výkonu v cílech, které si určí před intervencí.
Měření se zaměřuje na sebeobsluhu, volnočasové aktivity a produktivitu.
Účastník hodnotí svůj výkon a svou spokojenost s výkonem na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 označuje špatný výkon a nízkou spokojenost, zatímco 10 označuje velmi dobrý výkon a vysokou spokojenost.
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Rovnováha ve stoji se zavřenýma očima stojí na pevném povrchu
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Účastníci budou stát na silovém talíři se zavřenýma očima.
Informace o řízení držení těla jsou získávány od vyšetřovatelů a silový talíř sleduje střed tlaku účastníka.
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Rovnováha ve stoji se zavřenýma očima stojí na pevném povrchu
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Kloubní kinematika (pohybové strategie) získaná se zavřenýma očima stojícího na pevném povrchu
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Chůze - jediný úkol
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Rychlost chůze je získávána z prostorového senzoru
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Chůze - jediný úkol
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Délka kroku získaná z prostorového senzoru
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Chůze – kognitivní dvojí úkol
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
rychlost chůze bude získána z prostorového senzoru při plnění vhodného/význačného kognitivního duálního úkolu
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Chůze – kognitivní dvojí úkol
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
délka kroku bude získána z prostorového senzoru při dokončení vhodného/význačného kognitivního duálního úkolu
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
5krát test sedět a stát
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
čas do dokončení a kinematika kolenního kloubu získaná z prostorového senzoru
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Sestup dolů
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
kinematika kolenního kloubu získaná z prostorového senzoru, zatímco účastník sestoupí z 6palcového obrubníku
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Skákání
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Výroba energie bude získávána ze silové desky a prostorového senzoru
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Skákání
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Posouzení kinematiky kolenního kloubu při skákání bude získáno ze silové desky a prostorového senzoru
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
|
Reakční čas
Časové okno: Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
měření reakce dosahování horních končetin
|
Před začátkem intervence PT (1. týden), uprostřed programu (7. týden) a poslední týden programu (15. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perspektivy dětí a pečovatelů
Časové okno: Dokončení programu (15. týden)
|
Polostrukturované rozhovory poskytnou výzkumníkům pohled na děti a pečovatele, kteří se tohoto nového programu účastnili.
|
Dokončení programu (15. týden)
|
|
Perspektivy dětí a pečovatelů
Časové okno: Dokončení programu (15. týden)
|
Otevřené průzkumy poskytnou výzkumníkům pohled na děti a pečovatele, kteří se tohoto nového programu účastnili.
|
Dokončení programu (15. týden)
|
|
Perspektivy studentů doktorského studia fyzikální terapie
Časové okno: Dokončení programu (15. týden)
|
Otevřené průzkumy poskytnou výzkumným pracovníkům a fakultě perspektivu studijní příležitosti od studentů
|
Dokončení programu (15. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ambuehl M, van Hedel HJA, Labruyere R. Pediatric Rehabilitation Therapies Differ in Intensity: A Pilot Study to Highlight the Implications for Dose-Response Relationships. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Mar;99(3):224-232. doi: 10.1097/PHM.0000000000001323.
- Bjornson KF, Moreau N, Bodkin AW. Short-burst interval treadmill training walking capacity and performance in cerebral palsy: a pilot study. Dev Neurorehabil. 2019 Feb;22(2):126-133. doi: 10.1080/17518423.2018.1462270. Epub 2018 Apr 16.
- Hedgecock JB, Harris NM, Rapport MJ. Changing Practice: Clinical Application of Resistance Training Evidence for Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2023 Jul 1;35(3):367-376. doi: 10.1097/PEP.0000000000001023.
- Oudenhoven LM, van Vulpen LF, Dallmeijer AJ, de Groot S, Buizer AI, van der Krogt MM. Effects of functional power training on gait kinematics in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2019 Sep;73:168-172. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.06.023. Epub 2019 Jul 16.
- van Vulpen LF, de Groot S, Rameckers E, Becher JG, Dallmeijer AJ. Improved Walking Capacity and Muscle Strength After Functional Power-Training in Young Children With Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):827-841. doi: 10.1177/1545968317723750. Epub 2017 Aug 8.
- Pontiff M, Moreau NG. Safety and Feasibility of 1-Repetition Maximum (1-RM) Testing in Children and Adolescents With Bilateral Spastic Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2022 Oct 1;34(4):472-478. doi: 10.1097/PEP.0000000000000941. Epub 2022 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2113446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy