Исследование по изучению эффектов перорального фенретинида (PROTECT)

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского и женского пола, не обладающие детородным потенциалом, в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент согласия.

• Женщины, не обладающие детородным потенциалом, как определено следующими критериями:

  1. История гистерэктомии
  2. Постменопауза:

  я. Натуральные женщины в постменопаузе с естественной спонтанной аменореей в течение как минимум 12 месяцев и концентрацией фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови ≥ 40 МЕ/л ii. Женщины после операции должны были подвергнуться двусторонней овариэктомии как минимум за 6 недель до исследования.

• Субъекты мужского пола с партнерами-женщинами детородного возраста должны согласиться практиковать воздержание или использовать комбинацию двух из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема дозы:

  1. Партнеры с внутриматочной спиралью (ВМС) в течение как минимум 3 месяцев.
  2. Барьерный метод (презерватив или диафрагма) в течение как минимум 14 дней до скрининга.
  3. Партнеры, использующие стабильные гормональные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
  4. Вазэктомия в анамнезе не менее чем за 3 месяца до подписания формы информированного согласия.
• Возможность и желание подписать информированное согласие
• Проходной балл по тесту на понимание не менее 75%, до 3 попыток.
• Доступно на период обучения
• Предоставить согласие на предоставление медицинской документации от врача первичной медико-санитарной помощи, колледжа или университета, неотложной помощи или посещения отделения неотложной помощи.

Критерий исключения:

• Известная или подозреваемая беременность (подтвержденная положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге), запланированная беременность в период исследования, кормление грудью или лактация
• Мужчины, которые намереваются стать отцом ребенка или сдать сперму в течение периода исследования и в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.
• Любые нарушения коагуляции
• Любое текущее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи.
• Мужчины, планирующие стать отцом ребенка в течение периода исследования (около 120 дней)
• Анализы крови, подтверждающие инфицирование вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), вирусом гепатита С, гепатита В (оценивается по HBsAg) или подозрение на активную инфекцию вируса гриппа
• Положительные антитела к вирусу денге
• Любая история инфекции денге или вакцинации от денге (лицензированной или экспериментальной); или запланированная вакцинация против денге в течение периода исследования
• Недавняя (за последние 4 недели) поездка в любой эндемичный регион денге или поездка в страну с риском передачи желтой лихорадки или японского энцефалита.
• Положительный результат анализа мочи на кокаин, амфетамины, опиаты или метадон
• В настоящее время принимаете антикоагулянты, аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Активный диабет, активная язвенная болезнь (ЯБ), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ишемическая болезнь сердца (ИБС)
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуномодулирующей терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Использование препаратов, перечисленных в §6.6, которые ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата и в течение всего периода участия субъекта.
• Аутоиммунное заболевание в настоящее время или в анамнезе, кроме хорошо контролируемого тиреоидита Хашимото.
• История синдрома Гийена-Барре
• Диагноз «биполярное расстройство или шизофрения», госпитализация в течение последнего года по поводу психического расстройства или любого другого психического состояния, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту участвовать в исследовании.
• Крапивница, одышка, отек губ или горла, госпитализация в связи с предыдущей вакцинацией или аллергия на определенные лекарства/животных, антигены которых могут содержаться в вирусных препаратах, включая: аллергию на моллюсков, фетальную бычью сыворотку, L-глютамин. , неомицин и стрептомицин
• Хронические мигрени, определяемые как головные боли более 15 дней в месяц в течение 3-месячного периода, из которых более 8 являются мигренями, при отсутствии чрезмерного приема лекарств.
• Планирование сдачи крови через 1 год после прививки от лихорадки денге
• Недавняя сдача крови в течение предшествующих 14 дней после инокуляции.
• Получение продуктов крови или антител в течение 56 дней после инокуляции или в течение периода исследования.
• Запланированные поездки в течение периода исследования (~ 120 дней), которые помешают возможности совершить все учебные визиты.
• Любые лабораторные отклонения до инокуляции для тестов, указанных в протоколе, которые исследователь считает клинически значимыми, за исключением тех, которые перечислены в критерии исключения № 25.
• субъекты со следующими лабораторными отклонениями степени 2 или выше: креатинин; Функциональные пробы печени – аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ); Гемоглобин (женщины и мужчины); снижение количества лейкоцитов (WBC); Тромбоциты снизились; протромбиновое время (ПВ); частичное тромбопластиновое время (ЧТВ); Снижение фибриногена
• Значительные отклонения при скрининговом физикальном осмотре по усмотрению исследователя.
• Участие (активная или последующая фаза) или запланированное участие в клиническом исследовании другой вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель до этого исследования или во время него.
• Недавнее или запланированное получение любой вакцины за 4 недели до или после прививки вируса.
• Убеждения, ограничивающие введение препаратов крови или переливание крови
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на безопасность субъекта.
• Усмотрение врача