- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06528275
Кормление младенцев во Французской Гвиане (ANJE Nutri)
Отсутствие продовольственной безопасности во время беременности во Французской Гвиане – внимание к детскому вскармливанию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Международная литература уже продемонстрировала пользу грудного вскармливания (ГВ) в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе для здоровья как детей, так и матерей. Грудное вскармливание детей помогает снизить смертность от инфекций, предотвращает госпитализацию, особенно по поводу гастроэнтерита и респираторных заболеваний, а также предотвращает диабет и детское ожирение. Грудное вскармливание также играет важную роль в когнитивном развитии детей, влияя на IQ и академические успехи. Для матерей отказ от грудного вскармливания связан с повышенным риском рака молочной железы и яичников, диабета II типа, ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний. Аналогичным образом, ВОЗ рекомендует оптимальную практику кормления для младенцев в возрасте до 2 лет, т.е. раннее начало грудного вскармливания, чтобы ребенок мог получать молозиво, исключительное грудное молоко в течение 4–6 месяцев, а также своевременное введение жидкого, полутвердого или твердого молока. продуктов питания, продолжение грудного вскармливания до 2 лет и более, потребление соответствующих возрасту детских смесей (IF) в качестве альтернативы грудному вскармливанию и минимально допустимое потребление прикорма к грудному или детскому молоку.
В национальном масштабе инициатива «первые 1000 дней» (от 4-го месяца беременности до 2-го дня рождения ребенка), возникшая на симпозиуме 23 сентября 2021 года, организованном Santé Publique France и Министерством солидарности и здравоохранения Франции, включает в себя цель продвижения передовой практики BF. Аналогичным образом, национальный план питания и здоровья на 2019–2023 годы (PNNS4) направлен на увеличение процента детей, находящихся на грудном вскармливании при рождении, как минимум на 15% и увеличение средней продолжительности общего грудного вскармливания на 2 недели. Во Французской Гайане в региональном плане здравоохранения на 2023–2028 годы отмечается, что перинатальные показатели на заморских территориях Франции хуже, чем на материковой Франции, и что улучшение здоровья матери и ребенка должно включать улучшение условий, в которых дети живут в течение первых 1000 дней.
В 2005 году первоначальное ретроспективное исследование практики грудного вскармливания было проведено в западной части Французской Гвианы и показало, что уровень исключительно грудного вскармливания в возрасте 4 месяцев составляет 3%, а уровень продолжения грудного вскармливания - 16,7% до 1 года и 6,5%. до 2 лет. В период с 2010 по 2012 год проспективное обследование всей Французской Гвианы показало, что эксклюзивная ставка BF составляет 27% через 1 месяц, 9% через 3 месяца и 5% через 6 месяцев. В исследовании Epifane, проведенном во Франции в период с 2010 по 2012 год, уровень исключительно грудного вскармливания в возрасте 1 и 3 месяцев был близок к показателю во Французской Гвиане (28% и 10% соответственно), при этом средняя продолжительность исключительно или преимущественно грудного вскармливания составляла 3 месяца. недели.
В исследовании в Гвиане доля продолжающих грудное вскармливание до 1 года оценивалась в 16% по сравнению с 9% во Франции. Уровень смешанного грудного вскармливания затронул 30% женщин, кормящих грудью в родильных домах во Французской Гвиане, по сравнению с 20% во Франции. Основными причинами внедрения бутылочек детского питания (IF) как во Французской Гвиане, так и во Франции были впечатление нехватки молока (чувство неудовлетворенности ребенка) и возвращение к работе. С другой стороны, почти каждая вторая женщина во Французской Гвиане заявила, что ни один медицинский работник не проявил никакого интереса к их грудному вскармливанию через 1 месяц после родов.
С января 2023 года в трех родильных домах Французской Гвианы проводится исследование Nutri Pou Ti’moun (проект «Nutri 1» ID-RCB 2022-A01772-41), в котором участвуют 800 рожавших женщин – «Женское исследование Nutri 1». группа» - направлена на оценку отсутствия продовольственной безопасности женщин во время беременности и описание медицинских последствий, наблюдаемых для течения и исхода беременности, а также для здоровья детей в ближайшем послеродовом периоде. В ходе этого проекта изучаются связи между дефицитом витаминов и минералов, насыщением тяжелыми металлами и диверсификацией питания матери. В контексте многомерной нестабильности в Гвиане сеть перинатальных учреждений Гайаны в партнерстве с местными и институциональными игроками поставила перед собой цель разработать в октябре 2023 года программу по здоровью и питанию, начиная с 4-го месяца беременности, включающую еженедельные семинары, совместно проводимые посредником в области здравоохранения. (о диете, благополучии, адаптированной физической активности и пропаганде грудного вскармливания) и раздаче корзин со свежими местными фруктами и овощами.
Это мероприятие по укреплению здоровья предлагается беременным женщинам, посещающим центр охраны здоровья матери и ребенка (PMI) Сообщества агломерации прибрежных центров (CACL) – «женской группы Nutri 2». Это вмешательство привело к созданию вспомогательного исследовательского проекта к исследовательскому проекту Nutri Pou Ti'moun, проекта Nutri pou ti'moun 2 (проект Nutri 2; ID-RCB 2023-A00167-38), направленного на оценку воздействия этого действия на рацион женщин (разнообразие и отсутствие продовольственной безопасности) путем сравнения данных женской группы Nutri 1 с данными женской группы Nutri 2. Эти проекты охватывают только период от беременности до послеродового периода. К 31 декабря 2023 года 786 женщин были включены в проект «Нутри 1» и 57 женщин — во вспомогательный проект «Нутри 2».
Актуальность и интерес проведения во Французской Гвиане исследований по практике грудного вскармливания и, шире, по вскармливанию детей грудного возраста оправданы:
- С одной стороны, из-за отсутствия недавно опубликованных данных о практике кормления детей грудного возраста во Французской Гвиане. Второе национальное исследование «Эпифан», которое будет проведено в 2021 году и будет посвящено питанию детей первого года жизни, представляет собой исследование, проводимое параллельно с национальным перинатальным исследованием во Франции. Расширение этого исследования было проведено на заморских департаментах и территориях Франции, но Французская Гвиана не была включена.
- С другой стороны, проект Nutri Pou Ti Moun предоставляет возможность собрать данные о вскармливании младенцев у репрезентативной выборки женщин, рожающих во Французской Гвиане, в трех государственных родильных домах (группа женщин Nutri 1). Медицинские, биомедицинские и социально-демографические данные, а также данные, касающиеся безопасности пищевых продуктов и питания во время беременности, уже собранные в ходе проекта Nutri Pou Ti moun, будут проанализированы с точки зрения практики кормления младенцев и данных о развитии ребенка (статуро-вес, черепно-мозговая травма). периметр, психомоторное развитие). Влияние пренатального вмешательства на питание также можно оценить путем сравнения данных по грудному вскармливанию детей в группе Нутри 1 и в группе Нутри 2.
В социально-экономическом контексте и контексте здравоохранения, который отличается от контекста материковой Франции, отсутствие продовольственной безопасности во Французской Гвиане во время беременности, как оценивается в проекте Nutri Pou Ti moun, вероятно, будет иметь последствия для маленьких детей, которые было бы целесообразно измерить. и сравнить с национальными и международными данными. В краткосрочной перспективе последствия отсутствия продовольственной безопасности повлияют на использование и продолжительность грудного вскармливания, возникновение анемии у маленьких детей и диетическую практику; и в среднесрочной перспективе – рост и когнитивное развитие ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Celia BASURKO, MD
- Номер телефона: +594 5 94 39 57 66
- Электронная почта: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathieu NACHER, PhD
- Номер телефона: +594 5 94 39 53 85
- Электронная почта: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Места учебы
-
-
-
Cayenne, Французская Гвиана, 97300
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Контакт:
- Celia BASURKO, MD
- Номер телефона: +594 5 94 39 57 66
- Электронная почта: celia.basurko@ch-cayenne.fr
-
Контакт:
- Mathieu NACHER, PhD
- Номер телефона: +594 5 94 39 53 85
- Электронная почта: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Daniel HINI, MD
-
Главный следователь:
- Nfassory CAMARA, MD
-
Главный следователь:
- Lindsay OSEI, MD
-
Главный следователь:
- Najeh HCINI, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Группа вмешательства: женщины, включенные в проект Нутри Поу Ти Мун и получившие пользу от мероприятий по укреплению здоровья.
- Контрольная группа: женщины, включенные в проект Нутри Поу Ти Мун и не получившие пользы от мероприятий по укреплению здоровья.
Критерий исключения:
- Женщины отказываются участвовать в исследовании
- Женщины, покинувшие Французскую Гвиану
- Женщины, потерянные для последующего наблюдения или с которыми не удалось связаться для участия в исследовании
- Несовершеннолетние женщины, которые не смогли получить разрешение от законных представителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 – контроль
Беременные женщины, включенные в проект Nutri Pou Ti Moun 1, которым не помогли мероприятия по укреплению здоровья
|
|
|
Группа 2 – вмешательство
Беременные женщины, включенные в проект Nutri Pou Ti Moun 1, которые получили пользу от мероприятий по укреплению здоровья
|
Мероприятия по укреплению здоровья, связанные с питанием, и раздача корзин свежих фруктов и овощей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность исключительно грудного вскармливания в возрасте 3 месяцев во Французской Гвиане
Временное ограничение: При включении
|
Оценить распространенность исключительно грудного вскармливания в возрасте 3 месяцев во Французской Гвиане в контрольной группе и групповом вмешательстве.
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание исключительной практики грудного вскармливания
Временное ограничение: При включении
|
Описать практику исключительно грудного вскармливания с помощью анкеты.
|
При включении
|
|
Описание практики искусственного грудного вскармливания
Временное ограничение: При включении
|
Описать практику искусственного грудного вскармливания с помощью анкеты.
|
При включении
|
|
Описание разнообразия питания детей грудного возраста
Временное ограничение: При включении
|
Описать разнообразие питания детей грудного возраста с помощью анкеты.
|
При включении
|
|
Описание минимального разнообразия рациона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать минимальное разнообразие рациона питания детей 6–23 месяцев (MDD-IYCF) в возрасте 12 месяцев с помощью анкеты.
|
12 месяцев
|
|
Описание минимального разнообразия рациона матерей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать минимальное разнообразие рациона питания матери (МДР-З) в 12-месячном возрасте ребенка по анкете.
|
12 месяцев
|
|
Описание показателей росто-мышечного и психомоторного развития.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распространенность показателей статуро-пондерального и психомоторного развития у детей первого года жизни
|
12 месяцев
|
|
Уровень грудного вскармливания, продолжительность исключительного и искусственного грудного вскармливания, разнообразие рациона питания между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение частоты грудного вскармливания, продолжительности исключительного и искусственного грудного вскармливания, разнообразия рациона питания и возраста разнообразия между двумя группами
|
12 месяцев
|
|
Описание практики грудного вскармливания с точки зрения матери
Временное ограничение: При включении
|
Описать взгляды на практику грудного вскармливания в интервенционной группе с помощью полуструктурированного интервью.
|
При включении
|
|
Описание практики грудного вскармливания с точки зрения профессионалов
Временное ограничение: При включении
|
Описать взгляды специалистов на практику грудного вскармливания с помощью полуструктурированного интервью.
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Chowdhury R, Sinha B, Sankar MJ, Taneja S, Bhandari N, Rollins N, Bahl R, Martines J. Breastfeeding and maternal health outcomes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):96-113. doi: 10.1111/apa.13102.
- Sankar MJ, Sinha B, Chowdhury R, Bhandari N, Taneja S, Martines J, Bahl R. Optimal breastfeeding practices and infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):3-13. doi: 10.1111/apa.13147.
- Basurko C, Dupart O, Savy M, Obert-Marby C, Mvogo A, Gonzalez A, Trepont A, Cann L, Boceno C, Osei L, Creton PM, Dufit V, Thelusme L, Adenis A, Van-Melle A, Huber F, Nacher M. Hunger in French Guiana's Vulnerable Urban Neighborhoods: A Neglected Consequence of COVID-19. Food Nutr Bull. 2023 Mar;44(1):3-11. doi: 10.1177/03795721231156641. Epub 2023 Feb 23.
- Nacher M, Basurko C, Muhigirwa GB, Lambert V, Osei L, Njuieyon F, Louis A, Dotou D, Thomas N, Bernard S, Leneuve M, Elenga N, Hcini N. Infant mortality in French Guiana between 2001 and 2017 : Trends and comparisons with mainland France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2023 Dec;71(6):102175. doi: 10.1016/j.respe.2023.102175. Epub 2023 Oct 31.
Полезные ссылки
- Short-term effects of breastfeeding: a systematic review on the benefits of breastfeeding on diarrhoea and pneumonia mortality
- Indicators for assessing infant and young child feeding practices
- Conference on the "1000 first days" - Santé Publique France - 23 September 2021
- French national health and nutrition program
- French Guiana Regional Health Program 2018-2028
- Duration of breastfeeding period in France - Epifane survey 2012-2013
- French Guiana Regional program on access to prevention and care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ANJE Nutri
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .