- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06528275
Spædbørnsernæring i Fransk Guyana (ANJE Nutri)
Fødevareusikkerhed under graviditet i Fransk Guyana - Fokus på spædbørnsfodring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den internationale litteratur har allerede vist fordelene ved amning (BF) på kort, mellemlang og lang sigt for både børns og mødres sundhed. For børn hjælper amning med at reducere dødeligheden af infektioner, forhindrer hospitalsindlæggelser, især for gastroenteritis og luftvejssygdomme, og forebygger diabetes og fedme hos børn. Amning spiller også en vigtig rolle i børns kognitive udvikling, med indflydelse på IQ og akademisk succes. For mødre er ikke amning forbundet med en øget risiko for bryst- og æggestokkræft, type II diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme. Tilsvarende anbefaler WHO optimale fodringsmetoder for spædbørn op til 2 år, dvs. tidlig påbegyndelse af amning for at give barnet mulighed for at modtage råmælk, eksklusiv BF i 4 til 6 måneder, og rettidig indføring af flydende, halvfast eller fast stof. fødevarer, fortsættelse af BF i op til 2 år og længere, indtagelse af alderssvarende modermælkserstatning (IF) som et alternativ til amning og et minimum acceptabelt indtag af supplerende mad til moder- eller modermælk.
På nationalt plan omfatter initiativet 'første 1000 dage' (fra den 4. måned af graviditeten til barnets 2. fødselsdag), der dukkede op på symposiet den 23. september 2021 arrangeret af Santé Publique France og det franske ministerium for solidaritet og sundhed, målet at fremme god BF-praksis. Tilsvarende sigter den nationale ernærings- og sundhedsplan 2019-2023 (PNNS4) på at øge procentdelen af børn, der ammes ved fødslen, med mindst 15 % og at forlænge den gennemsnitlige varighed af den samlede amning med 2 uger. I Fransk Guyana påpeger den regionale sundhedsplan for 2023-2028, at perinatale indikatorer i de franske oversøiske territorier er værre end i det franske fastland, og at forbedring af mors og børns sundhed skal involvere en forbedring af det miljø, som børn lever i i løbet af deres første 1.000 dage.
I 2005 blev der udført en indledende retrospektiv undersøgelse af ammepraksis i den vestlige del af Fransk Guyana og viste en frekvens af eksklusiv amning ved 4 måneders alderen på 3 % og en frekvens for fortsat amning på 16,7 % op til 1 år og 6,5 % op til 2 år. Mellem 2010 og 2012 fandt en prospektiv undersøgelse af hele Fransk Guyana en eksklusiv BF-rate på 27 % efter 1 måned, 9 % efter 3 måneder og 5 % efter 6 måneder. I Epifane-undersøgelsen udført i Frankrig mellem 2010 og 2012 var frekvensen af eksklusiv amning efter 1 måned og 3 måneder tæt på den i Fransk Guyana (henholdsvis 28 % og 10 %), med en gennemsnitlig varighed af eksklusiv eller overvejende amning på 3 uger.
Hyppigheden af fortsat amning i op til 1 år blev estimeret til 16 % i Guyana-undersøgelsen sammenlignet med 9 % i Frankrig. Andelen af blandet amning vedrørte 30 % af de kvinder, der ammer fra fødehospitalet i Fransk Guyana, sammenlignet med 20 % i Frankrig. Hovedårsagerne til at introducere flasker med modermælkserstatning (IF) i både Fransk Guyana og Frankrig var indtrykket af mangel på mælk (barnets følelse af utilfredshed) og tilbagevenden til arbejde. På den anden side udtalte næsten 1 ud af 2 kvinder i Fransk Guyana, at ingen sundhedspersonale havde vist nogen interesse for deres amning 1 måned efter fødslen.
Siden januar 2023 er Nutri Pou Ti'moun-undersøgelsen ('Nutri 1-projekt' ID-RCB 2022-A01772-41), udført på 3 fødeafdelinger i Fransk Guyana og involveret 800 kvinder, der har født - 'Nutri 1-kvindernes gruppe' - har til formål at gøre status over kvinders fødevareusikkerhed under graviditeten og at beskrive de medicinske konsekvenser, der er observeret på graviditetens forløb og resultat og på spædbørns sundhed i den umiddelbare post-partum periode. I løbet af dette projekt undersøges sammenhængen mellem vitamin- og mineralmangel, tungmetalimprægnering og mødres diætdiversificering. I den guianesiske kontekst af multidimensionel prekærhed sigtede Guianese perinat-netværket i samarbejde med lokale og institutionelle aktører på at etablere en sundheds- og ernæringssti fra den 4. måned af graviditeten i oktober 2023, omfattende ugentlige workshops afholdt af en sundhedsmægler. (om kost, velvære, tilpassede fysiske aktiviteter og fremme af amning) og uddeling af kurve med frisk, lokal frugt og grønt.
Denne sundhedsfremmende intervention tilbydes gravide kvinder, der går på mødre- og børns sundhedsbeskyttelsescenter (PMI) i Communauté d'agglomération du centre littoral (CACL) - 'Nutri 2 kvindegruppen'. Denne intervention gav anledning til et supplerende forskningsprojekt til Nutri Pou Ti'moun-forskningsprojektet, Nutri pou ti'moun 2-projektet (Nutri 2-projektet; ID-RCB 2023-A00167-38), der havde til formål at vurdere virkningen af denne aktion på kvinders kost (diversitet og fødevareusikkerhed) ved at sammenligne data fra Nutri 1 kvindegruppen med data fra Nutri 2 kvindegruppen. Disse projekter dækker kun perioden fra graviditet til den umiddelbare post-partum periode. Pr. 31. december 2023 var 786 kvinder blevet inkluderet i Nutri 1-projektet og 57 kvinder i det tilhørende Nutri 2-projekt.
Relevansen og interessen for at udføre forskning i Fransk Guyana om amningspraksis og mere generelt om spædbørnsernæring er berettiget:
- På den ene side af fraværet af nylige offentliggjorte data om spædbørnsernæringspraksis i Fransk Guyana. Den anden nationale Epifane-undersøgelse, der skal udføres i 2021 og fokuserer på spædbørnsernæring i det første leveår, er en undersøgelse, der udføres sideløbende med den nationale perinatale undersøgelse i Frankrig. En udvidelse af denne undersøgelse blev udført i de franske oversøiske departementer og territorier, men Fransk Guyana var ikke inkluderet.
- På den anden side repræsenterer Nutri Pou Ti Moun-projektet en mulighed for at indsamle data om spædbørnsmad fra et repræsentativt udsnit af fødende kvinder i Fransk Guyana på de tre offentlige fødestuer (Nutri 1-gruppe af kvinder). Medicinske, biomedicinske og socio-demografiske data samt data vedrørende fødevaresikkerhed og ernæring under graviditet, som allerede er indsamlet under Nutri Pou Ti moun-projektet, vil blive analyseret med hensyn til spædbørnsfodringspraksis og børns udviklingsdata (staturovægt, kranialvægt) perimeter, psykomotorisk udvikling). Virkningen af en prænatal intervention på ernæringen kunne også vurderes ved at sammenligne spædbørnsfodringsdata for børn i Nutri 1-gruppen og dem i Nutri 2-gruppen.
I en socioøkonomisk og sundhedsmæssig sammenhæng, der er forskellig fra den i det franske fastland, vil fødevareusikkerhed i Fransk Guyana under graviditeten, som vurderet i Nutri Pou Ti moun-projektet, sandsynligvis få konsekvenser for små børn, som det ville være relevant at måle og sammenligne med nationale og internationale data. På kort sigt vil virkningen af denne fødevareusikkerhed påvirke brugen og varigheden af amning, forekomsten af anæmi hos små børn og diætpraksis; og på mellemlang sigt barnets staturovægtige udvikling og kognitive udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Celia BASURKO, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathieu NACHER, PhD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kontakt:
- Celia BASURKO, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- Mathieu NACHER, PhD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Daniel HINI, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nfassory CAMARA, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lindsay OSEI, MD
-
Ledende efterforsker:
- Najeh HCINI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Interventionsgruppe: kvinder inkluderet i Nutri Pou Ti Moun-projektet, og som nød godt af sundhedsfremmende intervention
- Kontrolgruppe: kvinder inkluderet i Nutri Pou Ti Moun-projektet, og som ikke havde gavn af sundhedsfremmende intervention
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder nægter at deltage i undersøgelsen
- Kvinder, der flyttede ud af Fransk Guyana
- Kvinder mistede til opfølgning, eller som ikke kunne kontaktes for deltagelse i undersøgelsen
- Mindreårige kvinder, der ikke kunne opnå tilladelse fra juridiske repræsentanter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - kontrol
Gravide kvinder inkluderet i Nutri Pou Ti Moun 1-projektet, som ikke fik gavn af den sundhedsfremmende intervention
|
|
|
Gruppe 2 - intervention
Gravide kvinder inkluderet i Nutri Pou Ti Moun 1-projektet, som nød godt af den sundhedsfremmende intervention
|
Sundhedsfremmende intervention med aktiviteter knyttet til ernæring og distribution af kurve med frisk frugt og grøntsager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af eksklusiv amning ved 3 måneders alderen i Fransk Guyana
Tidsramme: Ved inklusion
|
At estimere prævalensen af eksklusiv amning ved 3 måneders alderen i Fransk Guyana i gruppekontrollen og gruppeinterventionen
|
Ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af eksklusiv ammepraksis
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive eksklusiv ammepraksis ved hjælp af spørgeskema
|
Ved inklusion
|
|
Beskrivelse af kunstig ammepraksis
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive kunstig ammepraksis ved spørgeskema
|
Ved inklusion
|
|
Beskrivelse af diætdiversitet hos spædbørn
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive diætdiversitet hos spædbørn ved hjælp af spørgeskema
|
Ved inklusion
|
|
Beskrivelse af den minimale kostdiversitet
Tidsramme: 12 måneder
|
At beskrive den minimale diætdiversitet for børn 6-23 måneder (MDD-IYCF) ved 12 måneders alderen ved hjælp af spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse af mødres minimale diætdiversitet
Tidsramme: 12 måneder
|
At beskrive den minimale diætdiversitet hos mødre (MDD-W) ved 12 måneders alderen af babyen ved hjælp af spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse af staturo-ponderale og psykomotoriske udviklingsindikatorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af staturo-ponderale og psykomotoriske udviklingsindikatorer blandt spædbørn i løbet af deres 1. års alder
|
12 måneder
|
|
Amningsfrekvens, eksklusiv og kunstig amningsvarighed, diætdiversitet mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af amningsfrekvens, eksklusiv og kunstig amningsvarighed, diætdiversitet og alder ved forskellighed mellem de 2 grupper
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse af ammepraksis fra mødres synspunkt
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive synspunkter om ammepraksis i interventionsgruppe ved semistruktureret interview
|
Ved inklusion
|
|
Beskrivelse af ammepraksis fra professionel synsvinkel
Tidsramme: Ved inklusion
|
At beskrive syn på ammepraksis hos professionelle ved semistruktureret interview
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Chowdhury R, Sinha B, Sankar MJ, Taneja S, Bhandari N, Rollins N, Bahl R, Martines J. Breastfeeding and maternal health outcomes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):96-113. doi: 10.1111/apa.13102.
- Sankar MJ, Sinha B, Chowdhury R, Bhandari N, Taneja S, Martines J, Bahl R. Optimal breastfeeding practices and infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):3-13. doi: 10.1111/apa.13147.
- Basurko C, Dupart O, Savy M, Obert-Marby C, Mvogo A, Gonzalez A, Trepont A, Cann L, Boceno C, Osei L, Creton PM, Dufit V, Thelusme L, Adenis A, Van-Melle A, Huber F, Nacher M. Hunger in French Guiana's Vulnerable Urban Neighborhoods: A Neglected Consequence of COVID-19. Food Nutr Bull. 2023 Mar;44(1):3-11. doi: 10.1177/03795721231156641. Epub 2023 Feb 23.
- Nacher M, Basurko C, Muhigirwa GB, Lambert V, Osei L, Njuieyon F, Louis A, Dotou D, Thomas N, Bernard S, Leneuve M, Elenga N, Hcini N. Infant mortality in French Guiana between 2001 and 2017 : Trends and comparisons with mainland France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2023 Dec;71(6):102175. doi: 10.1016/j.respe.2023.102175. Epub 2023 Oct 31.
Hjælpsomme links
- Short-term effects of breastfeeding: a systematic review on the benefits of breastfeeding on diarrhoea and pneumonia mortality
- Indicators for assessing infant and young child feeding practices
- Conference on the "1000 first days" - Santé Publique France - 23 September 2021
- French national health and nutrition program
- French Guiana Regional Health Program 2018-2028
- Duration of breastfeeding period in France - Epifane survey 2012-2013
- French Guiana Regional program on access to prevention and care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANJE Nutri
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .