- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06528275
Spedbarnsmating i Fransk Guyana (ANJE Nutri)
Matusikkerhet under graviditet i Fransk Guyana - Fokus på spedbarnsfôring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den internasjonale litteraturen har allerede vist fordelene med amming (BF) på kort, mellomlang og lang sikt for helsen til både barn og mødre. For barn bidrar amming til å redusere dødeligheten fra infeksjoner, forhindrer sykehusinnleggelser, spesielt for gastroenteritt og luftveissykdommer, og forebygger diabetes og fedme hos barn. Amming spiller også en viktig rolle i barns kognitive utvikling, med innvirkning på IQ og akademisk suksess. For mødre er ikke amming assosiert med økt risiko for bryst- og eggstokkreft, diabetes type II, overvekt og kardiovaskulære lidelser. Tilsvarende anbefaler WHO optimal fôringspraksis for spedbarn opp til 2 år, dvs. tidlig oppstart av amming for å la barnet få råmelk, eksklusiv BF i 4 til 6 måneder, og rettidig innføring av flytende, halvfast eller fast stoff mat, fortsettelse av BF i opptil 2 år og utover, inntak av alderstilpasset morsmelkerstatning (IF) som et alternativ til amming, og et minimum akseptabelt inntak av komplementær mat til mors- eller spedbarnsmelk.
På nasjonalt plan inkluderer initiativet "første 1000 dager" (fra 4. måned av svangerskapet til barnets 2. bursdag) som dukket opp på symposiet 23. september 2021 organisert av Santé Publique France og det franske departementet for solidaritet og helse, målet for å fremme god BF-praksis. Tilsvarende har den nasjonale ernærings- og helseplanen 2019-2023 (PNNS4) som mål å øke andelen barn som ammes ved fødselen med minst 15 % og å forlenge medianvarigheten av total amming med 2 uker. I Fransk Guyana påpeker den regionale helseplanen for 2023-2028 at perinatale indikatorer i de franske oversjøiske territoriene er dårligere enn i fastlands-Frankrike, og at forbedring av mors og barns helse må innebære å forbedre miljøet som barn lever i de første 1000 dagene.
I 2005 ble en innledende retrospektiv studie av ammingspraksis utført i den vestlige delen av Fransk Guyana og viste en frekvens av eksklusiv amming ved 4 måneders alder på 3 % og en frekvens av fortsatt amming på 16,7 % opp til 1 år og 6,5 % opptil 2 år. Mellom 2010 og 2012 fant en prospektiv undersøkelse av hele Fransk Guyana en eksklusiv BF-rate på 27 % etter 1 måned, 9 % etter 3 måneder og 5 % etter 6 måneder. I Epifane-undersøkelsen utført i Frankrike mellom 2010 og 2012, var frekvensen av eksklusiv amming ved 1 måned og 3 måneder nær den i Fransk Guyana (henholdsvis 28 % og 10 %), med en gjennomsnittlig varighet av eksklusiv eller dominerende amming på 3 uker.
Frekvensen av fortsatt amming i opptil 1 år ble estimert til 16 % i Guyana-studien, sammenlignet med 9 % i Frankrike. Forekomsten av blandet amming gjaldt 30 % av kvinnene som ammer fra fødesykehuset i Fransk Guyana, sammenlignet med 20 % i Frankrike. Hovedårsakene til å introdusere flasker med morsmelkerstatning (IF) i både Fransk Guyana og Frankrike var inntrykket av mangel på melk (barnets følelse av misnøye) og tilbakevending til jobb. På den annen side oppga nesten 1 av 2 kvinner i Fransk Guyana at ingen helsepersonell hadde vist noen interesse for ammingen deres 1 måned etter fødselen.
Siden januar 2023 har Nutri Pou Ti'moun-studien ('Nutri 1-prosjektet' ID-RCB 2022-A01772-41), utført på 3 fødeavdelinger i Fransk Guyana og involvert 800 kvinner som har født - 'Nutri 1-kvinners group' - har som mål å gjøre oversikt over kvinners matusikkerhet under svangerskapet og å beskrive de medisinske konsekvensene som er observert på forløpet og resultatet av svangerskapet og på spedbarnshelsen i den umiddelbare perioden etter fødselen. I løpet av dette prosjektet studeres sammenhengen mellom vitamin- og mineralmangel, tungmetallimpregnering og maternell kostholdsdiversifisering. I den guianesiske konteksten med flerdimensjonal prekæritet, hadde Guianese perinat-nettverket, i samarbeid med lokale og institusjonelle aktører, som mål å sette opp en helse- og ernæringsvei fra den 4. måneden av svangerskapet i oktober 2023, bestående av ukentlige workshops arrangert av en helseformidler. (om kosthold, trivsel, tilpassede fysiske aktiviteter og fremme av amming) og utdeling av kurver med fersk, lokal frukt og grønnsaker.
Denne helsefremmende intervensjonen tilbys til gravide kvinner som går på helsevernsenteret for mødre og barn (PMI) i Communauté d'agglomération du centre littoral (CACL) - 'Nutri 2-kvinnegruppen'. Denne intervensjonen ga opphav til et tilleggsforskningsprosjekt til Nutri Pou Ti'moun-forskningsprosjektet, Nutri pou ti'moun 2-prosjektet (Nutri 2-prosjektet; ID-RCB 2023-A00167-38) med sikte på å vurdere virkningen av denne handlingen på kvinners kosthold (mangfold og matusikkerhet) ved å sammenligne dataene fra Nutri 1 kvinnegruppen med dataene fra Nutri 2 kvinnegruppen. Disse prosjektene dekker kun perioden fra svangerskapet til den umiddelbare post-partum perioden. Innen 31. desember 2023 var 786 kvinner inkludert i Nutri 1-prosjektet og 57 kvinner i det tilhørende Nutri 2-prosjektet.
Relevansen og interessen for å forske i Fransk Guyana på ammingspraksis og mer generelt på spedbarnsmating er berettiget:
- På den ene siden, av fraværet av nylig publiserte data om spedbarnsmating i Fransk Guyana. Den andre nasjonale Epifane-undersøkelsen, som skal gjennomføres i 2021 og fokuserer på spedbarnsernæring i løpet av det første leveåret, er en studie som gjennomføres parallelt med den nasjonale perinatale undersøkelsen i Frankrike. En utvidelse av denne undersøkelsen ble utført i de franske oversjøiske avdelingene og territoriene, men Fransk Guyana ble ikke inkludert.
- På den annen side representerer Nutri Pou Ti Moun-prosjektet en mulighet til å samle inn data om spedbarnsmating fra et representativt utvalg kvinner som føder i Fransk Guyana, i de tre offentlige fødeinstitusjonene (Nutri 1-gruppen av kvinner). Medisinske, biomedisinske og sosiodemografiske data, samt data relatert til mattrygghet og ernæring under svangerskapet som allerede er samlet inn under Nutri Pou Ti moun-prosjektet, vil bli analysert med hensyn til spedbarnsfôringspraksis og barns utviklingsdata (staturovekt, kranial perimeter, psykomotorisk utvikling). Effekten av en prenatal intervensjon på ernæring kan også vurderes ved å sammenligne spedbarnsmatingsdata for barn i Nutri 1-gruppen og de i Nutri 2-gruppen.
I en sosioøkonomisk og helsemessig sammenheng som er forskjellig fra den i fastlands-Frankrike, vil matusikkerhet i Fransk Guyana under svangerskapet, som vurdert i Nutri Pou Ti moun-prosjektet, sannsynligvis få konsekvenser for små barn som det vil være aktuelt å måle. og sammenligne med nasjonale og internasjonale data. På kort sikt vil virkningen av denne matusikkerheten påvirke bruken og varigheten av amming, forekomsten av anemi hos små barn og kostholdspraksis; og på mellomlang sikt, barnets staturovektutvikling og kognitive utvikling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Celia BASURKO, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-post: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mathieu NACHER, PhD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-post: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Ta kontakt med:
- Celia BASURKO, MD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 57 66
- E-post: celia.basurko@ch-cayenne.fr
-
Ta kontakt med:
- Mathieu NACHER, PhD
- Telefonnummer: +594 5 94 39 53 85
- E-post: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Daniel HINI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nfassory CAMARA, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lindsay OSEI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Najeh HCINI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intervensjonsgruppe: kvinner inkludert i Nutri Pou Ti Moun-prosjektet og som hadde nytte av helsefremmende intervensjon
- Kontrollgruppe: kvinner inkludert i Nutri Pou Ti Moun-prosjektet og som ikke hadde nytte av helsefremmende intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som nekter å delta i studien
- Kvinner som flyttet ut av Fransk Guyana
- Kvinner tapte for oppfølging eller som ikke kunne kontaktes for deltakelse i studien
- Mindreårige kvinner som ikke kunne få autorisasjon fra juridiske representanter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - kontroll
Gravide kvinner inkludert i Nutri Pou Ti Moun 1-prosjektet som ikke hadde nytte av den helsefremmende intervensjonen
|
|
|
Gruppe 2 - intervensjon
Gravide kvinner inkludert i Nutri Pou Ti Moun 1-prosjektet som hadde nytte av den helsefremmende intervensjonen
|
Helsefremmende intervensjon med aktiviteter knyttet til ernæring, og distribusjon av kurver med fersk frukt og grønnsaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av eksklusiv amming ved 3 måneders alder i Fransk Guyana
Tidsramme: Ved inkludering
|
Å estimere prevalensen av eksklusiv amming ved 3 måneders alder i Fransk Guyana i gruppekontrollen og gruppeintervensjonen
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av eksklusiv ammepraksis
Tidsramme: Ved inkludering
|
For å beskrive eksklusiv ammepraksis ved hjelp av spørreskjema
|
Ved inkludering
|
|
Beskrivelse av kunstig amming
Tidsramme: Ved inkludering
|
For å beskrive kunstig ammepraksis ved hjelp av spørreskjema
|
Ved inkludering
|
|
Beskrivelse av kostholdsmangfold hos spedbarn
Tidsramme: Ved inkludering
|
For å beskrive kostholdsmangfold hos spedbarn ved hjelp av spørreskjema
|
Ved inkludering
|
|
Beskrivelse av det minimale kostholdsmangfoldet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive det minimale kostholdsmangfoldet for barn 6-23 måneder (MDD-IYCF) ved 12 måneders alder ved hjelp av spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse av mødres minimale kostholdsmangfold
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive det minimale kostholdsmangfoldet til mødre (MDD-W) ved 12 måneders alder av babyen ved hjelp av spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse av staturo-ponderale og psykomotoriske utviklingsindikatorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Prevalens av staturo-ponderale og psykomotoriske utviklingsindikatorer blant spedbarn i løpet av deres 1. års alder
|
12 måneder
|
|
Ammingsrate, eksklusiv og kunstig ammetid, kostholdsmangfold mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av ammefrekvens, eksklusiv og kunstig ammetid, kostholdsmangfold og alder ved mangfold mellom de 2 gruppene
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse av ammepraksis fra mødres synspunkt
Tidsramme: Ved inkludering
|
Å beskrive synspunkter på ammepraksis i intervensjonsgruppe ved semistrukturert intervju
|
Ved inkludering
|
|
Beskrivelse av ammepraksis fra profesjonelt synspunkt
Tidsramme: Ved inkludering
|
Å beskrive syn på ammepraksis hos profesjonelle ved semistrukturert intervju
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Chowdhury R, Sinha B, Sankar MJ, Taneja S, Bhandari N, Rollins N, Bahl R, Martines J. Breastfeeding and maternal health outcomes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):96-113. doi: 10.1111/apa.13102.
- Sankar MJ, Sinha B, Chowdhury R, Bhandari N, Taneja S, Martines J, Bahl R. Optimal breastfeeding practices and infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):3-13. doi: 10.1111/apa.13147.
- Basurko C, Dupart O, Savy M, Obert-Marby C, Mvogo A, Gonzalez A, Trepont A, Cann L, Boceno C, Osei L, Creton PM, Dufit V, Thelusme L, Adenis A, Van-Melle A, Huber F, Nacher M. Hunger in French Guiana's Vulnerable Urban Neighborhoods: A Neglected Consequence of COVID-19. Food Nutr Bull. 2023 Mar;44(1):3-11. doi: 10.1177/03795721231156641. Epub 2023 Feb 23.
- Nacher M, Basurko C, Muhigirwa GB, Lambert V, Osei L, Njuieyon F, Louis A, Dotou D, Thomas N, Bernard S, Leneuve M, Elenga N, Hcini N. Infant mortality in French Guiana between 2001 and 2017 : Trends and comparisons with mainland France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2023 Dec;71(6):102175. doi: 10.1016/j.respe.2023.102175. Epub 2023 Oct 31.
Hjelpsomme linker
- Short-term effects of breastfeeding: a systematic review on the benefits of breastfeeding on diarrhoea and pneumonia mortality
- Indicators for assessing infant and young child feeding practices
- Conference on the "1000 first days" - Santé Publique France - 23 September 2021
- French national health and nutrition program
- French Guiana Regional Health Program 2018-2028
- Duration of breastfeeding period in France - Epifane survey 2012-2013
- French Guiana Regional program on access to prevention and care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANJE Nutri
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .