- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06528275
Alimentación infantil en la Guayana Francesa (ANJE Nutri)
Inseguridad alimentaria durante el embarazo en la Guayana Francesa: enfoque en la alimentación infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura internacional ya ha demostrado los beneficios de la lactancia materna (LM) a corto, medio y largo plazo para la salud tanto de los niños como de las madres. En el caso de los niños, la lactancia materna ayuda a reducir la mortalidad por infecciones, previene las hospitalizaciones, especialmente por gastroenteritis y enfermedades respiratorias, y previene la diabetes y la obesidad infantil. La lactancia materna también juega un papel importante en el desarrollo cognitivo de los niños, con un impacto en el coeficiente intelectual y el éxito académico. Para las madres, no amamantar se asocia con un mayor riesgo de cáncer de mama y de ovario, diabetes tipo II, obesidad y trastornos cardiovasculares. De manera similar, la OMS recomienda prácticas de alimentación óptimas para los lactantes hasta los 2 años de edad, es decir, el inicio temprano de la lactancia materna para permitir que el niño reciba calostro, la lactancia materna exclusiva durante los 4 a 6 meses y la introducción oportuna de alimentos líquidos, semisólidos o sólidos. alimentos, la continuación de la lactancia materna hasta los 2 años y más, el consumo de fórmulas infantiles (FI) apropiadas para la edad como alternativa a la lactancia materna y una ingesta mínima aceptable de alimentos complementarios a la leche materna o infantil.
A escala nacional, la iniciativa "los primeros 1.000 días" (desde el cuarto mes de embarazo hasta el segundo cumpleaños del niño) surgida en el simposio del 23 de septiembre de 2021 organizado por la Santé Publique France y el Ministerio francés de Solidaridad y Salud incluye el objetivo de promover buenas prácticas de alimentación familiar. De manera similar, el Plan Nacional de Nutrición y Salud (PNNS4) 2019-2023 tiene como objetivo aumentar el porcentaje de niños amamantados al nacer en al menos un 15% y extender la duración mediana de la lactancia materna total en 2 semanas. En la Guyana Francesa, el plan sanitario regional 2023-2028 señala que los indicadores perinatales en los territorios franceses de ultramar son peores que en la Francia continental, y que mejorar la salud maternoinfantil debe pasar por mejorar el entorno en el que viven los niños durante sus primeros 1.000 días.
En 2005, se llevó a cabo un estudio retrospectivo inicial sobre las prácticas de lactancia materna en la parte occidental de la Guayana Francesa y mostró una tasa de lactancia materna exclusiva a los 4 meses de edad del 3% y una tasa de lactancia materna continuada del 16,7% hasta el año y del 6,5%. hasta 2 años. Entre 2010 y 2012, una encuesta prospectiva de toda la Guayana Francesa encontró una tasa exclusiva de BF del 27% al mes, del 9% a los 3 meses y del 5% a los 6 meses. En la encuesta Epifane realizada en Francia entre 2010 y 2012, la tasa de lactancia materna exclusiva al mes y a los 3 meses era cercana a la de la Guayana Francesa (28% y 10% respectivamente), con una duración media de la lactancia materna exclusiva o predominante de 3 semanas.
La tasa de continuidad de la lactancia materna durante hasta 1 año se estimó en el 16% en el estudio de Guayana, en comparación con el 9% en Francia. La tasa de lactancia mixta afecta al 30% de las mujeres que amamantan en el hospital de maternidad de la Guayana Francesa, frente al 20% en Francia. Los principales motivos para introducir los biberones de fórmula infantil (FI) tanto en la Guayana Francesa como en Francia fueron la impresión de falta de leche (el sentimiento de insatisfacción del niño) y la vuelta al trabajo. Por otro lado, casi 1 de cada 2 mujeres en la Guayana Francesa afirmó que ningún profesional sanitario había mostrado interés en su lactancia materna al mes después del parto.
Desde enero de 2023, el estudio Nutri Pou Ti'moun ('Proyecto Nutri 1' ID-RCB 2022-A01772-41), realizado en 3 unidades de maternidad de la Guayana Francesa y en el que han participado 800 mujeres que han dado a luz - el 'Nutri 1 Women's group' - tiene como objetivo hacer un balance de la inseguridad alimentaria de las mujeres durante el embarazo y describir las consecuencias médicas observadas en el curso y el resultado del embarazo y en la salud infantil en el período inmediatamente posterior al parto. En el marco de este proyecto se estudian los vínculos entre las deficiencias de vitaminas y minerales, la impregnación de metales pesados y la diversificación de la dieta materna. En el contexto guayanés de precariedad multidimensional, la red perinat guayanesa, en colaboración con actores locales e institucionales, se propuso establecer un itinerario de salud y nutrición a partir del cuarto mes de embarazo en octubre de 2023, que comprende talleres semanales coorganizados por un mediador sanitario. (sobre alimentación, bienestar, actividad física adaptada y promoción de la lactancia materna) y la distribución de cestas de frutas y verduras frescas de proximidad.
Esta intervención de promoción de la salud se ofrece a las mujeres embarazadas que asisten al centro de protección de la salud maternoinfantil (PMI) de la Comunidad de aglomeración del centro litoral (CACL), el "grupo de mujeres Nutri 2". Esta intervención dio lugar a un proyecto de investigación auxiliar al proyecto de investigación Nutri Pou Ti'moun, el proyecto Nutri pou ti'moun 2 (proyecto Nutri 2; ID-RCB 2023-A00167-38) destinado a evaluar el impacto de esta actuación en dieta de las mujeres (diversidad e inseguridad alimentaria) comparando los datos del grupo de mujeres Nutri 1 con los del grupo de mujeres Nutri 2. Estos proyectos sólo cubren el período que va desde el embarazo hasta el puerperio inmediato. Al 31 de diciembre de 2023, 786 mujeres habían sido incluidas en el proyecto Nutri 1 y 57 mujeres en el proyecto auxiliar Nutri 2.
La pertinencia y el interés de realizar investigaciones en la Guayana Francesa sobre las prácticas de lactancia materna y, más ampliamente, sobre la alimentación infantil se justifican:
- Por un lado, por la ausencia de datos publicados recientemente sobre las prácticas de alimentación infantil en la Guayana Francesa. La segunda encuesta nacional Epifane, que se llevará a cabo en 2021 y se centrará en la nutrición infantil durante el primer año de vida, es un estudio que se lleva a cabo en paralelo a la encuesta perinatal nacional en Francia. Se llevó a cabo una ampliación de esta encuesta en los departamentos y territorios franceses de ultramar, pero no se incluyó a la Guayana Francesa.
- Por otro lado, el proyecto Nutri Pou Ti Moun representa una oportunidad para recopilar datos sobre la alimentación infantil de una muestra representativa de mujeres que dan a luz en la Guayana Francesa, en las tres maternidades públicas (grupo de mujeres Nutri 1). Se analizarán datos médicos, biomédicos y sociodemográficos, así como datos relacionados con la seguridad alimentaria y la nutrición durante el embarazo ya recopilados durante el proyecto Nutri Pou Ti moun, en relación con las prácticas de alimentación infantil y los datos de desarrollo infantil (estatura, peso, craneal). perímetro, desarrollo psicomotor). El impacto de una intervención prenatal en la nutrición también podría evaluarse comparando los datos de alimentación infantil de los niños del grupo Nutri 1 y del grupo Nutri 2.
En un contexto socioeconómico y sanitario diferente al de Francia continental, la inseguridad alimentaria en la Guayana Francesa durante el embarazo, tal como se evalúa en el proyecto Nutri Pou Ti moun, probablemente tenga consecuencias para los niños pequeños que sería pertinente medir y comparar con datos nacionales e internacionales. En el corto plazo, el impacto de esta inseguridad alimentaria influiría en el uso y duración de la lactancia materna, la aparición de anemia en niños pequeños y las prácticas dietéticas; y en el mediano plazo, el desarrollo estatura-peso y el desarrollo cognitivo del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celia BASURKO, MD
- Número de teléfono: +594 5 94 39 57 66
- Correo electrónico: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathieu NACHER, PhD
- Número de teléfono: +594 5 94 39 53 85
- Correo electrónico: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Ubicaciones de estudio
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Cayenne, Guayana Francesa, 97300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Cayenne
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Contacto:
- Celia BASURKO, MD
- Número de teléfono: +594 5 94 39 57 66
- Correo electrónico: celia.basurko@ch-cayenne.fr
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Contacto:
- Mathieu NACHER, PhD
- Número de teléfono: +594 5 94 39 53 85
- Correo electrónico: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Investigador principal:
- Jean-Daniel HINI, MD
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Investigador principal:
- Nfassory CAMARA, MD
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Investigador principal:
- Lindsay OSEI, MD
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Investigador principal:
- Najeh HCINI, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de intervención: mujeres incluidas en el proyecto Nutri Pou Ti Moun y que se beneficiaron de la intervención de promoción de la salud.
- Grupo de control: mujeres incluidas en el proyecto Nutri Pou Ti Moun y que no se beneficiaron de la intervención de promoción de la salud.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se niegan a participar en el estudio.
- Mujeres que se mudaron fuera de la Guayana Francesa
- Mujeres perdidas para el seguimiento o que no pudieron ser contactadas para participar en el estudio.
- Mujeres menores de edad que no pudieron obtener autorización de representantes legales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 - control
Mujeres embarazadas incluidas en el proyecto Nutri Pou Ti Moun 1 que no se beneficiaron de la intervención de promoción de la salud
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Grupo 2 - intervención
Mujeres embarazadas incluidas en el proyecto Nutri Pou Ti Moun 1 que se beneficiaron de la intervención de promoción de la salud
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Intervención de promoción de la salud con actividades vinculadas a la nutrición y distribución de canastas de frutas y verduras frescas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de lactancia materna exclusiva a los 3 meses de edad en la Guayana Francesa
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Estimar la prevalencia de lactancia materna exclusiva a los 3 meses de edad en la Guayana Francesa en el grupo control y en el grupo intervención.
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En la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de las prácticas de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Describir prácticas de lactancia materna exclusiva mediante cuestionario.
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En la inclusión
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Descripción de las prácticas de lactancia artificial.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Describir las prácticas de lactancia artificial mediante cuestionario.
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En la inclusión
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Descripción de la diversidad dietética en los lactantes.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Describir la diversidad dietética en lactantes mediante cuestionario.
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En la inclusión
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Descripción de la diversidad dietética mínima.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir la diversidad dietética mínima para niños de 6 a 23 meses (MDD-IYCF) a los 12 meses de edad mediante cuestionario
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12 meses
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Descripción de la diversidad dietética mínima de las madres.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir la diversidad dietética mínima de las madres (MDD-W) a los 12 meses de edad del bebé mediante cuestionario.
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12 meses
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Descripción de indicadores de desarrollo estauroponderal y psicomotor.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de indicadores de desarrollo estatuuroponderal y psicomotor en lactantes durante el 1er año de edad
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12 meses
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Tasa de lactancia materna, duración de la lactancia materna exclusiva y artificial, diversidad dietética entre grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la tasa de lactancia materna, la duración de la lactancia materna exclusiva y artificial, la diversidad dietética y la edad en la diversidad entre los 2 grupos
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12 meses
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Descripción de las prácticas de lactancia materna desde el punto de vista de las madres.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Describir opiniones sobre las prácticas de lactancia materna en el grupo de intervención mediante entrevista semiestructurada.
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En la inclusión
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Descripción de las prácticas de lactancia materna desde el punto de vista de los profesionales.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Describir opiniones sobre las prácticas de lactancia materna en profesionales mediante entrevista semiestructurada.
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Chowdhury R, Sinha B, Sankar MJ, Taneja S, Bhandari N, Rollins N, Bahl R, Martines J. Breastfeeding and maternal health outcomes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):96-113. doi: 10.1111/apa.13102.
- Sankar MJ, Sinha B, Chowdhury R, Bhandari N, Taneja S, Martines J, Bahl R. Optimal breastfeeding practices and infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):3-13. doi: 10.1111/apa.13147.
- Basurko C, Dupart O, Savy M, Obert-Marby C, Mvogo A, Gonzalez A, Trepont A, Cann L, Boceno C, Osei L, Creton PM, Dufit V, Thelusme L, Adenis A, Van-Melle A, Huber F, Nacher M. Hunger in French Guiana's Vulnerable Urban Neighborhoods: A Neglected Consequence of COVID-19. Food Nutr Bull. 2023 Mar;44(1):3-11. doi: 10.1177/03795721231156641. Epub 2023 Feb 23.
- Nacher M, Basurko C, Muhigirwa GB, Lambert V, Osei L, Njuieyon F, Louis A, Dotou D, Thomas N, Bernard S, Leneuve M, Elenga N, Hcini N. Infant mortality in French Guiana between 2001 and 2017 : Trends and comparisons with mainland France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2023 Dec;71(6):102175. doi: 10.1016/j.respe.2023.102175. Epub 2023 Oct 31.
Enlaces Útiles
- Short-term effects of breastfeeding: a systematic review on the benefits of breastfeeding on diarrhoea and pneumonia mortality
- Indicators for assessing infant and young child feeding practices
- Conference on the "1000 first days" - Santé Publique France - 23 September 2021
- French national health and nutrition program
- French Guiana Regional Health Program 2018-2028
- Duration of breastfeeding period in France - Epifane survey 2012-2013
- French Guiana Regional program on access to prevention and care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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