Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skutków doustnego fenretynidu (PROTECT)

23 października 2025 zaktualizowane przez: Island Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu zbadanie skutków profilaktycznych i leczniczych pojedynczej dawki doustnego fenretynidu w modelu prowokacji wirusem dengi

To randomizowane, jednoośrodkowe badanie kontrolowane placebo sprawdza, w jakim stopniu 600 mg/m2 pc./dobę doustnie podawanego ISLA101 (fenretynidu), podawanego profilaktycznie lub terapeutycznie, może zmniejszyć lub wyeliminować oznaki i objawy zakażenia wirusem dengi (DENV) w ciągu 29 dni po podskórną prowokację zdrowych osób metodą „Dengue 1 Live Virus Human Challenge” (DENV-1-LVHC). Zbadane zostaną także humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne, zarówno wrodzone, jak i adaptacyjne, krążące wirusy oraz zmiany w klinicznych wynikach badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania farmakologiczne wykazały, że fenretynid może hamować wiązanie niestrukturalnego białka 5 DENV (NS5) z importynami jądrowymi gospodarza (IMP), IMP-α i IMP-β1, upośledzając w ten sposób infekcję i replikację. Celem tego badania fazy 2 jest ocena skuteczności fenretynidu w kapsułkowanej postaci doustnej (ISLA101) w stosunku do prowokacji produktem Dengue 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC), zarówno profilaktycznie, jak i terapeutycznie. Aby poprawić wchłanianie, dawki doustne należy przyjmować podczas posiłku o dużej zawartości tłuszczu, ponieważ wiadomo, że fenretynid ma słabą przepuszczalność jelit, co wynika z jego gromadzenia się w lipofilowych błonach komórkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie są w stanie zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody

  • Kobiety niebędące w wieku rozrodczym zgodnie z definicją zawartą w następujących kryteriach:

    1. Historia histerektomii
    2. Okres pomenopauzalny:

    I. Naturalne kobiety po menopauzie, u których od naturalnego samoistnego braku miesiączki minęło co najmniej 12 miesięcy, a stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy wynosiło ≥ 40 j.m./l ii. Kobiety po operacji musiały przejść obustronną wycięcie jajników co najmniej 6 tygodni przed badaniem

  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na praktykowanie abstynencji lub stosowanie kombinacji 2 z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu:

    1. Partnerzy noszący wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) przez co najmniej 3 miesiące
    2. Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym
    3. Partnerki stosujące stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
    4. Historia wazektomii co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem Formularza Świadomej Zgody
  • Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody
  • Zaliczenie testu ze zrozumienia na poziomie co najmniej 75% przy maksymalnie 3 próbach
  • Dostępne na okres studiów
  • Wyraź zgodę na udostępnienie dokumentacji medycznej od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, uczelni lub uniwersytetu, pilnej opieki lub wizyty na izbie przyjęć

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w surowicy podczas badań przesiewowych), ciąża planowana w okresie badania, karmienie piersią lub laktacja
  • Mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić dziecko lub oddać nasienie w okresie badania oraz przez 90 dni po podaniu badanego leku
  • Wszelkie zaburzenia krzepnięcia
  • Każdy obecny nowotwór złośliwy inny niż rak skóry niebędący czerniakiem
  • Mężczyźni zamierzający spłodzić dziecko w okresie badania (około 120 dni)
  • Badania krwi potwierdzające zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B (ocenianym za pomocą HBsAg) lub podejrzenie aktywnego zakażenia wirusem grypy
  • Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi dengi
  • Jakakolwiek historia zakażenia dengą lub szczepienia przeciwko dendze (licencjonowane lub eksperymentalne); lub planowane szczepienie przeciwko dendze w okresie badania
  • Niedawna podróż (w ciągu ostatnich 4 tygodni) do dowolnego obszaru endemicznego występowania dengi lub podróży do kraju obarczonego ryzykiem przeniesienia żółtej febry lub japońskiego zapalenia mózgu
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, amfetaminy, opiatów lub metadonu
  • Obecnie zażywam leki przeciwzakrzepowe, aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Aktywna cukrzyca, czynna choroba wrzodowa żołądka (PUD), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroba wieńcowa (CAD)
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub poddanie się terapii immunomodulacyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Stosowanie leków wymienionych w §6.6, które hamują lub indukują enzymy cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku i przez okres uczestnictwa uczestnika
  • Obecna lub przebyta choroba autoimmunologiczna inna niż dobrze kontrolowane zapalenie tarczycy Hashimoto
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń psychicznych, które w opinii badacza uniemożliwiają Uczestnikowi udział w badaniu
  • Pokrzywka, duszność, obrzęk warg lub gardła lub hospitalizacja związana z wcześniejszym szczepieniem lub alergia na określone leki/zwierzęta, których antygeny mogą znajdować się w preparatach wirusowych, w tym: alergia na skorupiaki, płodowa surowica bydlęca, L-glutamina , neomycyna i streptomycyna
  • Przewlekłe migrenowe bóle głowy, definiowane jako występowanie ponad 15 dni bólu głowy w miesiącu w okresie 3 miesięcy, z czego więcej niż 8 to migreny, w przypadku braku nadużywania leków
  • Planuje oddać krew w ciągu 1 roku od zaszczepienia dengą
  • Niedawne oddanie krwi w ciągu ostatnich 14 dni od zaszczepienia
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub przeciwciał w ciągu 56 dni od zaszczepienia lub w okresie badania
  • Planowane podróże w okresie badania (~120 dni), które zakłócałyby możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych
  • Wszelkie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych przed zaszczepieniem testów określonych w protokole, które badacz uważa za istotne klinicznie, z wyjątkiem tych wymienionych w kryteriach wykluczenia nr 25
  • pacjenci z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 2 lub wyższego: kreatynina; Testy czynnościowe wątroby – transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST); Hemoglobina (kobiety i mężczyźni); zmniejszenie liczby białych krwinek (WBC); Zmniejszenie liczby płytek krwi; czas protrombinowy (PT); czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT); Spadek fibrynogenu
  • Znaczące nieprawidłowości w badaniu przesiewowym, według uznania badacza
  • Udział (faza aktywna lub kontynuacja) lub planowany udział w badaniu klinicznym innej szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem lub w jego trakcie.
  • Niedawne lub zaplanowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki na 4 tygodnie przed lub po zaszczepieniu wirusem
  • Przekonania ograniczające podawanie produktów krwiopochodnych lub transfuzje
  • Przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza wpływa na bezpieczeństwo uczestnika
  • Decyzja lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Pierwsza kohorta (kohorta A) umożliwia badanie profilaktyki, a także leczenia, ponieważ ISLA101 będzie przyjmowany przed inokulacją i przez 21 dni po niej. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 3:1 (aktywni:kontrola), zapisując się do jednej grupy na trzy dni przed inokulacją. Po porannej dawce czwartego dnia dawkowania wszystkim pacjentom zostanie podane 0,5 ml DENV-1-LVHC (6,5 x 103 PFU/ml).
Lek: ISLA101
ISLA101 to doustna kapsułka żelatynowa zawierająca 100 mg fenretynidu (N-[4-hydroksyfenylo]retinamidu, mw. 391,56) rozpuszczonego w oleju kukurydzianym i polisorbacie 80. Kapsułki ISLA101 będą podawane doustnie w jednej dawce 300 mg/m2 co 12 godzin ( q12 +/-1 godz.).
Inne nazwy:
  • fenretynid
Lek: Wyzwanie dla ludzi z żywym wirusem dengi 1 (DENV-1-LVHC)
Materiał do eksperymentalnej próby prowokacyjnej DENV-1-LVHC składa się ze szczepu wirusa dengi-1 45AZ5 w postaci proszku, liofilizowanego w celu rekonstytucji. Produkt rozpuszcza się w 0,7 ml wody do wstrzykiwań (WFI) i rozcieńcza do stężenia 6,5 ​​x 103 PFU/ml.
Komparator placebo: Kohorta B
Pierwsza kohorta (kohorta B) umożliwia zbadanie profilaktyki, a także leczenia, ponieważ placebo będzie przyjmowane przed zaszczepieniem i przez 21 dni po nim. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 3:1 (aktywni:kontrola), zapisując się do jednej grupy na trzy dni przed inokulacją. Po porannej dawce czwartego dnia dawkowania wszystkim pacjentom zostanie podane 0,5 ml DENV-1-LVHC (6,5 x 103 PFU/ml).
Lek: Wyzwanie dla ludzi z żywym wirusem dengi 1 (DENV-1-LVHC)
Materiał do eksperymentalnej próby prowokacyjnej DENV-1-LVHC składa się ze szczepu wirusa dengi-1 45AZ5 w postaci proszku, liofilizowanego w celu rekonstytucji. Produkt rozpuszcza się w 0,7 ml wody do wstrzykiwań (WFI) i rozcieńcza do stężenia 6,5 ​​x 103 PFU/ml.
Inny: Placebo
Kapsułki placebo będą podawane doustnie w jednej dawce 300 mg/m2 co 12 godzin (co 12 +/-1 godz.).
Eksperymentalny: Kohorta C
Planuje się, że druga kohorta (kohorta C) zostanie włączona do dwóch grup po pięciu pacjentów każda, przy zastosowaniu randomizacji 4:1 (aktywna:kontrola). Wszystkim pacjentom zostanie podane 0,5 ml DENV-1-LVHC (6,5 x 103 PFU/ml) w dniu 1. Po zaszczepieniu pacjenci będą oceniani w klinice codziennie aż do 18 dnia (osiemnaście kolejnych codziennych wizyt w klinice). Dawkowanie ISLA101 rozpocznie się rano 8. dnia i będzie kontynuowane w sumie 28 dawkami dwa razy na dobę do 21. dnia.
Lek: ISLA101
ISLA101 to doustna kapsułka żelatynowa zawierająca 100 mg fenretynidu (N-[4-hydroksyfenylo]retinamidu, mw. 391,56) rozpuszczonego w oleju kukurydzianym i polisorbacie 80. Kapsułki ISLA101 będą podawane doustnie w jednej dawce 300 mg/m2 co 12 godzin ( q12 +/-1 godz.).
Inne nazwy:
  • fenretynid
Lek: Wyzwanie dla ludzi z żywym wirusem dengi 1 (DENV-1-LVHC)
Materiał do eksperymentalnej próby prowokacyjnej DENV-1-LVHC składa się ze szczepu wirusa dengi-1 45AZ5 w postaci proszku, liofilizowanego w celu rekonstytucji. Produkt rozpuszcza się w 0,7 ml wody do wstrzykiwań (WFI) i rozcieńcza do stężenia 6,5 ​​x 103 PFU/ml.
Komparator placebo: Kohorta D
Planuje się, że druga kohorta (kohorta D) zostanie włączona do dwóch grup po pięciu pacjentów każda, przy zastosowaniu randomizacji 4:1 (aktywna:kontrola). Wszystkim pacjentom zostanie podane 0,5 ml DENV-1-LVHC (6,5 x 103 PFU/ml) w dniu 1. Po zaszczepieniu pacjenci będą oceniani w klinice codziennie aż do 18 dnia (osiemnaście kolejnych codziennych wizyt w klinice). Dawkowanie placebo rozpocznie się rano 8. dnia i będzie kontynuowane w sumie 28 dawkami przyjmowanymi dwa razy na dobę do 21. dnia.
Lek: Wyzwanie dla ludzi z żywym wirusem dengi 1 (DENV-1-LVHC)
Materiał do eksperymentalnej próby prowokacyjnej DENV-1-LVHC składa się ze szczepu wirusa dengi-1 45AZ5 w postaci proszku, liofilizowanego w celu rekonstytucji. Produkt rozpuszcza się w 0,7 ml wody do wstrzykiwań (WFI) i rozcieńcza do stężenia 6,5 ​​x 103 PFU/ml.
Inny: Placebo
Kapsułki placebo będą podawane doustnie w jednej dawce 300 mg/m2 co 12 godzin (co 12 +/-1 godz.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wiremii DENV po zaszczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni od zaszczepienia

Pole pod krzywą RNAemii metodą qRT-PCR dla kohorty 1

Czas do utraty wykrywalności RNAemii wirusa dengi w kohorcie 2
w ciągu 29 dni od zaszczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmiany w liczbie płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach
Ramy czasowe: Ponad 29 dni od zaszczepienia
Liczba uczestników z nieprawidłową liczbą płytek krwi zaobserwowaną w ciągu 29 dni od zaszczepienia zostanie podsumowana ogółem, według grup, czasu trwania i stopnia toksyczności dla każdej grupy w porównaniu z grupą kontrolną. Dostarczone zostanie podsumowanie pacjentów, u których wyniki badań laboratoryjnych uległy odchyleniom od wartości wyjściowych (w stosunku do zakresu prawidłowego).
Ponad 29 dni od zaszczepienia
Aby opisać Cmax ISLA101 przy testowanej dawce, drodze i czasie trwania
Ramy czasowe: od pierwszej do przedostatniej dawki ISLA101 (dzień 24) dla Kohorty 1
Wykresy stężenia-czasu pierwszej i KOLEJNEJ DO OSTATNIEJ dawki ISLA101
od pierwszej do przedostatniej dawki ISLA101 (dzień 24) dla Kohorty 1
Aby opisać Tmax ISLA101 przy testowanej dawce, drodze i czasie trwania
Ramy czasowe: od pierwszej do przedostatniej dawki ISLA101 (dzień 24) dla Kohorty 1
Wykresy stężenia-czasu pierwszej i KOLEJNEJ DO OSTATNIEJ dawki ISLA101
od pierwszej do przedostatniej dawki ISLA101 (dzień 24) dla Kohorty 1
Aby opisać Cmax ISLA101 przy testowanej dawce, drodze i czasie trwania
Ramy czasowe: od pierwszej do przedostatniej dawki ISLA101 (dzień 21) dla Kohorty 2
Wykresy stężenia-czasu pierwszej i KOLEJNEJ DO OSTATNIEJ dawki ISLA101
od pierwszej do przedostatniej dawki ISLA101 (dzień 21) dla Kohorty 2
Aby opisać Tmax ISLA101 przy testowanej dawce, drodze i czasie trwania
Ramy czasowe: od pierwszej do przedostatniej dawki ISLA101 (dzień 21) dla Kohorty 2
Wykresy stężenia-czasu pierwszej i KOLEJNEJ DO OSTATNIEJ dawki ISLA101
od pierwszej do przedostatniej dawki ISLA101 (dzień 21) dla Kohorty 2
Dalsze scharakteryzowanie krążącego wirusa w dwóch grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni od zaszczepienia
Czas do dodatniej RNAemii metodą qRT-PCR
w ciągu 29 dni od zaszczepienia
Scharakteryzowanie krążącego wirusa w dwóch grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni od zaszczepienia
Szczytowy poziom RNAemii metodą qRT-PCR
w ciągu 29 dni od zaszczepienia
Scharakteryzowanie krążącego wirusa w dwóch grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Ponad 29 dni od zaszczepienia
Czas trwania RNAemii metodą qRT-PCR (kohorta 1)
Ponad 29 dni od zaszczepienia
Scharakteryzowanie krążącego wirusa w dwóch grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Ponad 29 dni od zaszczepienia
Pole pod krzywą RNAemii metodą qRT-PCR (kohorta 2)
Ponad 29 dni od zaszczepienia
Scharakteryzowanie krążącego wirusa w dwóch grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Ponad 29 dni od zaszczepienia
Poziomy zakaźnego wirusa we krwi w teście łysinkowym
Ponad 29 dni od zaszczepienia
W celu określenia wpływu ISLA101 na pożądane objawy przedmiotowe i podmiotowe DENV podawanego profilaktycznie i do 21. dnia po zaszczepieniu lub wyłącznie w ramach terapii opóźnionej
Ramy czasowe: Ponad 29 dni od zaszczepienia

Obliczona punktacja oczekiwanych oznak i objawów związanych z zakażeniem wirusem dengi, w tym dowolnego z wymienionych poniżej zdarzeń, będzie polegać na zsumowaniu ocen CTCAE ze wszystkich dni dla wszystkich zdarzeń, gdzie wynik zostanie podsumowany według liczby pacjentów z wynikiem pozytywnym:

  • Gorączka, nudności, wymioty, zmęczenie, wysypka, ból brzucha, ból oczu, ból kości, ból stawów, ból mięśni, ból głowy.
Ponad 29 dni od zaszczepienia
Porównanie występowania nieprzewidzianych objawów ciężkiej dengi
Ramy czasowe: Ponad 29 dni od zaszczepienia

Odsetek pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • rozlany ból lub tkliwość brzucha,
  • uporczywe wymioty,
  • kliniczna akumulacja płynu (wodobrzusze, wysięk opłucnowy),
  • krwawienie z błon śluzowych,
  • letarg,
  • niepokój,
  • powiększenie wątroby >2 cm,
  • wzrost hematokrytu przy równoczesnym szybkim spadku liczby płytek krwi.
  • poważny wyciek plazmy,
  • ciężki krwotok,
  • ciężkie uszkodzenie narządów.
Ponad 29 dni od zaszczepienia
Porównanie zapotrzebowania na opiekę szpitalną pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Ponad 29 dni od zaszczepienia
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu objawów dengi
Ponad 29 dni od zaszczepienia
Porównanie zapotrzebowania na opiekę szpitalną pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Ponad 29 dni od zaszczepienia
Długość pobytu w szpitalu z powodu objawów dengi
Ponad 29 dni od zaszczepienia
Porównanie zapotrzebowania na opiekę szpitalną pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Ponad 29 dni od zaszczepienia
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii w przypadku każdej hospitalizacji z powodu objawów dengi
Ponad 29 dni od zaszczepienia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja zmian w genomie wirusa
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni od zaszczepienia
Analizy sekwencji nukleotydowej DENV całego genomu wszystkich osobników zakażonych DENV, zarówno w grupie aktywnej, jak i kontrolnej.
w ciągu 29 dni od zaszczepienia
Aby zbadać odpowiedzi immunologiczne na DENV-1-LVHC w trzech grupach
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni od zaszczepienia

Dla każdej grupy porównanej z grupą kontrolną:

A. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach przeciwciał anty-DENV-1 i aktywności biologicznej w surowicy i ślinie (specyficzne dla izotypu)
w ciągu 29 dni od zaszczepienia
Aby zbadać haplotypy HLA podmiotu
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni od zaszczepienia
Określenie haplotypu HLA
w ciągu 29 dni od zaszczepienia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ISLA101 związane z leczeniem u zdrowych osób zakażonych DENV-1-LVHC
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni od zaszczepienia
Niezamówione zdarzenia niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem SAE i SUSAR
w ciągu 29 dni od zaszczepienia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z dengą u zdrowych osób zakażonych DENV-1-LVHC
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni od zaszczepienia
Zamawiano AE, ze szczególnym uwzględnieniem SAE i SUSAR
w ciągu 29 dni od zaszczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Island Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bert Slade, MD, CCRS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISLA101-P02-CT002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj