Studie zkoumající účinky perorálního fenretinidu (PROTECT)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví, které nejsou v plodném věku a které jsou v době udělení souhlasu ve věku 18 až 55 let (včetně)

• Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jak je definováno v následujících kritériích:

  1. Historie hysterektomie
  2. Postmenopauzální:

  i. Přirozeně postmenopauzální ženy s alespoň 12 měsíci od přirozené spontánní amenorey a sérovou koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 40 IU/l ii. Ženy po chirurgickém zákroku musí podstoupit bilaterální ooforektomii alespoň 6 týdnů před studií

• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo používáním kombinace 2 z následujících přijatelných metod antikoncepce během studie a po dobu alespoň 90 dnů po podání dávky:

  1. Partneři se zavedeným nitroděložním tělíčkem (IUD) po dobu nejméně 3 měsíců
  2. Bariérová metoda (kondom nebo bránice) minimálně 14 dní před screeningem
  3. Partneři užívající stabilní hormonální antikoncepci po dobu nejméně 3 měsíců před studií
  4. Anamnéza vasektomie alespoň 3 měsíce před podpisem formuláře informovaného souhlasu
• Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
• Úspěšné úspěšnost v testu porozumění alespoň 75 %, maximálně na 3 pokusy
• K dispozici po dobu studia
• Poskytněte souhlas s vydáním zdravotnické dokumentace od lékaře primární péče, vysoké školy nebo univerzity, urgentní péče nebo návštěvy pohotovosti

Kritéria vyloučení:

• Známé nebo předpokládané těhotenství (potvrzené pozitivním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu), plánované těhotenství během období studie, kojení nebo laktace
• Muži, kteří mají v úmyslu zplodit dítě nebo darovat sperma během období studie a po dobu 90 dnů po dávce studovaného léku
• Jakékoli poruchy koagulace
• Jakákoli současná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže
• Muži, kteří mají v úmyslu zplodit dítě během období studie (přibližně 120 dní)
• Krevní testy potvrzující infekci virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidou C, hepatitidou B (hodnoceno virem HBsAg) nebo podezření na aktivní infekci virem chřipky
• Pozitivní protilátky proti viru dengue
• Jakákoli anamnéza infekce horečkou dengue nebo očkování proti horečce dengue (licencované nebo experimentální); nebo plánované očkování proti horečce dengue během období studie
• Nedávné (za poslední 4 týdny) cestování do jakékoli endemické oblasti horečky dengue nebo cestování do země s rizikem přenosu žluté zimnice nebo japonské encefalitidy
• Pozitivní screening moči na kokain, amfetaminy, opiáty nebo metadon
• V současné době užíváte antikoagulační léky, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
• Aktivní diabetes, aktivní peptický vřed (PUD), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), onemocnění koronárních tepen (CAD)
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunomodulační terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Použití léků uvedených v § 6.6, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) během 30 dnů před podáním studovaného léku a po dobu účasti subjektu
• Současné autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze jiné než dobře kontrolovaná Hashimotova tyreoiditida
• Historie Guillain-Barrého syndromu
• Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie, hospitalizace v posledním roce pro poruchu duševního zdraví nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu účastnit se studie
• Kopřivka, dušnost, otoky rtů nebo hrdla nebo hospitalizace související s předchozím očkováním nebo alergie na konkrétní léky/zvířata, jejichž antigeny mohou být ve virových přípravcích, včetně: alergie na měkkýše, fetální hovězí sérum, L-glutamin neomycin a streptomycin
• Chronické migrénové bolesti hlavy, definované jako více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc po dobu 3 měsíců, z nichž více než 8 jsou migrény, při absenci užívání léků
• Plánování darování krve do 1 roku po naočkování horečkou dengue
• Nedávné darování krve před 14 dny po očkování
• Příjem krevních produktů nebo protilátek do 56 dnů od naočkování nebo během období studie
• Plánované cestování během období studie (~120 dní), které by narušilo schopnost dokončit všechny studijní návštěvy
• Jakékoli laboratorní abnormality před inokulací pro testy specifikované v protokolu, které zkoušející považuje za klinicky významné, kromě těch, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích č. 25
• subjekty s následujícími laboratorními abnormalitami stupně 2 nebo vyšším: Kreatinin; Funkční jaterní testy - alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST); Hemoglobin (ženy a muži); snížení počtu bílých krvinek (WBC); Pokles krevních destiček; protrombinový čas (PT); parciální tromboplastinový čas (PTT); Snížení fibrinogenu
• Významné screeningové abnormality fyzikálního vyšetření podle uvážení zkoušejícího
• Účast (aktivní nebo navazující fáze) nebo plánovaná účast v jiné klinické studii vakcíny, léku, zdravotnického prostředku nebo lékařského postupu během 4 týdnů před tímto hodnocením nebo během něj.
• Nedávné nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny 4 týdny před nebo po inokulaci viru
• Přesvědčení, která omezují podávání krevních produktů nebo transfuzí
• Chronický zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivňuje bezpečnost subjektu
• Diskrétnost lékaře