- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06527469
Intensywna interwencja grupowa pediatryczna
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jamie Hall, University of Missouri-Columbia
Intensywna interwencja grupowa pediatryczna w klinice pro bono z programem nauczania
Celem programu Mizzou emPOWER jest zaspokojenie potrzeb programowych studentów fizjoterapii na poziomie podstawowym, zapewniając im rzeczywiste doświadczenie w zakresie wdrażania najnowszych dowodów dotyczących dawkowania fizykoterapii u dzieci z porażeniem mózgowym (CP) w celu uzyskania mocy, siły oraz interwencje w zakresie chodu, jednocześnie zaspokajając niezaspokojoną potrzebę społeczności.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Począwszy od jesieni 2024 r. badacze zrekrutują do udziału w programie 6 dzieci w wieku 7–17 lat z porażeniem mózgowym (CP) na poziomach I–III systemu klasyfikacji funkcji motorycznych brutto.
Do każdego uczestnika zostanie przydzielonych dwóch studentów, zmieniających się co 4 tygodnie ze względu na strukturę kliniki pro bono.
Łącznie nadzór nad zajęciami będzie sprawować 3 wykładowców.
Grupa będzie się spotykać po 2 godziny, 2 razy w tygodniu przez 15 tygodni.
Każda sesja będzie obejmować 10-minutową rozgrzewkę opartą na grze, 45 minut ćwiczeń chodu obejmujących bieżnię i chodzenie po ziemi, a także inne zajęcia aerobowe, 45 minut treningu oporowego (trening mocy i siły odpowiednio do indywidualnych celów) oraz 10-minutowy relaks obejmujący jogę i ćwiczenia oddechowe.
Oceny uczestników zostaną zakończone w pierwszym, siódmym i piętnastym tygodniu.
Inne oceny programowe będą obejmować pisemne refleksje uczniów na temat ich doświadczeń w realizacji tego programu, ankiety dotyczące zadowolenia opiekunów oraz wywiady z uczestnikami i opiekunami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- PhysZou-University of Missouri Department of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ambulatoryjne dzieci w wieku 7-17 lat z porażeniem mózgowym (GMFMCS poziomy I-III), uczestniczące w programie PhysZou emPOWER.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci ambulatoryjne w wieku 7-17 lat, dzieci uczestniczące w programie emPOWER
- GMFCS Poziomy I-III
- Potrafi postępować według wskazówek składających się z 2-3 kroków
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Operacja ortopedyczna w zeszłym roku
- Znaczące upośledzenie wzroku
- Znaczące uszkodzenie słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PhysZou wzmacnia moc
Interwencja oparta na sile, mocy i chodzie dla dzieci z porażeniem mózgowym jest częścią programowej kliniki fizjoterapii pro bono dla studentów.
Grupa będzie się spotykać po 2 godziny, 2 razy w tygodniu przez 15 tygodni.
|
Każda sesja będzie obejmować 10-minutową rozgrzewkę opartą na grze, 45 minut ćwiczeń chodu obejmujących bieżnię i chodzenie po ziemi, a także inne zajęcia aerobowe, 45 minut treningu oporowego (trening mocy i siły odpowiednio do indywidualnych celów) oraz 10-minutowy relaks obejmujący jogę i ćwiczenia oddechowe.
Aby mieć pewność, że uczestnicy wykonują ćwiczenia na odpowiednim poziomie intensywności, zastosowane zostaną maksymalne pomiary 1 powtórzenia w celu określenia odpowiedniego poziomu oporu, a także zostaną założone czujniki tętna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne powtórzenie 1 (1-RM) Testowanie
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Uczestnicy przeprowadzą badanie siły mięśni prostowników stawu biodrowego/kolana i zginacza podeszwowego przy użyciu wyciskarki do nóg, stosując protokoły testowe z maksymalną liczbą 1 powtórzeń, zgodnie z opisem w Pontiff i Moreau, 2022.
(PMID 35960137)
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Test szybkości chodu na dystansie 10 metrów, wykonywany w obu warunkach wybranej przez siebie prędkości i dużej prędkości chodu
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Wyciskanie nóg Keizera
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Ocena mocy kończyn dolnych
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Czasowe schody w górę i w dół
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Funkcjonalna miara szybkości, z jaką dziecko może wspiąć się i zejść po schodach
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
30 sekund siedzenia na stojąco
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Jest to kliniczna ocena siły kończyn dolnych, podczas której badacze liczą liczbę powtórzeń od siadu do stania w ciągu 30 sekund.
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
30 drugiej połowy klęknij, aby wstać
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Jest to kliniczna ocena siły kończyn dolnych, podczas której badacze liczą liczbę powtórzeń półklęku, aby prawidłowo stanąć w ciągu 30 sekund.
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Stepy boczne
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Jest to kliniczna ocena siły kończyn dolnych, podczas której badacze liczą liczbę powtórzeń unoszenia się w pozycji bocznej wykonanych w ciągu 30 sekund na stepie o standardowym rozmiarze 6 cali.
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Pomiar funkcji silnika brutto-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Jest to kryterium pomiaru dużej motoryki, ważne i wiarygodne w przypadku dzieci z porażeniem mózgowym.
Ocenia umiejętności motoryczne typowe dla prawidłowego rozwoju.
Wykorzystane zostaną wymiary D i E, ponieważ te 2 sekcje oceniają ogólną funkcję motoryki dużej w bezpośrednim odniesieniu do stania, chodzenia, biegania i skakania.
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Oparta na dowodach miara wyniku, zaprojektowana w celu uchwycenia własnego postrzegania przez klienta wyników w zakresie celów określonych przed interwencją.
Pomiar koncentruje się na dbaniu o siebie, spędzaniu czasu wolnego i produktywności.
Uczestnik ocenia swoje wyniki i satysfakcję z nich w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza słabe wyniki i niskie zadowolenie, natomiast 10 oznacza bardzo dobre wyniki i wysoką satysfakcję.
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Równowaga stojąca z zamkniętymi oczami, stojąca na twardej powierzchni
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Uczestnicy stoją na płycie siłowej z zamkniętymi oczami.
Informacje dotyczące kontroli postawy uzyskiwane są od badaczy, a płyta siłowa śledzi środek nacisku uczestnika.
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Równowaga stojąca z zamkniętymi oczami, stojąca na twardej powierzchni
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Kinematyka stawów (strategie ruchu) uzyskana przy zamkniętych oczach, stojąc na twardej powierzchni
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Chodzenie – pojedyncze zadanie
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Prędkość chodzenia uzyskiwana jest z czujnika przestrzennego
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Chodzenie – pojedyncze zadanie
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Długość kroku uzyskana z czujnika przestrzennego
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Chodzenie – podwójne zadanie poznawcze
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
prędkość chodzenia zostanie uzyskana z czujnika przestrzennego podczas wykonywania odpowiedniego/istotnego podwójnego zadania poznawczego
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Chodzenie – podwójne zadanie poznawcze
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
długość kroku zostanie uzyskana z czujnika przestrzennego podczas wykonywania odpowiedniego/istotnego podwójnego zadania poznawczego
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
5-krotny test siedzenia i stania
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
czas wykonania oraz kinematyka stawu kolanowego uzyskana z czujnika przestrzennego
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Schodzić
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
kinematyka stawu kolanowego uzyskana z czujnika przestrzennego, gdy uczestnik schodzi z 6-calowego krawężnika
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Skoki
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Produkcja mocy będzie uzyskiwana z płyty siłowej i czujnika przestrzennego
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Skoki
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Ocenę kinematyki stawu kolanowego podczas skoków uzyskamy na podstawie płytki siłowej i czujnika przestrzennego
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
pomiar reakcji sięgania kończyny górnej
|
Przed rozpoczęciem interwencji PT (tydzień 1), w połowie programu (tydzień 7) i ostatnim tygodniu programu (tydzień 15).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perspektywa dzieci i opiekunów
Ramy czasowe: Zakończenie programu (tydzień 15)
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady pozwolą naukowcom poznać perspektywę dzieci i opiekunów, którzy uczestniczyli w tym nowatorskim programie.
|
Zakończenie programu (tydzień 15)
|
|
Perspektywa dzieci i opiekunów
Ramy czasowe: Zakończenie programu (tydzień 15)
|
Otwarte ankiety pozwolą naukowcom poznać perspektywę dzieci i opiekunów, którzy uczestniczyli w tym nowatorskim programie.
|
Zakończenie programu (tydzień 15)
|
|
Perspektywy doktorantów studentów fizjoterapii
Ramy czasowe: Zakończenie programu (tydzień 15)
|
Otwarte ankiety pozwolą naukowcom i wykładowcom poznać perspektywy możliwości uczenia się od studentów
|
Zakończenie programu (tydzień 15)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ambuehl M, van Hedel HJA, Labruyere R. Pediatric Rehabilitation Therapies Differ in Intensity: A Pilot Study to Highlight the Implications for Dose-Response Relationships. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Mar;99(3):224-232. doi: 10.1097/PHM.0000000000001323.
- Bjornson KF, Moreau N, Bodkin AW. Short-burst interval treadmill training walking capacity and performance in cerebral palsy: a pilot study. Dev Neurorehabil. 2019 Feb;22(2):126-133. doi: 10.1080/17518423.2018.1462270. Epub 2018 Apr 16.
- Hedgecock JB, Harris NM, Rapport MJ. Changing Practice: Clinical Application of Resistance Training Evidence for Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2023 Jul 1;35(3):367-376. doi: 10.1097/PEP.0000000000001023.
- Oudenhoven LM, van Vulpen LF, Dallmeijer AJ, de Groot S, Buizer AI, van der Krogt MM. Effects of functional power training on gait kinematics in children with cerebral palsy. Gait Posture. 2019 Sep;73:168-172. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.06.023. Epub 2019 Jul 16.
- van Vulpen LF, de Groot S, Rameckers E, Becher JG, Dallmeijer AJ. Improved Walking Capacity and Muscle Strength After Functional Power-Training in Young Children With Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):827-841. doi: 10.1177/1545968317723750. Epub 2017 Aug 8.
- Pontiff M, Moreau NG. Safety and Feasibility of 1-Repetition Maximum (1-RM) Testing in Children and Adolescents With Bilateral Spastic Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2022 Oct 1;34(4):472-478. doi: 10.1097/PEP.0000000000000941. Epub 2022 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2113446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .