- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06528275
Żywienie niemowląt w Gujanie Francuskiej (ANJE Nutri)
Brak bezpieczeństwa żywnościowego podczas ciąży w Gujanie Francuskiej – skoncentruj się na żywieniu niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W literaturze międzynarodowej wykazano już korzyści płynące z karmienia piersią (BF) w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej dla zdrowia dzieci i matek. W przypadku dzieci karmienie piersią pomaga zmniejszyć śmiertelność z powodu infekcji, zapobiega hospitalizacji, szczególnie z powodu zapalenia żołądka i jelit i chorób układu oddechowego, a także zapobiega cukrzycy i otyłości u dzieci. Karmienie piersią odgrywa również ważną rolę w rozwoju poznawczym dzieci, wpływając na IQ i sukcesy w nauce. W przypadku matek brak karmienia piersią wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka piersi i jajnika, cukrzycy typu II, otyłości i chorób układu krążenia. Podobnie WHO zaleca optymalne praktyki żywieniowe dla niemowląt do 2. roku życia, tj. wczesne rozpoczynanie karmienia piersią, aby umożliwić dziecku przyjmowanie siary, wyłączny BF przez 4–6 miesięcy oraz wczesne wprowadzanie pokarmu płynnego, półstałego lub stałego. żywności, kontynuacji BF przez okres do 2 lat i dłużej, spożywania odpowiedniego do wieku preparatu dla niemowląt (IF) jako alternatywy dla karmienia piersią oraz minimalnego dopuszczalnego spożycia pokarmu uzupełniającego do mleka matki lub mleka dla niemowląt.
W skali kraju inicjatywa „pierwszych 1000 dni” (od 4. miesiąca ciąży do 2. urodzin dziecka), która pojawiła się podczas sympozjum zorganizowanego 23 września 2021 r. przez Santé Publique France i francuskie Ministerstwo Solidarności i Zdrowia, ma na celu promowania dobrych praktyk BF. Podobnie Narodowy Plan Żywienia i Zdrowia na lata 2019–2023 (PNNS4) ma na celu zwiększenie odsetka dzieci karmionych piersią w chwili urodzenia o co najmniej 15% oraz wydłużenie mediany czasu całkowitego karmienia piersią o 2 tygodnie. W przypadku Gujany Francuskiej w regionalnym planie opieki zdrowotnej na lata 2023–2028 wskazano, że wskaźniki okołoporodowe na francuskich terytoriach zamorskich są gorsze niż we Francji kontynentalnej oraz że poprawa zdrowia matki i dziecka musi obejmować poprawę środowiska, w którym dzieci żyją przez pierwsze 1000 dni.
W 2005 r. w zachodniej części Gujany Francuskiej przeprowadzono wstępne retrospektywne badanie praktyk karmienia piersią, które wykazało, że odsetek wyłącznego karmienia piersią w wieku 4 miesięcy wynosił 3%, a odsetek kontynuowania karmienia piersią wynosił 16,7% do 1. roku życia i 6,5%. do 2 lat. W latach 2010–2012 prospektywne badanie przeprowadzone na całej Gujanie Francuskiej wykazało wyłączną stawkę BF na poziomie 27% po 1 miesiącu, 9% po 3 miesiącach i 5% po 6 miesiącach. W badaniu Epifane przeprowadzonym we Francji w latach 2010–2012 wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w 1 miesiącu i 3 miesiącu życia był zbliżony do tego w Gujanie Francuskiej (odpowiednio 28% i 10%), przy średnim czasie wyłącznego lub dominującego karmienia piersią wynoszącym 3 miesiące. tygodnie.
W badaniu w Gujanie odsetek osób kontynuujących karmienie piersią przez okres do 1 roku oszacowano na 16% w porównaniu z 9% we Francji. Wskaźnik mieszanego karmienia piersią dotyczył 30% kobiet karmiących piersią w szpitalu położniczym w Gujanie Francuskiej w porównaniu z 20% we Francji. Głównymi powodami wprowadzenia butelek odżywek dla niemowląt (IF) zarówno w Gujanie Francuskiej, jak i we Francji, było wrażenie braku mleka (uczucie niezadowolenia dziecka) i powrót do pracy. Z drugiej strony prawie 1 na 2 kobiety w Gujanie Francuskiej stwierdziła, że żaden pracownik służby zdrowia nie wykazał zainteresowania ich karmieniem piersią 1 miesiąc po porodzie.
Od stycznia 2023 r. trwa badanie Nutri Pou Ti'moun („Projekt Nutri 1” ID-RCB 2022-A01772-41), prowadzone na 3 oddziałach położniczych w Gujanie Francuskiej z udziałem 800 kobiet, które rodziły – projekt „Nutri 1 dla kobiet” grupa” – ma na celu ocenę braku bezpieczeństwa żywnościowego kobiet w czasie ciąży oraz opisanie zaobserwowanych konsekwencji medycznych dla przebiegu i wyniku ciąży oraz dla zdrowia dziecka w bezpośrednim okresie poporodowym. W ramach tego projektu badane są powiązania między niedoborami witamin i minerałów, impregnacją metalami ciężkimi i zróżnicowaniem diety matki. W kontekście wielowymiarowej niepewności w Gujanie sieć perinatów z Gujany, we współpracy z podmiotami lokalnymi i instytucjonalnymi, miała na celu ustanowienie ścieżki zdrowia i odżywiania od 4. miesiąca ciąży w październiku 2023 r., obejmującej cotygodniowe warsztaty prowadzone wspólnie przez mediatora ds. zdrowia (dotyczące diety, dobrego samopoczucia, dostosowanej aktywności fizycznej i promocji karmienia piersią) oraz dystrybucję koszy świeżych, lokalnych owoców i warzyw.
Ta interwencja w zakresie promocji zdrowia jest oferowana kobietom w ciąży uczęszczającym do ośrodka ochrony zdrowia matki i dziecka (PMI) w Communauté d'agglomération du center littoral (CACL) – „grupie kobiet Nutri 2”. Ta interwencja dała początek pomocniczemu projektowi badawczemu w stosunku do projektu badawczego Nutri Pou Ti'moun, projektowi Nutri pou ti'moun 2 (projekt Nutri 2; ID-RCB 2023-A00167-38), mającym na celu ocenę wpływu tego działania na diety kobiet (różnorodność i brak bezpieczeństwa żywnościowego), porównując dane z grupy kobiet Nutri 1 z danymi z grupy kobiet Nutri 2. Projekty te obejmują jedynie okres od ciąży do okresu bezpośrednio po porodzie. Do 31 grudnia 2023 r. w projekcie Nutri 1 uczestniczyło 786 kobiet, a w projekcie pomocniczym Nutri 2 – 57 kobiet.
Znaczenie i zainteresowanie prowadzeniem badań w Gujanie Francuskiej na temat praktyk karmienia piersią i szerzej karmienia niemowląt są uzasadnione:
- Z jednej strony brakiem niedawno opublikowanych danych na temat praktyk żywienia niemowląt w Gujanie Francuskiej. Drugie krajowe badanie Epifane, które ma zostać przeprowadzone w 2021 r. i skupia się na żywieniu niemowląt w pierwszym roku życia, jest badaniem prowadzonym równolegle z krajowym badaniem okołoporodowym we Francji. Rozszerzenie tego badania przeprowadzono na francuskie departamenty i terytoria zamorskie, ale nie uwzględniono Gujany Francuskiej.
- Z drugiej strony projekt Nutri Pou Ti Moun stwarza okazję do zebrania danych na temat żywienia niemowląt od reprezentatywnej próby kobiet rodzących w Gujanie Francuskiej, w trzech publicznych szpitalach położniczych (grupa kobiet Nutri 1). Dane medyczne, biomedyczne i społeczno-demograficzne, a także dane dotyczące bezpieczeństwa żywności i żywienia w czasie ciąży, zebrane już w ramach projektu Nutri Pou Ti moun, zostaną przeanalizowane pod kątem praktyk żywienia niemowląt i danych dotyczących rozwoju dziecka (masa ciała, wielkość czaszki obwód, rozwój psychomotoryczny). Wpływ interwencji prenatalnej na odżywianie można również ocenić, porównując dane dotyczące karmienia niemowląt w grupie Nutri 1 i dzieci w grupie Nutri 2.
W kontekście społeczno-gospodarczym i zdrowotnym odmiennym od tego we Francji kontynentalnej brak bezpieczeństwa żywnościowego w Gujanie Francuskiej podczas ciąży, jak oceniono w ramach projektu Nutri Pou Ti moun, prawdopodobnie będzie miał dla małych dzieci konsekwencje, które należy zmierzyć i porównać z danymi krajowymi i międzynarodowymi. W perspektywie krótkoterminowej wpływ tego braku bezpieczeństwa żywnościowego będzie miał wpływ na stosowanie i czas karmienia piersią, występowanie anemii u małych dzieci oraz praktyki żywieniowe; a w perspektywie średnioterminowej rozwój masy ciała i rozwój poznawczy dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Celia BASURKO, MD
- Numer telefonu: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathieu NACHER, PhD
- Numer telefonu: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cayenne, Gujana Francuska, 97300
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kontakt:
- Celia BASURKO, MD
- Numer telefonu: +594 5 94 39 57 66
- E-mail: celia.basurko@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- Mathieu NACHER, PhD
- Numer telefonu: +594 5 94 39 53 85
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Główny śledczy:
- Jean-Daniel HINI, MD
-
Główny śledczy:
- Nfassory CAMARA, MD
-
Główny śledczy:
- Lindsay OSEI, MD
-
Główny śledczy:
- Najeh HCINI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa interwencyjna: kobiety objęte projektem Nutri Pou Ti Moun, które skorzystały z interwencji w zakresie promocji zdrowia
- Grupa kontrolna: kobiety objęte projektem Nutri Pou Ti Moun, które nie skorzystały z interwencji w zakresie promocji zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety odmawiające udziału w badaniu
- Kobiety, które przeprowadziły się z Gujany Francuskiej
- Kobiety, które utraciły możliwość obserwacji lub z którymi nie można było się skontaktować w sprawie udziału w badaniu
- Nieletnie kobiety, które nie mogły uzyskać zezwolenia od przedstawicieli prawnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 – kontrola
Kobiety w ciąży objęte projektem Nutri Pou Ti Moun 1, które nie skorzystały z interwencji w zakresie promocji zdrowia
|
|
|
Grupa 2 – interwencja
Kobiety w ciąży objęte projektem Nutri Pou Ti Moun 1, które skorzystały z interwencji w zakresie promocji zdrowia
|
Interwencja w zakresie promocji zdrowia obejmująca działania związane z odżywianiem i dystrybucją koszy świeżych owoców i warzyw
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wyłącznego karmienia piersią w wieku 3 miesięcy w Gujanie Francuskiej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Ocena częstości występowania wyłącznego karmienia piersią w 3 miesiącu życia w Gujanie Francuskiej w grupie kontrolnej i interwencji grupowej
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis praktyk wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Aby opisać praktyki wyłącznego karmienia piersią za pomocą kwestionariusza
|
Przy włączeniu
|
|
Opis praktyk sztucznego karmienia piersią
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opisanie praktyk sztucznego karmienia piersią za pomocą kwestionariusza
|
Przy włączeniu
|
|
Opis różnorodności diety niemowląt
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opisanie różnorodności dietetycznej niemowląt za pomocą kwestionariusza
|
Przy włączeniu
|
|
Opis minimalnej różnorodności dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby opisać minimalną różnorodność diety dla dzieci w wieku 6-23 miesięcy (MDD-IYCF) w wieku 12 miesięcy za pomocą kwestionariusza
|
12 miesięcy
|
|
Opis minimalnego zróżnicowania dietetycznego matek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisanie minimalnego zróżnicowania dietetycznego matek (MDD-W) w 12 miesiącu życia dziecka za pomocą kwestionariusza
|
12 miesięcy
|
|
Opis wskaźników rozwoju staturowo-stawowego i psychomotorycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie wskaźników rozwoju staturowo-stawowego i psychomotorycznego u niemowląt w pierwszym roku życia
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik karmienia piersią, czas karmienia wyłącznego i sztucznego, zróżnicowanie diety pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie częstości karmienia piersią, czasu karmienia piersią wyłącznego i sztucznego, różnorodności diety i wieku w obu grupach
|
12 miesięcy
|
|
Opis praktyk karmienia piersią z punktu widzenia matki
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opisanie poglądów na temat praktyk karmienia piersią w grupie interwencyjnej za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
|
Przy włączeniu
|
|
Opis praktyk karmienia piersią z punktu widzenia profesjonalistów
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opisanie poglądów na temat praktyk karmienia piersią u profesjonalistów za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Celia BASURKO, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Horta BL, Loret de Mola C, Victora CG. Long-term consequences of breastfeeding on cholesterol, obesity, systolic blood pressure and type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):30-7. doi: 10.1111/apa.13133.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Chowdhury R, Sinha B, Sankar MJ, Taneja S, Bhandari N, Rollins N, Bahl R, Martines J. Breastfeeding and maternal health outcomes: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):96-113. doi: 10.1111/apa.13102.
- Sankar MJ, Sinha B, Chowdhury R, Bhandari N, Taneja S, Martines J, Bahl R. Optimal breastfeeding practices and infant and child mortality: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2015 Dec;104(467):3-13. doi: 10.1111/apa.13147.
- Basurko C, Dupart O, Savy M, Obert-Marby C, Mvogo A, Gonzalez A, Trepont A, Cann L, Boceno C, Osei L, Creton PM, Dufit V, Thelusme L, Adenis A, Van-Melle A, Huber F, Nacher M. Hunger in French Guiana's Vulnerable Urban Neighborhoods: A Neglected Consequence of COVID-19. Food Nutr Bull. 2023 Mar;44(1):3-11. doi: 10.1177/03795721231156641. Epub 2023 Feb 23.
- Nacher M, Basurko C, Muhigirwa GB, Lambert V, Osei L, Njuieyon F, Louis A, Dotou D, Thomas N, Bernard S, Leneuve M, Elenga N, Hcini N. Infant mortality in French Guiana between 2001 and 2017 : Trends and comparisons with mainland France. Rev Epidemiol Sante Publique. 2023 Dec;71(6):102175. doi: 10.1016/j.respe.2023.102175. Epub 2023 Oct 31.
Przydatne linki
- Short-term effects of breastfeeding: a systematic review on the benefits of breastfeeding on diarrhoea and pneumonia mortality
- Indicators for assessing infant and young child feeding practices
- Conference on the "1000 first days" - Santé Publique France - 23 September 2021
- French national health and nutrition program
- French Guiana Regional Health Program 2018-2028
- Duration of breastfeeding period in France - Epifane survey 2012-2013
- French Guiana Regional program on access to prevention and care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANJE Nutri
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .