- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06528275
Säuglingsernährung in Französisch-Guayana (ANJE Nutri)
Ernährungsunsicherheit während der Schwangerschaft in Französisch-Guayana – Schwerpunkt auf Säuglingsernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die internationale Literatur hat bereits die kurz-, mittel- und langfristigen Vorteile des Stillens (BF) für die Gesundheit von Kindern und Müttern aufgezeigt. Bei Kindern trägt Stillen dazu bei, die Sterblichkeit aufgrund von Infektionen zu senken, Krankenhausaufenthalte, insbesondere bei Gastroenteritis und Atemwegserkrankungen, zu verhindern und Diabetes und Fettleibigkeit bei Kindern vorzubeugen. Stillen spielt auch eine wichtige Rolle für die kognitive Entwicklung von Kindern und hat Auswirkungen auf den IQ und den schulischen Erfolg. Nichtstillen ist für Mütter mit einem erhöhten Risiko für Brust- und Eierstockkrebs, Typ-II-Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Ebenso empfiehlt die WHO optimale Ernährungspraktiken für Säuglinge bis zum Alter von 2 Jahren, d. h. einen frühen Beginn des Stillens, damit das Kind 4 bis 6 Monate lang Kolostrum, ausschließlich Milchsäure, erhalten kann, und die rechtzeitige Einführung von flüssiger, halbfester oder fester Nahrung Nahrungsmittel, die Aufrechterhaltung von BF für bis zu 2 Jahre und darüber hinaus, der Verzehr von altersgerechter Säuglingsanfangsnahrung (IF) als Alternative zum Stillen und eine akzeptable Mindestaufnahme von Ergänzungsnahrung zur Mutter- oder Säuglingsmilch.
Auf nationaler Ebene umfasst die Initiative „Erste 1000 Tage“ (vom 4. Schwangerschaftsmonat bis zum 2. Geburtstag des Kindes), die auf dem von Santé Publique France und dem französischen Ministerium für Solidarität und Gesundheit organisierten Symposium am 23. September 2021 ins Leben gerufen wurde, dieses Ziel der Förderung guter BF-Praktiken. Ebenso zielt der nationale Ernährungs- und Gesundheitsplan 2019–2023 (PNNS4) darauf ab, den Anteil der bei der Geburt gestillten Kinder um mindestens 15 % zu erhöhen und die mittlere Dauer des gesamten Stillens um zwei Wochen zu verlängern. In Französisch-Guyana weist der regionale Gesundheitsplan 2023–2028 darauf hin, dass die perinatalen Indikatoren in den französischen Überseegebieten schlechter sind als auf dem französischen Festland und dass die Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind eine Verbesserung der Umgebung, in der Kinder während ihrer ersten 1.000 Tage leben, einschließen muss.
Im Jahr 2005 wurde im westlichen Teil von Französisch-Guayana eine erste retrospektive Studie zu Stillpraktiken durchgeführt. Dabei wurde festgestellt, dass die Rate des ausschließlichen Stillens im Alter von 4 Monaten bei 3 % lag und die Rate des fortgesetzten Stillens bei 16,7 % bis zu einem Jahr und bei 6,5 % lag. bis zu 2 Jahre. Zwischen 2010 und 2012 ergab eine prospektive Untersuchung in ganz Französisch-Guayana eine ausschließliche BF-Rate von 27 % nach 1 Monat, 9 % nach 3 Monaten und 5 % nach 6 Monaten. In der zwischen 2010 und 2012 in Frankreich durchgeführten Epifane-Umfrage lag die Rate des ausschließlichen Stillens nach einem bzw. drei Monaten nahe an der in Französisch-Guayana (28 % bzw. 10 %), mit einer durchschnittlichen Dauer des ausschließlichen oder überwiegenden Stillens von drei Monaten Wochen.
Die Rate des fortgesetzten Stillens über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr wurde in der Guayana-Studie auf 16 % geschätzt, verglichen mit 9 % in Frankreich. Die Rate des gemischten Stillens betraf 30 % der stillenden Frauen in der Entbindungsklinik in Französisch-Guayana, verglichen mit 20 % in Frankreich. Die Hauptgründe für die Einführung von Flaschen mit Säuglingsanfangsnahrung (IF) sowohl in Französisch-Guayana als auch in Frankreich waren der Eindruck von Milchmangel (das Gefühl der Unzufriedenheit des Kindes) und die Rückkehr zur Arbeit. Andererseits gab fast jede zweite Frau in Französisch-Guayana an, dass einen Monat nach der Geburt kein medizinisches Fachpersonal Interesse am Stillen gezeigt hatte.
Seit Januar 2023 wird die Nutri Pou Ti'moun-Studie („Nutri 1-Projekt“ ID-RCB 2022-A01772-41) in drei Entbindungsstationen in Französisch-Guayana durchgeführt und umfasst 800 Wöchnerinnen – die „Nutri 1-Frauen“. Gruppe“ – zielt darauf ab, eine Bestandsaufnahme der Ernährungsunsicherheit von Frauen während der Schwangerschaft zu machen und die beobachteten medizinischen Folgen für den Verlauf und Ausgang der Schwangerschaft sowie für die Gesundheit des Säuglings in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt zu beschreiben. Im Rahmen dieses Projekts werden die Zusammenhänge zwischen Vitamin- und Mineralstoffmangel, Schwermetallimprägnierung und Diversifizierung der mütterlichen Ernährung untersucht. Im guineischen Kontext multidimensionaler Prekarität zielte das guianische Perinat-Netzwerk in Zusammenarbeit mit lokalen und institutionellen Akteuren darauf ab, ab dem 4. Schwangerschaftsmonat im Oktober 2023 einen Gesundheits- und Ernährungspfad einzurichten, der wöchentliche Workshops umfasst, die gemeinsam von einem Gesundheitsmediator moderiert werden (über Ernährung, Wohlbefinden, angepasste körperliche Aktivitäten und die Förderung des Stillens) und die Verteilung von Körben mit frischem, lokalem Obst und Gemüse.
Diese Intervention zur Gesundheitsförderung wird schwangeren Frauen angeboten, die das Mutter-Kind-Gesundheitsschutzzentrum (PMI) in der Communauté d'agglomération du centre litoral (CACL) besuchen – die „Nutri 2-Frauengruppe“. Diese Intervention führte zu einem Begleitforschungsprojekt zum Nutri Pou Ti'moun-Forschungsprojekt, dem Nutri pou ti'moun 2-Projekt (Nutri 2-Projekt; ID-RCB 2023-A00167-38), mit dem Ziel, die Auswirkungen dieser Aktion auf zu bewerten Ernährung von Frauen (Vielfalt und Ernährungsunsicherheit) durch Vergleich der Daten der Nutri-1-Frauengruppe mit denen der Nutri-2-Frauengruppe. Diese Projekte decken nur den Zeitraum von der Schwangerschaft bis zur unmittelbaren Zeit nach der Geburt ab. Bis zum 31. Dezember 2023 waren 786 Frauen in das Nutri-1-Projekt und 57 Frauen in das Nutri-2-Nebenprojekt einbezogen.
Die Relevanz und das Interesse der Durchführung von Forschungsarbeiten in Französisch-Guayana zu Stillpraktiken und allgemeiner zur Säuglingsernährung sind gerechtfertigt:
- Einerseits durch das Fehlen neuer veröffentlichter Daten zu Säuglingsernährungspraktiken in Französisch-Guayana. Die zweite nationale Epifane-Umfrage, die 2021 durchgeführt werden soll und sich auf die Säuglingsernährung im ersten Lebensjahr konzentriert, ist eine Studie, die parallel zur nationalen Perinatalumfrage in Frankreich durchgeführt wird. Eine Erweiterung dieser Umfrage wurde in den französischen überseeischen Departements und Territorien durchgeführt, Französisch-Guayana wurde jedoch nicht einbezogen.
- Andererseits stellt das Nutri Pou Ti Moun-Projekt eine Gelegenheit dar, Daten zur Säuglingsernährung aus einer repräsentativen Stichprobe von Frauen zu sammeln, die in Französisch-Guayana in den drei öffentlichen Entbindungskliniken (Frauengruppe Nutri 1) gebären. Medizinische, biomedizinische und soziodemografische Daten sowie Daten zur Lebensmittelsicherheit und Ernährung während der Schwangerschaft, die bereits im Rahmen des Nutri Pou Ti moun-Projekts gesammelt wurden, werden im Hinblick auf Säuglingsernährungspraktiken und Daten zur kindlichen Entwicklung (Staturogewicht, Schädel) analysiert Umfang, psychomotorische Entwicklung). Die Auswirkungen einer pränatalen Intervention auf die Ernährung könnten auch durch einen Vergleich der Säuglingsernährungsdaten für Kinder in der Nutri-1-Gruppe und denen in der Nutri-2-Gruppe beurteilt werden.
In einem sozioökonomischen und gesundheitlichen Kontext, der sich von dem auf dem französischen Festland unterscheidet, dürfte die Ernährungsunsicherheit in Französisch-Guayana während der Schwangerschaft, wie im Projekt Nutri Pou Ti moun bewertet, Konsequenzen für Kleinkinder haben, deren Messung sinnvoll wäre und mit nationalen und internationalen Daten vergleichen. Kurzfristig würden sich die Auswirkungen dieser Ernährungsunsicherheit auf die Nutzung und Dauer des Stillens, das Auftreten von Anämie bei Kleinkindern und die Ernährungsgewohnheiten auswirken; und mittelfristig die Körpergewichtsentwicklung und die kognitive Entwicklung des Kindes.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Celia BASURKO, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-Mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathieu NACHER, PhD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-Mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Studienorte
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Cayenne, Französisch-Guayana, 97300
- Rekrutierung
- Centre hospitalier de Cayenne
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Kontakt:
- Celia BASURKO, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-Mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
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Kontakt:
- Mathieu NACHER, PhD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-Mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Hauptermittler:
- Jean-Daniel HINI, MD
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Hauptermittler:
- Nfassory CAMARA, MD
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Hauptermittler:
- Lindsay OSEI, MD
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Hauptermittler:
- Najeh HCINI, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Interventionsgruppe: Frauen, die am Nutri Pou Ti Moun-Projekt beteiligt sind und von Interventionen zur Gesundheitsförderung profitiert haben
- Kontrollgruppe: Frauen, die am Nutri Pou Ti Moun-Projekt teilnahmen und nicht von Interventionen zur Gesundheitsförderung profitierten
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Frauen, die aus Französisch-Guayana ausgewandert sind
- Frauen, die für die Nachuntersuchung nicht zur Verfügung standen oder die für die Teilnahme an der Studie nicht kontaktiert werden konnten
- Minderjährige Frauen, die keine Genehmigung von gesetzlichen Vertretern erhalten konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1 – Kontrolle
Im Nutri Pou Ti Moun 1-Projekt eingeschlossene schwangere Frauen, die nicht von der Gesundheitsförderungsmaßnahme profitierten
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Gruppe 2 – Intervention
Im Nutri Pou Ti Moun 1-Projekt eingeschlossene schwangere Frauen, die von der Gesundheitsförderungsmaßnahme profitierten
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Intervention zur Gesundheitsförderung mit ernährungsbezogenen Aktivitäten und Verteilung von Körben mit frischem Obst und Gemüse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz des ausschließlichen Stillens im Alter von 3 Monaten in Französisch-Guayana
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Abschätzung der Prävalenz des ausschließlichen Stillens im Alter von 3 Monaten in Französisch-Guayana in der Gruppenkontrolle und der Gruppenintervention
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Bei der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung exklusiver Stillpraktiken
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Beschreibung exklusiver Stillpraktiken anhand eines Fragebogens
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Bei der Inklusion
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Beschreibung künstlicher Stillpraktiken
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Beschreibung künstlicher Stillpraktiken anhand eines Fragebogens
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Bei der Inklusion
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Beschreibung der Ernährungsvielfalt bei Säuglingen
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Beschreibung der Ernährungsvielfalt bei Säuglingen anhand eines Fragebogens
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Bei der Inklusion
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Beschreibung der minimalen Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung der minimalen Ernährungsvielfalt für Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten (MDD-IYCF) im Alter von 12 Monaten anhand eines Fragebogens
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12 Monate
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Beschreibung der minimalen Ernährungsvielfalt von Müttern
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibung der minimalen Ernährungsvielfalt von Müttern (MDD-W) im Alter des Babys im Alter von 12 Monaten anhand eines Fragebogens
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12 Monate
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Beschreibung der Indikatoren für die staturoponderale und psychomotorische Entwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
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Prävalenz von staturoponderalen und psychomotorischen Entwicklungsindikatoren bei Säuglingen im 1. Lebensjahr
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12 Monate
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Stillrate, ausschließliche und künstliche Stilldauer, Ernährungsvielfalt zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Stillrate, der Dauer des ausschließlichen und künstlichen Stillens, der Ernährungsvielfalt und des Alters bei Diversität zwischen den beiden Gruppen
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12 Monate
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Beschreibung der Stillpraktiken aus Sicht der Mütter
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Beschreibung der Ansichten zu Stillpraktiken in der Interventionsgruppe durch halbstrukturierte Interviews
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Bei der Inklusion
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Beschreibung der Stillpraktiken aus professioneller Sicht
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Beschreibung der Ansichten über Stillpraktiken bei Fachkräften durch halbstrukturierte Interviews
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Bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Celia BASURKO, MD, Centre hospitalier de Cayenne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Chowdhury R, Sinha B, Sankar MJ, Taneja S, Bhandari N, Rollins N, Bahl R, Martines J. Breastfeeding and maternal health outcomes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):96-113. doi: 10.1111/apa.13102.
- Sankar MJ, Sinha B, Chowdhury R, Bhandari N, Taneja S, Martines J, Bahl R. Optimal breastfeeding practices and infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):3-13. doi: 10.1111/apa.13147.
- Basurko C, Dupart O, Savy M, Obert-Marby C, Mvogo A, Gonzalez A, Trepont A, Cann L, Boceno C, Osei L, Creton PM, Dufit V, Thelusme L, Adenis A, Van-Melle A, Huber F, Nacher M. Hunger in French Guiana's Vulnerable Urban Neighborhoods: A Neglected Consequence of COVID-19. Food Nutr Bull. 2023 Mar;44(1):3-11. doi: 10.1177/03795721231156641. Epub 2023 Feb 23.
- Nacher M, Basurko C, Muhigirwa GB, Lambert V, Osei L, Njuieyon F, Louis A, Dotou D, Thomas N, Bernard S, Leneuve M, Elenga N, Hcini N. Infant mortality in French Guiana between 2001 and 2017 : Trends and comparisons with mainland France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2023 Dec;71(6):102175. doi: 10.1016/j.respe.2023.102175. Epub 2023 Oct 31.
Nützliche Links
- Short-term effects of breastfeeding: a systematic review on the benefits of breastfeeding on diarrhoea and pneumonia mortality
- Indicators for assessing infant and young child feeding practices
- Conference on the "1000 first days" - Santé Publique France - 23 September 2021
- French national health and nutrition program
- French Guiana Regional Health Program 2018-2028
- Duration of breastfeeding period in France - Epifane survey 2012-2013
- French Guiana Regional program on access to prevention and care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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