Étude pour examiner les effets du fenrétinide oral (PROTECT)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé, non en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du consentement

• Femmes non en âge de procréer selon les critères suivants :

  1. Histoire de l'hystérectomie
  2. Post-ménopause :

  je. Femmes ménopausées naturellement avec au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée naturelle et une concentration sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 UI/L ii. Les femmes post-chirurgicales doivent avoir subi une ovariectomie bilatérale au moins 6 semaines avant l'étude.

• Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser une combinaison de 2 des méthodes contraceptives acceptables suivantes pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration :

  1. Partenaires avec un dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois
  2. Méthode barrière (préservatif ou diaphragme) pendant au moins 14 jours avant le dépistage
  3. Partenaires utilisant un contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant l'étude
  4. Antécédents de vasectomie au moins 3 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé
• Capacité et volonté de signer un consentement éclairé
• Réussite au test de compréhension d'au moins 75 %, avec jusqu'à 3 tentatives
• Disponible pour la période d'études
• Fournir le consentement à la divulgation des dossiers médicaux du médecin de premier recours, du collège ou de l'université, des soins d'urgence ou de la visite à l'urgence

Critère d'exclusion:

• Grossesse connue ou suspectée (confirmée par un test de grossesse positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique lors du dépistage), grossesse planifiée pendant la période d'étude, l'allaitement ou l'allaitement.
• Hommes qui ont l'intention d'avoir un enfant ou de donner du sperme pendant la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration du médicament à l'étude
• Tout trouble de la coagulation
• Toute tumeur maligne actuelle autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome
• Hommes qui ont l'intention d'avoir un enfant pendant la période d'études (environ 120 jours)
• Tests sanguins confirmant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1), l'hépatite C, le virus de l'hépatite B (évalué par l'AgHBs) ou une suspicion d'infection active par le virus de la grippe
• Anticorps positifs contre le virus de la dengue
• Tout antécédent d'infection par la dengue ou de vaccination contre la dengue (autorisée ou expérimentale) ; ou vaccination prévue contre la dengue pendant la période d'étude
• Voyage récent (au cours des 4 dernières semaines) dans une zone d'endémie de la dengue ou dans un pays présentant un risque de transmission de la fièvre jaune ou de l'encéphalite japonaise
• Dépistage urinaire positif à la cocaïne, aux amphétamines, aux opiacés ou à la méthadone
• Vous prenez actuellement des médicaments anticoagulants, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• Diabète actif, ulcère gastroduodénal actif (PUD), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie coronarienne (MAC)
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement d'immunomodulation tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Utilisation de médicaments répertoriés au §6.6 qui inhibent ou induisent les enzymes du cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et pendant la durée de la participation du sujet.
• Maladie auto-immune actuelle ou ayant des antécédents de maladie auto-immune autre que la thyroïdite de Hashimoto bien contrôlée
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré
• Diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie, hospitalisation au cours de la dernière année pour un trouble de santé mentale ou tout autre problème psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
• Urticaire, essoufflement, gonflement des lèvres ou de la gorge, ou hospitalisation liée à une vaccination antérieure ou à une allergie à des médicaments/animaux spécifiques pour lesquels des antigènes peuvent se trouver dans les préparations virales, notamment : allergie aux crustacés, sérum fœtal bovin, L-glutamine , néomycine et streptomycine
• Migraines chroniques, définies comme plus de 15 jours de maux de tête par mois sur une période de 3 mois, dont plus de 8 sont des migraines, en l'absence de surconsommation de médicaments.
• Planifier un don de sang dans l'année suivant l'inoculation de la dengue
• Don de sang récent dans les 14 jours précédant l'inoculation
• Réception de produits sanguins ou d'anticorps dans les 56 jours suivant l'inoculation ou pendant la période d'étude
• Voyage prévu pendant la période d'étude (~ 120 jours) qui nuirait à la capacité d'effectuer toutes les visites d'étude
• Toute anomalie de laboratoire avant l'inoculation pour les tests spécifiés dans le protocole, qui est considérée par l'investigateur comme cliniquement significative, à l'exception de celles énumérées dans les critères d'exclusion n° 25.
• sujets présentant les anomalies de laboratoire suivantes de grade 2 ou plus : créatinine ; Tests de la fonction hépatique - alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ; Hémoglobine (femmes et hommes); diminution du nombre de globules blancs (WBC); Les plaquettes ont diminué ; temps de prothrombine (PT) ; temps de céphaline partielle (PTT) ; Diminution du fibrinogène
• Anomalies significatives de l'examen physique de dépistage à la discrétion de l'investigateur
• Participation (phase active ou de suivi) ou participation prévue à un autre essai clinique de vaccin, de médicament, de dispositif médical ou de procédure médicale dans les 4 semaines précédant cet essai ou pendant l'essai.
• Réception récente ou prévue d'un vaccin 4 semaines avant ou après l'inoculation du virus
• Croyances qui restreignent l'administration de produits sanguins ou de transfusions
• Condition médicale chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, a un impact sur la sécurité du sujet
• Discrétion du médecin