Undersøgelse for at undersøge virkningerne af oralt fenretinid (PROTECT)

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, som er 18 år til 55 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke

• Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder som defineret i følgende kriterier:

  1. Historien om hysterektomi
  2. Postmenopausal:

  jeg. Naturlige postmenopausale kvinder med mindst 12 måneder fra naturlig spontan amenoré og en serum follikelstimulerende hormon (FSH) koncentration ≥ 40 IE/L ii. Post-kirurgiske kvinder skal have gennemgået bilateral oophorektomi mindst 6 uger før undersøgelsen

• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere afholdenhed eller bruge en kombination af 2 af følgende acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter dosering:

  1. Partner med en intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder
  2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) i mindst 14 dage før screening
  3. Partnere, der bruger stabile hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  4. Anamnese med vasektomi mindst 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular
• Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke
• Beståelsesscore på forståelsestest på mindst 75%, med op til 3 forsøg
• Tilgængelig for studieperioden
• Giv samtykke til frigivelse af lægejournaler fra primærlæge, college eller universitet, akut behandling eller besøg på skadestuen

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt graviditet (bekræftet via en positiv serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening), planlagt graviditet i undersøgelsesperioden, amning eller amning
• Mænd, der har til hensigt at blive far til et barn eller donere sæd i løbet af undersøgelsesperioden og i 90 dage efter dosering med undersøgelseslægemidlet
• Eventuelle forstyrrelser af koagulation
• Enhver aktuel malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
• Mænd, der har til hensigt at blive far til et barn i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 120 dage)
• Blodprøver, der bekræfter infektion med humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C, hepatitis B (vurderet af HBsAg) virus eller mistanke om aktiv influenzavirusinfektion
• Positive antistoffer mod dengue-virus
• Enhver historie med dengue-infektion eller dengue-vaccination (licenseret eller eksperimentel); eller planlagt dengue-vaccination i undersøgelsesperioden
• Seneste (i de seneste 4 uger) rejser til ethvert dengue-endemisk område eller rejser til et land med risiko for overførsel af gul feber eller japansk hjernebetændelse
• Positiv urinscreening for kokain, amfetamin, opiater eller metadon
• Tager i øjeblikket anti-koagulerende medicin, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
• Aktiv diabetes, aktiv mavesår (PUD), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), koronararteriesygdom (CAD)
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunmodulerende terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Brug af lægemidler anført i §6.6, der hæmmer eller inducerer Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) enzymer inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet og i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse
• Aktuel eller en historie med autoimmun sygdom bortset fra velkontrolleret Hashimotos thyroiditis
• Historie om Guillain-Barrés syndrom
• Diagnose med bipolar lidelse eller skizofreni, indlæggelse inden for det seneste år på grund af en psykisk lidelse eller enhver anden psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
• Nældefeber, åndenød, hævelse af læber eller svælg eller hospitalsindlæggelse relateret til en tidligere vaccination eller allergi over for specifik medicin/dyr, for hvilke antigener kan være i viruspræparaterne, herunder: skaldyrsallergi, føtalt bovint serum, L-glutamin neomycin og streptomycin
• Kronisk migrænehovedpine, defineret som mere end 15 hovedpinedage om måneden over en 3-måneders periode, hvoraf mere end 8 er migræne, i fravær af overforbrug af medicin
• Planlægger at donere blod inden for 1 år efter podning med dengue
• Nylig bloddonation inden for de foregående 14 dage efter podning
• Modtagelse af blodprodukter eller antistoffer inden for 56 dage efter podning eller i løbet af undersøgelsesperioden
• Planlagt rejse i studieperioden (~120 dage), som ville forstyrre evnen til at gennemføre alle studiebesøg
• Eventuelle laboratorieabnormiteter forud for podning for de test, der er specificeret i protokollen, som af investigator anses for at være klinisk signifikante, undtagen dem, der er anført i eksklusionskriteriet #25
• forsøgspersoner med følgende grad 2 eller større laboratorieabnormiteter: Kreatinin; Leverfunktionstests - alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST); Hæmoglobin (hunner og mænd); fald i hvidt blodtal (WBC); Blodplader faldt; protrombintid (PT); partiel tromboplastintid (PTT); Fibrinogen fald
• Væsentlig screening af fysiske undersøgelsesabnormiteter efter investigatorens skøn
• Deltagelse (aktiv eller opfølgningsfase) eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg med vaccine, lægemidler, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for dette forsøg eller under forsøget.
• Nylig eller planlagt modtagelse af enhver vaccine 4 uger før eller efter viruspodning
• Overbevisninger, der begrænser administrationen af ​​blodprodukter eller transfusioner
• Kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening påvirker forsøgspersonens sikkerhed
• Lægens skøn