- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06528275
Vauvan ruokinta Ranskan Guyanassa (ANJE Nutri)
Elintarviketurvallisuus raskauden aikana Ranskan Guyanassa - Keskity pikkulasten ruokkimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen kirjallisuus on jo osoittanut imetyksen (BF) hyödyt lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä sekä lasten että äitien terveydelle. Lapsilla imetys auttaa vähentämään infektiokuolleisuutta, ehkäisee sairaalahoitoa erityisesti maha-suolitulehduksen ja hengitystiesairauksien vuoksi sekä ehkäisee diabetesta ja lasten liikalihavuutta. Imetyksellä on myös tärkeä rooli lasten kognitiivisessa kehityksessä, ja se vaikuttaa älykkyysosamäärään ja akateemiseen menestymiseen. Äideille imettämättä jättäminen lisää rinta- ja munasarjasyövän, tyypin II diabeteksen, liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Samoin WHO suosittelee optimaalisia ruokintakäytäntöjä alle 2-vuotiaille vauvoille, eli imetyksen aloittamista varhaisessa vaiheessa, jotta lapsi voi saada ternimaitoa, yksinomaan BF-hoitoa 4-6 kuukauden ajan ja nestemäisen, puolikiinteän tai kiinteän annoksen oikea-aikaista lisäämistä. elintarvikkeet, BF:n jatkaminen enintään 2 vuodeksi ja pidemmäksikin aikaa, ikään sopivan äidinmaidonkorvikkeen (IF) nauttiminen vaihtoehtona imetykselle ja rinta- tai äidinmaidon täydentävän ravinnon vähimmäismäärä.
Kansallisessa mittakaavassa Santé Publique Francen ja Ranskan solidaarisuus- ja terveysministeriön järjestämässä symposiumissa 23.9.2021 noussut "ensimmäinen 1000 päivää" -aloite (4. raskauskuukaudesta lapsen 2. syntymäpäivään) sisältää tavoitteen. hyvien BF-käytäntöjen edistämisestä. Vastaavasti vuosien 2019–2023 kansallisen ravitsemus- ja terveyssuunnitelman (PNNS4) tavoitteena on lisätä syntyessään imettävien lasten osuutta vähintään 15 prosentilla ja pidentää koko imetyksen mediaaniaikaa kahdella viikolla. Ranskan Guyanassa vuosien 2023–2028 alueellisessa terveyssuunnitelmassa korostetaan, että perinataaliset indikaattorit Ranskan merentakaisilla alueilla ovat huonompia kuin Manner-Ranskassa ja että äidin ja lapsen terveyden parantamiseen on sisällytettävä ympäristön parantaminen, jossa lapset elävät ensimmäisen 1000 päivän aikana.
Vuonna 2005 Ranskan Guayanan länsiosassa suoritettiin ensimmäinen retrospektiivinen imetyskäytäntöjen tutkimus, joka osoitti, että yksinomainen imetys 4 kuukauden iässä oli 3 % ja jatkuva imetys 16,7 % vuoteen asti ja 6,5 %. jopa 2 vuotta. Vuosina 2010–2012 koko Ranskan Guayanassa tehdyssä tulevaisuudentutkimuksessa havaittiin, että yksinoikeudellinen BF-korko oli 27 % 1 kuukauden kohdalla, 9 % 3 kuukauden kohdalla ja 5 % 6 kuukauden kohdalla. Ranskassa vuosina 2010–2012 tehdyssä Epifane-tutkimuksessa yksinimetyksen osuus 1 kuukauden ja 3 kuukauden ikäisenä oli lähellä Ranskan Guyanan tasoa (28 % ja 10 %), jolloin yksinomaisen tai vallitsevan imetyksen keskimääräinen kesto oli 3 viikkoa.
Guyanan tutkimuksessa imetyksen jatkumisen osuuden arvioitiin 16 %:ksi Ranskassa 9 %:iin. Sekaimettäminen koski 30 prosenttia Ranskan Guyanan äitiyssairaalasta imettävistä naisista, kun vastaava luku Ranskassa oli 20 prosenttia. Tärkeimmät syyt äidinmaidonkorvikkeen (IF) pullojen käyttöönotolle sekä Ranskan Guyanassa että Ranskassa olivat vaikutelma maidon puutteesta (lapsen tyytymättömyyden tunne) ja työhönpaluu. Toisaalta lähes joka toinen nainen Ranskan Guyanassa ilmoitti, ettei yksikään terveydenhuollon ammattilainen ollut osoittanut kiinnostusta heidän imetykseensä kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Tammikuusta 2023 lähtien Nutri Pou Ti'moun -tutkimus ("Nutri 1 -projekti" ID-RCB 2022-A01772-41), joka on suoritettu kolmessa äitiysyksikössä Ranskan Guyanassa ja johon osallistui 800 synnyttänyttä naista - "Nutri 1 -naisten tutkimus". ryhmä” - pyrkii kartoittamaan naisten ruokaturvaa raskauden aikana ja kuvaamaan raskauden kulkuun ja lopputulokseen sekä imeväisten terveyteen kohdistuvia lääketieteellisiä seurauksia välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana. Tämän projektin aikana tutkitaan vitamiini- ja kivennäispuutteiden, raskasmetallikyllästyksen ja äidin ruokavalion monipuolistamisen välisiä yhteyksiä. Guayanalaisen moniulotteisen epävarmuuden kontekstissa Guayanalainen perinat-verkosto pyrki yhteistyössä paikallisten ja institutionaalisten toimijoiden kanssa perustamaan terveys- ja ravitsemuspolun 4. raskauskuukaudesta lokakuussa 2023, joka koostuu viikoittaisista työpajoista, joita isännöi terveysvälittäjä. (ruokavalio, hyvinvointi, mukautettu fyysinen toiminta ja imetyksen edistäminen) sekä tuoreiden, paikallisten hedelmien ja vihannesten korien jakelu.
Tätä terveyttä edistävää toimenpidettä tarjotaan raskaana oleville naisille, jotka käyvät äitien ja lasten terveyden suojelukeskuksessa (PMI) Communauté d'agglomération du center littoralissa (CACL) - "Nutri 2 -naisten ryhmässä". Tämä interventio johti Nutri Pou Ti'moun -tutkimusprojektiin liittyvään tutkimushankkeeseen, Nutri pou ti'moun 2 -projektiin (Nutri 2 -projekti; ID-RCB 2023-A00167-38), jonka tarkoituksena oli arvioida tämän toimen vaikutuksia naisten ruokavalion (monimuotoisuus ja elintarviketurvattomuus) vertaamalla Nutri 1 -naisryhmän tietoja Nutri 2 -naisten ryhmän tietoihin. Nämä projektit kattavat vain ajanjakson raskaudesta välittömästi synnytyksen jälkeiseen ajanjaksoon. Nutri 1 -projektissa oli 31.12.2023 mennessä mukana 786 naista ja oheishankkeessa Nutri 2 -projektissa 57 naista.
Ranskan Guyanassa imetyskäytäntöjä ja laajemmin pikkulasten ruokintaa koskevien tutkimusten merkityksellisyys ja kiinnostus ovat perusteltuja:
- Toisaalta Ranskan Guyanan pikkulasten ruokintakäytännöistä ei ole julkaistu viimeaikaisia julkaistuja tietoja. Toinen kansallinen Epifane-tutkimus, joka suoritetaan vuonna 2021 ja keskittyy pikkulasten ravitsemukseen ensimmäisen elinvuoden aikana, on tutkimus, joka tehdään rinnakkain Ranskan kansallisen perinataalitutkimuksen kanssa. Tätä tutkimusta laajennettiin Ranskan merentakaisilla departementeilla ja alueilla, mutta Ranskan Guayanaa ei otettu mukaan.
- Toisaalta Nutri Pou Ti Moun -projekti tarjoaa mahdollisuuden kerätä tietoa imeväisten ruokinnasta edustavalta otokselta Ranskan Guyanassa synnyttäneistä naisista kolmessa julkisessa synnytyssairaalassa (Nutri 1 -ryhmä naisia). Lääketieteellisiä, biolääketieteellisiä ja sosiodemografisia tietoja sekä Nutri Pou Ti moun -projektin aikana kerättyjä elintarviketurvallisuuteen ja raskaudenaikaiseen ravitsemukseen liittyviä tietoja analysoidaan imeväisten ruokintakäytäntöjen ja lasten kehitystietojen (staturo-paino, kraniaalinen) osalta. ympärysmitta, psykomotorinen kehitys). Prenataalisen intervention vaikutusta ravitsemukseen voitaisiin myös arvioida vertaamalla Nutri 1 -ryhmän ja Nutri 2 -ryhmän lasten imeväisten ruokintatietoja.
Manner-Ranskasta poikkeavassa sosioekonomisessa ja terveydellisessä tilanteessa Ranskan Guayanassa raskauden aikaisella elintarviketurvalla, kuten Nutri Pou Ti moun -hankkeessa arvioitiin, on todennäköisesti sellaisia seurauksia pienille lapsille, joita olisi tarkoituksenmukaista mitata. ja vertailla kansallisiin ja kansainvälisiin tietoihin. Lyhyellä aikavälillä tämän elintarviketurvan vaikutukset vaikuttaisivat imetyksen käyttöön ja kestoon, pienten lasten anemian esiintymiseen ja ruokavaliokäytäntöihin. ja keskipitkällä aikavälillä lapsen staturo-painokehitys ja kognitiivinen kehitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celia BASURKO, MD
- Puhelinnumero: +594 5 94 39 57 66
- Sähköposti: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mathieu NACHER, PhD
- Puhelinnumero: +594 5 94 39 53 85
- Sähköposti: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Cayenne, Ranskan Guayana, 97300
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Celia BASURKO, MD
- Puhelinnumero: +594 5 94 39 57 66
- Sähköposti: celia.basurko@ch-cayenne.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu NACHER, PhD
- Puhelinnumero: +594 5 94 39 53 85
- Sähköposti: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Daniel HINI, MD
-
Päätutkija:
- Nfassory CAMARA, MD
-
Päätutkija:
- Lindsay OSEI, MD
-
Päätutkija:
- Najeh HCINI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Interventioryhmä: naiset, jotka osallistuivat Nutri Pou Ti Moun -projektiin ja hyötyivät terveyden edistämistoimista
- Kontrolliryhmä: naiset, jotka osallistuivat Nutri Pou Ti Moun -projektiin ja jotka eivät hyötyneet terveyden edistämistoimista
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Naiset, jotka muuttivat pois Ranskan Guayanasta
- Naiset hävisivät seurantaan tai heihin ei saatu yhteyttä tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Alaikäiset naiset, jotka eivät saaneet lupaa laillisilta edustajilta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 - kontrolli
Nutri Pou Ti Moun 1 -projektiin raskaana olevia naisia, jotka eivät hyötyneet terveyden edistämistoimesta
|
|
|
Ryhmä 2 - interventio
Nutri Pou Ti Moun 1 -projektiin raskaana olevat naiset, jotka hyötyivät terveyden edistämistoimesta
|
Terveyden edistämistoimet ravitsemukseen liittyvillä toimilla sekä tuoreiden hedelmien ja vihannesten korien jakelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinomaisen imetyksen yleisyys 3 kuukauden iässä Ranskan Guyanassa
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Arvioida eksklusiivisen imetyksen esiintyvyys 3 kuukauden iässä Ranskan Guyanassa ryhmäkontrollissa ja ryhmäinterventiossa
|
Sisällön yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus ainutlaatuisista imetyskäytännöistä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Kuvailla yksinomaisia imetyskäytäntöjä kyselylomakkeella
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kuvaus keinotekoisista imetyskäytännöistä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Kuvailla keinotekoisia imetyskäytäntöjä kyselylomakkeella
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kuvaus vauvojen ruokavalion monimuotoisuudesta
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Kuvailla vauvojen ruokavalion monimuotoisuutta kyselylomakkeella
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kuvaus minimaalisesta ruokavalion monimuotoisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaa kyselylomakkeella 6-23 kuukauden ikäisten lasten (MDD-IYCF) ruokavalion minimaalista monimuotoisuutta 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaus äitien ruokavalion minimaalisesta monimuotoisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvailla äitien minimaalista ruokavalion monimuotoisuutta (MDD-W) vauvan 12 kuukauden iässä kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaus staturo-ponderaalisista ja psykomotorisista kehitysindikaattoreista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvojen staturo-ponderaalisen ja psykomotorisen kehityksen indikaattoreiden esiintyvyys 1. ikävuoden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Imetystiheys, yksinomaisen ja keinotekoisen imetyksen kesto, ruokavalion monimuotoisuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Imetystiheyden, yksinomaisen ja keinotekoisen imetyksen keston, ruokavalion monimuotoisuuden ja iän vertailu kahden ryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaus imetyskäytännöistä äidin näkökulmasta
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Kuvailla näkemyksiä imetyskäytännöistä interventioryhmässä puolistrukturoidulla haastattelulla
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Kuvaus imetyskäytännöistä ammattilaisten näkökulmasta
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Kuvailla näkemyksiä imetyskäytännöistä ammattilaisilla puolistrukturoidulla haastattelulla
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Chowdhury R, Sinha B, Sankar MJ, Taneja S, Bhandari N, Rollins N, Bahl R, Martines J. Breastfeeding and maternal health outcomes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):96-113. doi: 10.1111/apa.13102.
- Sankar MJ, Sinha B, Chowdhury R, Bhandari N, Taneja S, Martines J, Bahl R. Optimal breastfeeding practices and infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):3-13. doi: 10.1111/apa.13147.
- Basurko C, Dupart O, Savy M, Obert-Marby C, Mvogo A, Gonzalez A, Trepont A, Cann L, Boceno C, Osei L, Creton PM, Dufit V, Thelusme L, Adenis A, Van-Melle A, Huber F, Nacher M. Hunger in French Guiana's Vulnerable Urban Neighborhoods: A Neglected Consequence of COVID-19. Food Nutr Bull. 2023 Mar;44(1):3-11. doi: 10.1177/03795721231156641. Epub 2023 Feb 23.
- Nacher M, Basurko C, Muhigirwa GB, Lambert V, Osei L, Njuieyon F, Louis A, Dotou D, Thomas N, Bernard S, Leneuve M, Elenga N, Hcini N. Infant mortality in French Guiana between 2001 and 2017 : Trends and comparisons with mainland France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2023 Dec;71(6):102175. doi: 10.1016/j.respe.2023.102175. Epub 2023 Oct 31.
Hyödyllisiä linkkejä
- Short-term effects of breastfeeding: a systematic review on the benefits of breastfeeding on diarrhoea and pneumonia mortality
- Indicators for assessing infant and young child feeding practices
- Conference on the "1000 first days" - Santé Publique France - 23 September 2021
- French national health and nutrition program
- French Guiana Regional Health Program 2018-2028
- Duration of breastfeeding period in France - Epifane survey 2012-2013
- French Guiana Regional program on access to prevention and care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANJE Nutri
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .