- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06528275
Krmení kojenců ve Francouzské Guyaně (ANJE Nutri)
Potravinová nejistota během těhotenství ve Francouzské Guyaně – zaměření na kojení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezinárodní literatura již prokázala výhody kojení (BF) v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu pro zdraví dětí i matek. U dětí kojení pomáhá snižovat úmrtnost na infekce, předchází hospitalizacím, zejména při gastroenteritidě a respiračních onemocněních, a předchází cukrovce a dětské obezitě. Kojení také hraje důležitou roli v kognitivním vývoji dětí s dopadem na IQ a studijní úspěch. U matek je nekojení spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny prsu a vaječníků, cukrovky II. typu, obezity a kardiovaskulárních poruch. Podobně WHO doporučuje optimální postupy krmení pro kojence do 2 let, tj. včasné zahájení kojení, aby dítě mohlo dostávat mlezivo, exkluzivní kojení po dobu 4 až 6 měsíců a včasné podávání tekutého, polotuhého nebo tuhého příkrmy, pokračování kojení po dobu až 2 let a déle, konzumaci věku přiměřené kojenecké výživy (IF) jako alternativu ke kojení a minimální přijatelný příjem doplňkové stravy k mateřskému nebo kojeneckému mléku.
V celostátním měřítku zahrnuje iniciativa „prvních 1000 dní“ (od 4. měsíce těhotenství do 2. narozenin dítěte), která se objevila na sympoziu dne 23. září 2021 organizovaném Santé Publique France a francouzským ministerstvem solidarity a zdraví, cíl propagace dobré praxe BF. Podobně i národní plán výživy a zdraví (PNNS4) na období 2019–2023 si klade za cíl zvýšit procento dětí kojených při narození alespoň o 15 % a prodloužit medián trvání celkového kojení o 2 týdny. Regionální zdravotní plán na období 2023–2028 ve Francouzské Guyaně poukazuje na to, že perinatální ukazatele ve francouzských zámořských územích jsou horší než v kontinentální Francii a že zlepšení zdraví matky a dítěte musí zahrnovat zlepšení prostředí, ve kterém děti žijí během prvních 1000 dnů.
V roce 2005 byla provedena počáteční retrospektivní studie praktik kojení v západní části Francouzské Guyany a ukázala míru výlučného kojení ve 4 měsících věku 3 % a míru pokračujícího kojení 16,7 % do 1 roku a 6,5 % do 2 let. V letech 2010 až 2012 prospektivní průzkum v celé Francouzské Guyaně zjistil exkluzivní míru kojení 27 % po 1 měsíci, 9 % po 3 měsících a 5 % po 6 měsících. V průzkumu Epifane provedeném ve Francii v letech 2010 až 2012 se míra výlučného kojení v 1 měsíci a 3 měsících blížila míře ve Francouzské Guyaně (28 % a 10 %) s průměrnou dobou trvání výlučného nebo převažujícího kojení 3 týdnů.
Míra nepřetržitého kojení po dobu až 1 roku byla ve studii z Guyany odhadnuta na 16 % ve srovnání s 9 % ve Francii. Míra smíšeného kojení se týkala 30 % žen, které kojily z porodnice ve Francouzské Guyaně, ve srovnání s 20 % ve Francii. Hlavními důvody pro zavedení lahví kojenecké výživy (IF) ve Francouzské Guyaně i ve Francii byl dojem z nedostatku mléka (dětský pocit nespokojenosti) a návrat do práce. Na druhou stranu téměř 1 ze 2 žen ve Francouzské Guyaně uvedla, že žádný zdravotnický pracovník neprojevil zájem o jejich kojení 1 měsíc po porodu.
Od ledna 2023 probíhá studie Nutri Pou Ti'moun („Projekt Nutri 1“ ID-RCB 2022-A01772-41), která se provádí ve 3 porodních jednotkách ve Francouzské Guyaně a do které se zapojilo 800 žen, které porodily – „Nutri 1 žen“. skupina“ – má za cíl zhodnotit nedostatek potravin u žen během těhotenství a popsat lékařské důsledky pozorované na průběh a výsledek těhotenství a na zdraví kojence v období bezprostředně po porodu. V průběhu tohoto projektu jsou studovány souvislosti mezi nedostatkem vitamínů a minerálů, impregnací těžkými kovy a diverzifikací stravy matek. V guajánském kontextu multidimenzionální prekérnosti se guajská síť perinat ve spolupráci s místními a institucionálními hráči zaměřovala na vytvoření cesty pro zdraví a výživu od 4. měsíce těhotenství v říjnu 2023, která zahrnuje týdenní workshopy, které spolupořádá zdravotní mediátor (o stravě, duševní pohodě, přizpůsobených pohybových aktivitách a podpoře kojení) a distribuci košů čerstvého místního ovoce a zeleniny.
Tato intervence na podporu zdraví je nabízena těhotným ženám, které navštěvují centrum pro ochranu zdraví matek a dětí (PMI) v Communauté d'agglomération du centre littoral (CACL) – „skupina žen Nutri 2“. Tato intervence dala vzniknout vedlejšímu výzkumnému projektu k výzkumnému projektu Nutri Pou Ti'moun, projektu Nutri pou ti'moun 2 (projekt Nutri 2; ID-RCB 2023-A00167-38), jehož cílem bylo posoudit dopad této akce na jídelníček žen (rozmanitost a potravinová nejistota) porovnáním údajů ze skupiny žen Nutri 1 s údaji ze skupiny žen Nutri 2. Tyto projekty pokrývají pouze období od těhotenství do období bezprostředně po porodu. Do 31. prosince 2023 bylo do projektu Nutri 1 zařazeno 786 žen a do vedlejšího projektu Nutri 2 57 žen.
Relevance a zájem o provádění výzkumu ve Francouzské Guyaně o postupech kojení a v širším měřítku o kojení jsou oprávněné:
- Na jedné straně absencí nedávno publikovaných údajů o postupech výživy kojenců ve Francouzské Guyaně. Druhý národní průzkum Epifane, který se má provést v roce 2021 a zaměří se na kojeneckou výživu během prvního roku života, je studií probíhající souběžně s národním perinatálním průzkumem ve Francii. Rozšíření tohoto průzkumu bylo provedeno ve francouzských zámořských departementech a územích, ale Francouzská Guyana nebyla zahrnuta.
- Na druhou stranu projekt Nutri Pou Ti Moun představuje příležitost ke sběru dat o výživě kojenců od reprezentativního vzorku žen rodících ve Francouzské Guyaně ve třech veřejných porodnicích (skupina žen Nutri 1). Lékařské, biomedicínské a sociodemografické údaje, stejně jako údaje týkající se bezpečnosti potravin a výživy během těhotenství již shromážděné během projektu Nutri Pou Ti moun, budou analyzovány s ohledem na postupy výživy kojenců a údaje o vývoji dítěte (stavová hmotnost, lebeční perimetr, psychomotorický vývoj). Dopad prenatální intervence na výživu by mohl být také posouzen srovnáním údajů o kojenecké výživě u dětí ve skupině Nutri 1 a ve skupině Nutri 2.
V socioekonomickém a zdravotním kontextu, který se liší od kontextu v kontinentální Francii, bude mít nedostatek potravin ve Francouzské Guyaně během těhotenství, jak bylo hodnoceno v projektu Nutri Pou Ti moun, pravděpodobně důsledky pro malé děti, které by bylo relevantní měřit a porovnat s národními a mezinárodními údaji. Krátkodobě by dopad této potravinové nejistoty ovlivnil používání a délku kojení, výskyt anémie u malých dětí a dietní postupy; a ve střednědobém horizontu vývoj tělesné hmotnosti dítěte a kognitivní vývoj.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Celia BASURKO, MD
- Telefonní číslo: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathieu NACHER, PhD
- Telefonní číslo: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Studijní místa
-
-
-
Cayenne, Francouzská Guyana, 97300
- Nábor
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kontakt:
- Celia BASURKO, MD
- Telefonní číslo: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- Mathieu NACHER, PhD
- Telefonní číslo: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Daniel HINI, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nfassory CAMARA, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lindsay OSEI, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Najeh HCINI, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intervenční skupina: ženy zahrnuté do projektu Nutri Pou Ti Moun, které měly prospěch z intervence na podporu zdraví
- Kontrolní skupina: ženy zařazené do projektu Nutri Pou Ti Moun, které neměly prospěch z intervence na podporu zdraví
Kritéria vyloučení:
- Ženy odmítající účast ve studii
- Ženy, které se odstěhovaly z Francouzské Guyany
- Ženy ztracené kvůli sledování nebo které nebylo možné kontaktovat pro účast ve studii
- Nezletilé ženy, které nemohly získat povolení od zákonných zástupců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 - kontrola
Těhotné ženy zařazené do projektu Nutri Pou Ti Moun 1, které neměly prospěch z intervence na podporu zdraví
|
|
|
Skupina 2 - intervence
Těhotné ženy zahrnuté do projektu Nutri Pou Ti Moun 1, které měly prospěch z intervence na podporu zdraví
|
Intervence na podporu zdraví s aktivitami spojenými s výživou a distribucí košů čerstvého ovoce a zeleniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence výlučného kojení ve věku 3 měsíců ve Francouzské Guyaně
Časové okno: Při zařazení
|
Odhadnout prevalenci výlučného kojení ve věku 3 měsíců ve Francouzské Guyaně v kontrolní skupině a skupinové intervenci
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis výlučných praktik kojení
Časové okno: Při zařazení
|
Popsat exkluzivní praktiky kojení pomocí dotazníku
|
Při zařazení
|
|
Popis praktik umělého kojení
Časové okno: Při zařazení
|
Popsat praktiky umělého kojení pomocí dotazníku
|
Při zařazení
|
|
Popis rozmanitosti stravy u kojenců
Časové okno: Při zařazení
|
Popsat diverzitu stravy u kojenců pomocí dotazníku
|
Při zařazení
|
|
Popis minimální rozmanitosti stravy
Časové okno: 12 měsíců
|
Popsat minimální dietní rozmanitost pro děti 6-23 měsíců (MDD-IYCF) ve věku 12 měsíců pomocí dotazníku
|
12 měsíců
|
|
Popis minimální dietní diverzity matek
Časové okno: 12 měsíců
|
Popsat minimální dietní diverzitu matek (MDD-W) ve věku 12 měsíců dítěte pomocí dotazníku
|
12 měsíců
|
|
Popis indikátorů staturo-ponderálního a psychomotorického vývoje
Časové okno: 12 měsíců
|
Prevalence indikátorů staturo-ponderálního a psychomotorického vývoje u kojenců během 1. roku věku
|
12 měsíců
|
|
Míra kojení, výlučné a umělé trvání kojení, dietní rozmanitost mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání míry kojení, trvání výlučného a umělého kojení, rozmanitosti stravy a rozdílnosti věku mezi těmito 2 skupinami
|
12 měsíců
|
|
Popis praktik kojení z pohledu matky
Časové okno: Při zařazení
|
Popsat názory na praktiky kojení v intervenční skupině pomocí polostrukturovaného rozhovoru
|
Při zařazení
|
|
Popis praktik kojení z pohledu profesionálů
Časové okno: Při zařazení
|
Popsat názory na praktiky kojení u odborníků pomocí polostrukturovaného rozhovoru
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Chowdhury R, Sinha B, Sankar MJ, Taneja S, Bhandari N, Rollins N, Bahl R, Martines J. Breastfeeding and maternal health outcomes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):96-113. doi: 10.1111/apa.13102.
- Sankar MJ, Sinha B, Chowdhury R, Bhandari N, Taneja S, Martines J, Bahl R. Optimal breastfeeding practices and infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):3-13. doi: 10.1111/apa.13147.
- Basurko C, Dupart O, Savy M, Obert-Marby C, Mvogo A, Gonzalez A, Trepont A, Cann L, Boceno C, Osei L, Creton PM, Dufit V, Thelusme L, Adenis A, Van-Melle A, Huber F, Nacher M. Hunger in French Guiana's Vulnerable Urban Neighborhoods: A Neglected Consequence of COVID-19. Food Nutr Bull. 2023 Mar;44(1):3-11. doi: 10.1177/03795721231156641. Epub 2023 Feb 23.
- Nacher M, Basurko C, Muhigirwa GB, Lambert V, Osei L, Njuieyon F, Louis A, Dotou D, Thomas N, Bernard S, Leneuve M, Elenga N, Hcini N. Infant mortality in French Guiana between 2001 and 2017 : Trends and comparisons with mainland France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2023 Dec;71(6):102175. doi: 10.1016/j.respe.2023.102175. Epub 2023 Oct 31.
Užitečné odkazy
- Short-term effects of breastfeeding: a systematic review on the benefits of breastfeeding on diarrhoea and pneumonia mortality
- Indicators for assessing infant and young child feeding practices
- Conference on the "1000 first days" - Santé Publique France - 23 September 2021
- French national health and nutrition program
- French Guiana Regional Health Program 2018-2028
- Duration of breastfeeding period in France - Epifane survey 2012-2013
- French Guiana Regional program on access to prevention and care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ANJE Nutri
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .